Efficacia e sicurezza di Sorilux nel trattamento di mantenimento della psoriasi a placche di tipo moderato
Efficacia e sicurezza di Sorilux nel trattamento di mantenimento della psoriasi a placche di tipo moderato dopo il trattamento combinato di Lexette e Sorilux per 2 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, in doppio cieco. Circa 30 soggetti qualificati saranno arruolati in uno studio di 8 settimane.
I farmaci in studio che verranno utilizzati in questo studio sono Lexette® (schiuma di propionato di Halobetasol allo 0,05%) e Sorilux® (schiuma di calcipotriene). Sia Lexette che Sorilux sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento della psoriasi.
I soggetti saranno randomizzati per studiare il trattamento con un rapporto 1:1: di Lexette più Sorilux per 2 settimane rispetto a Lexette più veicolo per 2 settimane. Quei soggetti che sono guariti o quasi guariti alla fine di 2 settimane saranno nuovamente randomizzati in Sorilux per 6 settimane rispetto al veicolo per 6 settimane con un rapporto 1:1.
I soggetti parteciperanno a una visita di screening/visita di riferimento e, se ritenuti idonei, verranno randomizzati al trattamento dello studio. Il periodo di studio totale è di 8 settimane. Le visite dello studio saranno, screening/basale, settimana 2 e settimana 8. Le valutazioni dello studio saranno ad ogni visita: BSA, PGA, Itch VAS, DLQI e TLSS oltre alle valutazioni mediche standard. Ci saranno farmaci/trattamenti proibiti standard e periodi di sospensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Skin Sciences, PLLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ambulatoriali, soggetti maschi o femmine di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato (-) UPT entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio;
Una femmina è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia:
- in postmenopausa > 5 anni, senza utero e/o entrambe le ovaie; o è stato chirurgicamente sterile per > 6M.
Metodi affidabili di contraccezione sono:
- Metodi ormonali o IUD in uso > 90 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, metodi di barriera più spermicida in uso > 14 giorni prima o partner vasectomizzato.
[Eccezione: i soggetti di sesso femminile con CBP che non sono sessualmente attivi non sono tenuti a praticare un metodo contraccettivo affidabile e possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore, a condizione che venga loro consigliato di rimanere sessualmente inattivi per la durata dello studio e di comprendere i rischi connessi con rimanere incinta durante lo studio.]
- Soggetti con psoriasi moderata a placche.
- Punteggio Physician Global Assessment (PGA) di 3.
- In grado di comprendere i requisiti dello studio e firmare moduli di consenso informato / HIPAA.
- La lesione target deve avere un diametro di almeno 2 cm
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite, o soggetti di sesso maschile che pianificano una gravidanza con il proprio coniuge o partner durante lo studio.
- Storia di ipercalcemia o tossicità da vitamina D o storia di malattia renale o epatica significativa
- Pazienti con psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa
- Grave condizione della pelle (diversa dalla psoriasi) o condizione medica incontrollata (secondo l'opinione dello sperimentatore).
- Condizioni della pelle (ad es. eczema) che possono interferire con le valutazioni della psoriasi.
- Ipersensibilità nota a Lexette o Sorilux Foam o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
- Abuso attuale di droghe o alcol (opinione dell'investigatore).
- Soggetto impossibilitato ad impegnarsi in tutte le valutazioni richieste dal protocollo.
- Iscrizione in corso a un altro studio clinico e trattamento con un altro farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Lexette + Sorilux
Halobetasol Propionate Topical Foam (Lexette Foam) + Calcipotriol Foam (Sorilux Foam) per 2 settimane Halobetasol Propionate Topical Foam (Lexette Foam) verrebbe applicato sull'area interessata due volte al giorno per 2 settimane. Ogni grammo di Halobetasol Propionate Topical Foam contiene 0,5 mg di halobetasol propionato. La schiuma di calcipotriolo (Sorilux Foam) dovrebbe essere applicata sull'area interessata due volte al giorno per 2 settimane 5 minuti dopo l'applicazione di Lexette. SORILUX Foam contiene calcipotriene 50 mcg/g. |
Halobetasol Propionate Topical Foam (Lexette Foam) verrebbe applicato sull'area interessata due volte al giorno per 2 settimane.
Altri nomi:
La schiuma di calcipotriolo (Sorilux Foam) dovrebbe essere applicata sull'area interessata due volte al giorno per 2 settimane 5 minuti dopo l'applicazione di Lexette.
