中等度型尋常性乾癬の維持治療におけるSoriluxの有効性と安全性
LexetteとSoriluxの2週間の併用治療後の中等度型尋常性乾癬の維持治療におけるSoriluxの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設の二重盲検試験です。 約30人の適格な被験者が8週間の研究に登録されます。
この研究で使用される治験薬は、Lexette® (0.05% プロピオン酸ハロベタゾール フォーム) と Sorilux® (カルシポトリエン フォーム) です。 Lexette と Sorilux はどちらも、乾癬の治療薬として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
被験者は無作為に割り付けられ、2 週間の Lexette と Sorilux 対 2 週間の Lexette とビヒクルの 1:1 の比率で治療を研究します。 2週間の終わりにクリアまたはほぼクリアである被験者は、1：1の比率で6週間のSorilux対6週間のビヒクルに再無作為化されます。
被験者はスクリーニング訪問/ベースライン訪問に参加し、適格であると判断された場合は無作為化されて治療を研究します。 総学習期間は8週間です。 研究訪問は、スクリーニング/ベースライン、2週目および8週目です。研究評価は、標準的な医学的評価に加えて、BSA、PGA、Itch VAS、DLQI、およびTLSSの各訪問で行われます。 標準的な禁止薬物療法/治療およびウォッシュアウト期間があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Senen Pena
- 電話番号：5024519000
- メール：spdermresearch@yahoo.com
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Skin Sciences, PLLC
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コンタクト：
- Senen Pena
- 電話番号：502-451-9000
- メール：spdermresearch@yahoo.com
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主任研究者：
- Leon H Kircik, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上の外来患者、人種を問わない男性または女性。 出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の最初の投与から7日以内に（-）UPT結果が得られ、治験全体を通して信頼できる避妊法を実践しなければなりません。
女性は、次の場合を除き、出産の可能性があると見なされます。
-閉経後> 5Y、子宮および/または両方の卵巣なし;または 6M を超えて外科的に無菌である。
信頼できる避妊方法は次のとおりです。
-研究薬物投与の90日以上前に使用されているホルモン法またはIUD、14日以上前に使用されているバリア法と殺精子剤、または精管切除されたパートナー。
[例外: 性的に活動的ではない CBP の女性被験者は、信頼できる避妊法を実践する必要はなく、研究期間中性的に活動的でないままであり、それに伴うリスクを理解するように助言されている場合、研究者の裁量で登録することができます。研究中に妊娠した。]
- -中等度のプラーク型乾癬の被験者。
- 3の医師総合評価（PGA）スコア。
- 研究要件を理解し、インフォームド コンセント/HIPAA フォームに署名できること。
- 標的病変は直径2cm以上でなければなりません
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を実践していない女性被験者、または研究中に配偶者またはパートナーとの妊娠を計画している男性被験者。
- -高カルシウム血症またはビタミンD中毒の病歴、または重大な腎疾患または肝疾患の病歴
- 滴状乾癬、紅皮症性乾癬、または膿疱性乾癬の患者
- -重篤な皮膚状態（乾癬以外）または管理されていない病状（研究者の意見）。
- 皮膚の状態 (例: 乾癬の評価を妨げる可能性があります。
- -LexetteまたはSorilux Foamまたはそのコンポーネントに対する既知の過敏症。
- 現在の薬物乱用またはアルコール乱用（治験責任医師の意見）。
- -被験者は、プロトコルで必要なすべての評価にコミットできません。
- -別の臨床研究への現在の登録および別の実験薬による治療または承認された実験的使用のための治療 スクリーニング来院前の30日以内。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：レキセット + ソリラックス
プロピオン酸ハロベタゾール トピカル フォーム (レキセット フォーム) + カルシポトリオール フォーム (ソリルックス フォーム) 2 週間 ハロベタゾール プロピオン酸局所フォーム (レキセット フォーム) を患部に 1 日 2 回、2 週間塗布します。 ハロベタゾール プロピオネート トピカル フォームの各グラムには、0.5 mg のハロベタゾール プロピオネートが含まれています。 カルシポトリオール フォーム (ソリラックス フォーム) を 1 日 2 回、2 週間、レキセット塗布の 5 分後に患部に塗布します。 SORILUX フォームには、カルシポトリエン 50 mcg/g が含まれています。 |
ハロベタゾール プロピオン酸局所フォーム (レキセット フォーム) を患部に 1 日 2 回、2 週間塗布します。
他の名前：
カルシポトリオール フォーム (ソリラックス フォーム) を 1 日 2 回、2 週間、レキセット塗布の 5 分後に患部に塗布します。
SORILUX フォームには、カルシポトリエン 50 mcg/g が含まれています。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：レキセット + ビークル
プロピオン酸ハロベタゾール トピカル フォーム (レキセット フォーム) + ビークル フォーム 2 週間 ハロベタゾール プロピオン酸局所フォーム (レキセット フォーム) を患部に 1 日 2 回、2 週間塗布します。 ハロベタゾール プロピオネート トピカル フォームの各グラムには、0.5 mg のハロベタゾール プロピオネートが含まれています。 Lexette 塗布後 5 分間、1 日 2 回、2 週間、Vehicle Foam を患部に塗布します。 |
