Effekt og sikkerhed af Sorilux ved vedligeholdelsesbehandling af moderat type plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Ambulante, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, 18 år eller derover. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et (-)UPT-resultat inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen;

   En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er:

   - postmenopausal > 5Y, uden en uterus og/eller begge æggestokke; eller har været kirurgisk steril i > 6M.

   Pålidelige præventionsmetoder er:

   - hormonelle metoder eller spiral i brug > 90 dage før studiets lægemiddeladministration, barrieremetoder plus spermicid i brug > 14 dage før eller vasektomiseret partner.

   [Undtagelse: Kvindelige forsøgspersoner med CBP, som ikke er seksuelt aktive, er ikke forpligtet til at praktisere en pålidelig præventionsmetode og kan tilmeldes efter investigatorens skøn, forudsat at de rådes til at forblive seksuelt inaktive i hele undersøgelsens varighed og forstår de risici, der er forbundet med blive gravid under undersøgelsen.]

2. Personer med moderat plaque type psoriasis.
3. Physician Global Assessment (PGA) score på 3.
4. I stand til at forstå studiekrav og underskrive informeret samtykke/HIPAA-formularer.
5. Mållæsionen skal være mindst 2 cm i diameter

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode, eller mandlige forsøgspersoner, der planlægger en graviditet med deres ægtefælle eller partner, mens de er i undersøgelsen.
2. Anamnese med hypercalcæmi eller vitamin D-toksicitet eller anamnese med betydelig nyre- eller leversygdom
3. Patienter med guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
4. Alvorlig hudlidelse (bortset fra psoriasis) eller ukontrolleret medicinsk tilstand (efter efterforskerens mening).
5. Hudsygdomme (f.eks. eksem), der kan forstyrre evalueringer af psoriasis.
6. Kendt overfølsomhed over for Lexette eller Sorilux Foam eller nogen af ​​dets komponenter.
7. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug (efterforskerens udtalelse).
8. Forsøgspersonen er ikke i stand til at forpligte sig til alle de vurderinger, der kræves i protokollen.
9. Aktuel tilmelding til et andet klinisk studie og behandling med et andet eksperimentelt lægemiddel eller godkendt terapi til eksperimentel brug inden for 30 dage før screeningsbesøget.