SORILUX Foam contiene calcipotriene 50 mcg/g.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Lexette + Veicolo
Halobetasol Propionate Topical Foam (Lexette Foam) + Schiuma per veicoli per 2 settimane Halobetasol Propionate Topical Foam (Lexette Foam) verrebbe applicato sull'area interessata due volte al giorno per 2 settimane. Ogni grammo di Halobetasol Propionate Topical Foam contiene 0,5 mg di halobetasol propionato. La schiuma per veicoli dovrebbe essere applicata sull'area interessata due volte al giorno per 2 settimane 5 minuti dopo l'applicazione di Lexette. |
Halobetasol Propionate Topical Foam (Lexette Foam) verrebbe applicato sull'area interessata due volte al giorno per 2 settimane.
Altri nomi:
La schiuma per veicoli verrebbe applicata sull'area interessata due volte al giorno per 6 settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: Sorilux
Calcipotriol Foam (Sorilux Foam) per 6 settimane I partecipanti dei gruppi A e B che sono chiari o quasi chiari alla fine delle 2 settimane verranno nuovamente randomizzati nei gruppi 1 e 2. Calcipotriol Foam (Sorilux Foam) verrebbe applicato sulla zona interessata due volte al giorno per 6 settimane. SORILUX Foam contiene calcipotriene 50 mcg/g. |
La schiuma di calcipotriolo (Sorilux Foam) dovrebbe essere applicata sull'area interessata due volte al giorno per 2 settimane 5 minuti dopo l'applicazione di Lexette.
SORILUX Foam contiene calcipotriene 50 mcg/g.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
Schiuma per veicoli per 6 settimane. I partecipanti dei gruppi A e B che sono chiari o quasi chiari alla fine delle 2 settimane verranno nuovamente randomizzati nei gruppi 1 e 2. La schiuma per veicoli verrebbe applicata sull'area interessata due volte al giorno per 6 settimane. |
La schiuma per veicoli verrebbe applicata sull'area interessata due volte al giorno per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che mantengono chiaro o quasi chiaro il Physician Global Assessment (PGA) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Valutazione medica della gravità della malattia.
0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che mantengono chiaro o quasi chiaro su Physician Global Assessment (PGA) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
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Valutazione medica della gravità della malattia.
0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato
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Settimana 2
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) alla settimana 2 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Screening/Baseline, Settimana 2, Settimana 8
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La VAS è una scala composta da una linea lunga 10 cm e da una singola domanda utilizzata per misurare l'intensità del prurito.
Il punto finale sinistro rappresenta "nessun prurito" e il punto finale destro il "peggior prurito immaginabile".
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Screening/Baseline, Settimana 2, Settimana 8
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Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 2 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Screening/Baseline, Settimana 2, Settimana 8
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Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario di dieci domande utilizzato per misurare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita di una persona affetta. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a quattro punti: Molto = 3, Molto = 2, Poco = 1, Per niente = 0, Non rilevante = 0, Domanda senza risposta = 0. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda, ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Un punteggio superiore a 10 indica che la vita del paziente è gravemente compromessa dalla sua malattia della pelle. |
Screening/Baseline, Settimana 2, Settimana 8
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Variazione del punteggio totale di gravità della lesione (TLSS) alla settimana 2 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Screening/Baseline, Settimana 2, Settimana 8
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Un punteggio combinato della gravità della malattia della lesione target che include la valutazione dell'eritema (0=nessuno, 2=rosa, 4=rosso, 6=molto rosso, 8=estremamente rosso), indurimento (0=nessuna evidenza di placca al di sopra del livello normale della pelle , 2=lieve elevazione definita sopra il livello normale della pelle, 4=elevazione moderata con bordi arrotondati o inclinati verso la placca, 6=elevazione marcata con bordi taglienti duri verso la placca, 8=elevazione molto marcata con bordi taglienti molto duri verso la placca) e desquamazione (0=nessuna evidenza di desquamazione sulla lesione, 2= squame lievi per lo più fini con parte della lesione almeno parzialmente coperta, 4=scaglie moderate un po' più grossolane e la maggior parte della lesione almeno parzialmente coperta, 6= squame grossolane spesse e copertura della superficie ruvida praticamente tutta la lesione, 8=molto grave scaglie grossolane molto spesse e superficie ruvida che copre l'intera lesione)
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Screening/Baseline, Settimana 2, Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leon H Kircik, Skin Sciences, PLLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEX-2001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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