ハロベタゾール プロピオン酸局所フォーム (レキセット フォーム) を患部に 1 日 2 回、2 週間塗布します。
他の名前：
ビークル フォームを患部に 1 日 2 回、6 週間塗布します。
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ACTIVE_COMPARATOR：ソリルクス
カルシポトリオール フォーム (ソリラックス フォーム) 6 週間 グループ A および B の参加者で、2 週間の終わりにクリアまたはほぼクリアになった参加者は、グループ 1 および 2 に再ランダム化されます。 カルシポトリオール フォーム (Sorilux Foam) を患部に 1 日 2 回、6 週間塗布します。 SORILUX フォームには、カルシポトリエン 50 mcg/g が含まれています。 |
カルシポトリオール フォーム (ソリラックス フォーム) を 1 日 2 回、2 週間、レキセット塗布の 5 分後に患部に塗布します。
SORILUX フォームには、カルシポトリエン 50 mcg/g が含まれています。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：車両
ビークルフォームを6週間。 グループ A および B の参加者で、2 週間の終わりにクリアまたはほぼクリアになった参加者は、グループ 1 および 2 に再ランダム化されます。 ビークル フォームを患部に 1 日 2 回、6 週間塗布します。 |
ビークル フォームを患部に 1 日 2 回、6 週間塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目のPhysician Global Assessment（PGA）でクリアまたはほぼクリアを維持している被験者の割合
時間枠：8週目
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病気の重症度の医師による評価。
0=クリア、1=ほぼクリア、2=軽度、3=中等度
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 2 週の Physician Global Assessment (PGA) でクリアまたはほぼクリアを維持している被験者の割合
時間枠：2週目
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病気の重症度の医師による評価。
0=クリア、1=ほぼクリア、2=軽度、3=中等度
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2週目
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2週目と8週目の視覚的アナログスケール（VAS）の変化
時間枠：スクリーニング/ベースライン、2週目、8週目
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VAS は、10cm の長さの線と、かゆみの強さを測定するために使用される 1 つの質問からなるスケールです。
左のエンドポイントは「かゆみなし」を表し、右のエンドポイントは「想像できる最悪のかゆみ」を表します。
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スクリーニング/ベースライン、2週目、8週目
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2週目と8週目の皮膚科生活の質指数（DLQI）の変化
時間枠：スクリーニング/ベースライン、2週目、8週目
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、罹患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するために使用される 10 の質問からなるアンケートです。 各質問は、4 段階のリッカート スケールで採点されます。 非常に = 3, かなり = 2, 少し = 1, まったくない = 0, 関係ない = 0, 未回答 = 0. DLQI は、各質問のスコアを加算することによって計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。 10 点を超えるスコアは、患者の生活が皮膚病によって深刻な影響を受けていることを示します。 |
スクリーニング/ベースライン、2週目、8週目
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2週目と8週目の総病変重症度スコア（TLSS）の変化
時間枠：スクリーニング/ベースライン、2週目、8週目
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紅斑 (0 = なし、2 = ピンク、4 = 赤、6 = 非常に赤、8 = 非常に赤)、硬結 (0 = 通常の皮膚レベルを超えるプラークの証拠なし) の評価を含む、標的病変の疾患重症度の総合スコア、2=通常の皮膚レベルよりわずかに高い明確な隆起、4=プラークへの丸みを帯びた、または傾斜したエッジを伴う中程度の隆起、6=プラークへのハードシャープなエッジを伴う顕著な隆起、8=プラークへの非常にハードな鋭いエッジを伴う非常に顕著な隆起)、およびスケーリング(0 = 病変に鱗屑の形跡がない、2 = 病変の一部が少なくとも部分的に覆われている軽度の主に細かい鱗屑、4 = 中程度のやや粗い鱗屑、および病変の大部分が少なくとも部分的に覆われている、6 = 重度の粗い厚い鱗屑および粗い表面被覆事実上すべての病変、8 = 病変全体を覆う非常に重度の粗い非常に厚い鱗屑と粗い表面)
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スクリーニング/ベースライン、2週目、8週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Leon H Kircik、Skin Sciences, PLLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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