Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Sorilux vid underhållsbehandling av plackpsoriasis av måttlig typ

18 november 2020 uppdaterad av: Leon H. Kircik, MD, Skin Sciences, PLLC

Effekt och säkerhet av Sorilux vid underhållsbehandling av plackpsoriasis av måttlig typ efter kombinationsbehandling av Lexette och Sorilux i 2 veckor

Studien syftar till att visa om det finns ytterligare fördelar med att använda Lexette och Sorilux i början av behandlingen, och sedan underhållsbehandling av enbart Sorilux hos patienter med måttlig placktyp psoriasis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, dubbelblind studie. Cirka 30 kvalificerade ämnen kommer att skrivas in i en 8 veckor lång studie.

Studieläkemedlen som kommer att användas i denna studie är Lexette® (0,05 % halobetasolpropionatskum) och Sorilux® (kalcipotrienskum). Både Lexette och Sorilux är godkända av United States Food and Drug Administration (FDA) för att behandla psoriasis.

Försökspersoner kommer att randomiseras för att studera behandling i förhållandet 1:1: Lexette plus Sorilux i 2 veckor jämfört med Lexette plus vehikel i 2 veckor. De försökspersoner som är klara eller nästan klara efter 2 veckor kommer att randomiseras om till Sorilux i 6 veckor jämfört med vehikel i 6 veckor i förhållandet 1:1.

Försökspersoner kommer att delta i ett screeningbesök/baslinjebesök och om de befinns vara kvalificerade kommer de att randomiseras till studiebehandling. Total studietid är 8 veckor. Studiebesök kommer att vara, screening/baslinje, vecka 2 och vecka 8. Studiebedömningar kommer att göras vid varje besök: BSA, PGA, Itch VAS, DLQI och TLSS utöver vanliga medicinska bedömningar. Det kommer att finnas en standard förbjuden medicinering/behandling och tvättningsperioder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leon H Kircik, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Polikliniska, manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras, 18 år eller äldre. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett (-)UPT-resultat inom 7 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet och tillämpa en tillförlitlig preventivmetod under hela studien;

    En kvinna anses vara fertil om hon inte är:

    - postmenopausal > 5Y, utan livmoder och/eller båda äggstockarna; eller har varit kirurgiskt steril i > 6M.

    Pålitliga preventivmetoder är:

    - hormonella metoder eller spiral som används > 90 dagar före studieläkemedelsadministrering, barriärmetoder plus spermiedödande medel i användning > 14 dagar innan, eller vasektomerad partner.

    [Undantag: Kvinnliga försökspersoner med CBP som inte är sexuellt aktiva behöver inte utöva en tillförlitlig preventivmetod och kan registreras efter utredarens gottfinnande förutsatt att de uppmanas att förbli sexuellt inaktiva under studiens varaktighet och förstår riskerna med bli gravid under studien.]

  2. Personer med måttlig placktyp psoriasis.
  3. Physician Global Assessment (PGA) poäng på 3.
  4. Kunna förstå studiekrav och underteckna informerat samtycke/HIPAA-formulär.
  5. Målskadan måste vara minst 2 cm i diameter

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller som är i fertil ålder och inte använder en tillförlitlig preventivmetod, eller manliga försökspersoner som planerar en graviditet med sin make eller partner under studien.
  2. Historik av hyperkalcemi eller vitamin D-toxicitet eller historia av betydande njur- eller leversjukdom
  3. Patienter med guttat, erytrodermisk eller pustulös psoriasis
  4. Allvarligt hudtillstånd (annat än psoriasis) eller okontrollerat medicinskt tillstånd (enligt utredarens uppfattning).
  5. Hudåkommor (t.ex. eksem) som kan störa utvärderingar av psoriasis.
  6. Känd överkänslighet mot Lexette eller Sorilux Foam eller någon av dess komponenter.
  7. Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk (utredarens yttrande).
  8. Försökspersonen kan inte förbinda sig till alla de bedömningar som krävs enligt protokollet.
  9. Aktuell inskrivning i en annan klinisk studie och behandling med ett annat experimentellt läkemedel eller godkänd terapi för experimentell användning inom 30 dagar före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lexette + Sorilux

Halobetasol Propionate Topical Foam (Lexette Foam) + Calcipotriol Foam (Sorilux Foam) i 2 veckor

Halobetasol Propionate Topical Foam (Lexette Foam) skulle appliceras över det drabbade området två gånger dagligen i 2 veckor. Varje gram Halobetasol Propionate Topical Foam innehåller 0,5 mg halobetasolpropionat.

