Účinnost a bezpečnost přípravku Sorilux v udržovací léčbě středně těžké plakové psoriázy

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní pacienti, muži nebo ženy jakékoli rasy, starší 18 let. Ženy ve fertilním věku musí mít výsledek (-)UPT do 7 dnů od první dávky studovaného léku a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce;

   Žena je považována za ženu v plodném věku, pokud není:

   - postmenopauzální > 5 let, bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo byl chirurgicky sterilní déle než 6 milionů.

   Spolehlivé metody antikoncepce jsou:

   - hormonální metody nebo nitroděložní tělísko při použití > 90 dní před podáním studovaného léku, bariérové ​​metody plus spermicid při použití > 14 dní před nebo partner po vazektomii.

   [Výjimka: Subjekty CBP, které nejsou sexuálně aktivní, nemusí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mohou být zapsány podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že jim bylo doporučeno zůstat sexuálně neaktivní po dobu trvání studie a rozumět rizikům, která s tím souvisí. otěhotnění během studie.]

2. Subjekty se středně těžkou psoriázou plakového typu.
3. Globální hodnocení Physician (PGA) 3.
4. Schopnost porozumět studijním požadavkům a podepsat formuláře informovaného souhlasu/HIPAA.
5. Cílová léze musí mít průměr alespoň 2 cm

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které jsou ve fertilním věku a nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce, nebo muži, kteří plánují těhotenství se svým partnerem nebo partnerem během studie.
2. Hyperkalcémie nebo toxicita vitaminu D v anamnéze nebo významné onemocnění ledvin nebo jater v anamnéze
3. Pacienti s guttátní, erytrodermickou nebo pustulózní psoriázou
4. Závažné kožní onemocnění (jiné než psoriáza) nebo nekontrolovaný zdravotní stav (podle názoru zkoušejícího).
5. Kožní onemocnění (např. ekzém), které mohou interferovat s hodnocením psoriázy.
6. Známá přecitlivělost na Lexette nebo Sorilux Foam nebo na kteroukoli jejich složku.
7. Současné zneužívání drog nebo alkoholu (názor vyšetřovatele).
8. Subjekt se nemůže zavázat ke všem hodnocením požadovaným protokolem.
9. Aktuální zařazení do jiné klinické studie a léčba jiným experimentálním lékem nebo schválenou terapií pro experimentální použití během 30 dnů před screeningovou návštěvou.