Calcipotriol Foam (Sorilux Foam) skulle appliceras över det drabbade området två gånger dagligen i 2 veckor 5 minuter efter Lexette-appliceringen. SORILUX Foam innehåller kalcipotrien 50 mcg/g.
Läkemedel: LEXETTE 0,05 % topiskt skum
Halobetasol Propionate Topical Foam (Lexette Foam) skulle appliceras över det drabbade området två gånger dagligen i 2 veckor.
Andra namn:
  • Halobetasol Propionate Topical Foam
Läkemedel: Sorilux 0,005 % topiskt skum
Calcipotriol Foam (Sorilux Foam) skulle appliceras över det drabbade området två gånger dagligen i 2 veckor 5 minuter efter Lexette-appliceringen. SORILUX Foam innehåller kalcipotrien 50 mcg/g.
Andra namn:
  • Kalcipotriolskum
PLACEBO_COMPARATOR: Lexette + Fordon

Halobetasol Propionate Topical Foam (Lexette Foam) + Fordonsskum i 2 veckor

Halobetasol Propionate Topical Foam (Lexette Foam) skulle appliceras över det drabbade området två gånger dagligen i 2 veckor. Varje gram Halobetasol Propionate Topical Foam innehåller 0,5 mg halobetasolpropionat.

Fordonsskum appliceras över det drabbade området två gånger dagligen i 2 veckor 5 minuter efter appliceringen av Lexette.
Läkemedel: LEXETTE 0,05 % topiskt skum
Halobetasol Propionate Topical Foam (Lexette Foam) skulle appliceras över det drabbade området två gånger dagligen i 2 veckor.
Andra namn:
  • Halobetasol Propionate Topical Foam
Övrig: Fordonsskum
Fordonsskum skulle appliceras över det drabbade området två gånger dagligen i 6 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: Sorilux

Calcipotriol Foam (Sorilux Foam) i 6 veckor

Deltagare från grupp A och B som är klara eller nästan klara efter 2 veckor kommer att omslumpas in i grupp 1 och 2.

Calcipotriol Foam (Sorilux Foam) skulle appliceras över det drabbade området två gånger dagligen i 6 veckor. SORILUX Foam innehåller kalcipotrien 50 mcg/g.
Läkemedel: Sorilux 0,005 % topiskt skum
Calcipotriol Foam (Sorilux Foam) skulle appliceras över det drabbade området två gånger dagligen i 2 veckor 5 minuter efter Lexette-appliceringen. SORILUX Foam innehåller kalcipotrien 50 mcg/g.
Andra namn:
  • Kalcipotriolskum
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon

Fordonsskum i 6 veckor.

Deltagare från grupp A och B som är klara eller nästan klara efter 2 veckor kommer att omslumpas in i grupp 1 och 2.

Fordonsskum skulle appliceras över det drabbade området två gånger dagligen i 6 veckor.
Övrig: Fordonsskum
Fordonsskum skulle appliceras över det drabbade området två gånger dagligen i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersonerna som håller klart eller nästan klart på Physician Global Assessment (PGA) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Läkarens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad. 0=Klar, 1=Nästan klar, 2=Lätt, 3=Måttlig
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner som håller klart eller nästan klart på Physician Global Assessment (PGA) vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Läkarens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad. 0=Klar, 1=Nästan klar, 2=Lätt, 3=Måttlig
Vecka 2
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) vecka 2 och vecka 8
Tidsram: Screening/baslinje, vecka 2, vecka 8
VAS är en skala som består av en 10 cm lång linje och en enda fråga som används för att mäta klådans intensitet. Den vänstra ändpunkten representerar "ingen kliar" och den högra ändpunkten den "värsta tänkbara klådan".
Screening/baslinje, vecka 2, vecka 8
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid vecka 2 och vecka 8
Tidsram: Screening/baslinje, vecka 2, vecka 8

Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär med tio frågor som används för att mäta hur hudsjukdomar påverkar livskvaliteten för en drabbad person. Varje fråga poängsätts på en fyragradig Likert-skala:

Väldigt mycket = 3, Mycket = 2, Lite = 1, Inte alls = 0, Ej relevant = 0, Fråga obesvarad = 0. DLQI beräknas genom att lägga till poängen för varje fråga, vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. En poäng högre än 10 indikerar att patientens liv påverkas allvarligt av sin hudsjukdom.
Screening/baslinje, vecka 2, vecka 8
Förändring i Total Lesion Severity Score (TLSS) vid vecka 2 och vecka 8
Tidsram: Screening/baslinje, vecka 2, vecka 8
En kombinerad poäng av sjukdomens svårighetsgrad av målskadan som inkluderar bedömning av erytem (0=ingen, 2=rosa, 4=röd, 6=mycket röd, 8=extremt röd), induration (0=inga tecken på plack över normal hudnivå , 2=lätt bestämd höjd över normal hudnivå, 4=måttlig höjd med rundade eller lutande kanter till plack, 6=markerad höjd med hårda vassa kanter till plack, 8=mycket markerad höjd med mycket hårda vassa kanter till plack), och skalning (0=inga tecken på fjällning på lesionen, 2= milda huvudsakligen fina fjäll med en del av lesionen åtminstone delvis täckt, 4=måttligt något grövre fjäll och större delen av lesionen åtminstone delvis täckt, 6= allvarliga grova tjocka fjäll och grov ytbeläggning praktiskt taget hela lesionen, 8=mycket allvarliga, mycket tjocka fjäll och grov yta som täcker hela lesionen)
Screening/baslinje, vecka 2, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Skin Sciences, PLLC

Utredare

  • Huvudutredare: Leon H Kircik, Skin Sciences, PLLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Första postat (FAKTISK)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEX-2001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på LEXETTE 0,05 % topiskt skum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera