Эффективность и безопасность препарата Сорилюкс при поддерживающем лечении бляшечного псориаза средней степени тяжести
Эффективность и безопасность Сорилюкса при поддерживающем лечении бляшечного псориаза средней степени тяжести после комбинированного лечения Лексеттом и Сорилюксом в течение 2 недель
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое двойное слепое исследование. Приблизительно 30 квалифицированных субъектов будут зачислены на 8-недельное исследование.
Исследуемые препараты, которые будут использоваться в этом исследовании, представляют собой Lexette® (пена 0,05% галобетазола пропионата) и Sorilux® (пена кальципотриена). И Lexette, и Sorilux одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения псориаза.
Субъекты будут рандомизированы для изучения лечения в соотношении 1:1: Лексетт плюс Сорилюкс в течение 2 недель по сравнению с Лексетт плюс носитель в течение 2 недель. Субъекты, у которых к концу 2 недель чистота или почти чистота, будут повторно рандомизированы в группу Sorilux в течение 6 недель по сравнению с носителем в течение 6 недель в соотношении 1:1.
Субъекты будут посещать скрининговый/базовый визит, и, если они будут признаны подходящими, они будут рандомизированы для получения исследуемого лечения. Общий срок обучения 8 недель. Учебные визиты будут проходить скрининг/базовый уровень, неделю 2 и неделю 8. Оценки исследования будут проводиться при каждом посещении: BSA, PGA, VAS зуда, DLQI и TLSS в дополнение к стандартным медицинским оценкам. Будут стандартные запрещенные лекарства/лечение и периоды вымывания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Амбулаторные пациенты мужского или женского пола любой расы в возрасте 18 лет и старше. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь результат (-) UPT в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования;
Женщина считается детородной, если она:
- в постменопаузе > 5 лет, без матки и/или обоих яичников; или был хирургически стерильным в течение > 6 млн.
Надежными методами контрацепции являются:
- гормональные методы или ВМС, используемые > 90 дней до введения исследуемого препарата, барьерные методы плюс спермициды, используемые > 14 дней до или партнер, подвергшийся вазэктомии.
[Исключение: женщины-субъекты CBP, которые не ведут половую жизнь, не обязаны практиковать надежный метод контрацепции и могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя при условии, что им рекомендовано оставаться сексуально неактивными в течение всего периода исследования и они понимают риски, связанные с забеременеть во время исследования.]
- Субъекты с умеренным бляшечным псориазом.
- Общая оценка врача (PGA) 3 балла.
- Способность понимать требования к обучению и подписывать формы информированного согласия/HIPAA.
- Целевое поражение должно быть не менее 2 см в диаметре.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют надежный метод контроля над рождаемостью, или субъекты мужского пола, планирующие беременность со своим супругом или партнером во время исследования.
- Гиперкальциемия или токсичность витамина D в анамнезе или серьезные заболевания почек или печени в анамнезе
- Пациенты с каплевидным, эритродермическим или пустулезным псориазом
- Серьезное заболевание кожи (кроме псориаза) или неконтролируемое заболевание (по мнению исследователя).
- Кожные заболевания (например, экзема), которые могут мешать оценке псориаза.
- Известная гиперчувствительность к Lexette или Sorilux Foam или любому из его компонентов.
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем (мнение следователя).
- Субъект не может выполнить все оценки, требуемые протоколом.
- Текущая регистрация в другом клиническом исследовании и лечение другим экспериментальным препаратом или утвержденной терапией для экспериментального использования в течение 30 дней до визита для скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лексет + Сорилюкс
Пена для местного применения с галобетазолом пропионатом (пена Lexette) + пена с кальципотриолом (пена Sorilux) в течение 2 недель Halobetasol Propionate Topical Foam (Lexette Foam) наносили на пораженный участок два раза в день в течение 2 недель. Каждый грамм галобетазола пропионата пены для местного применения содержит 0,5 мг галобетазола пропионата. Кальципотриол Пена (Sorilux Foam) наносится на пораженный участок два раза в день в течение 2 недель через 5 минут после применения Lexette. SORILUX Foam содержит 50 мкг/г кальципотриена. |
Halobetasol Propionate Topical Foam (Lexette Foam) наносили на пораженный участок два раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
Кальципотриол Пена (Sorilux Foam) наносится на пораженный участок два раза в день в течение 2 недель через 5 минут после применения Lexette.
SORILUX Foam содержит 50 мкг/г кальципотриена.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Лексетта + Транспортное средство
Пена для местного применения с пропионатом галобетазола (пена Lexette) + пена-носитель на 2 недели Halobetasol Propionate Topical Foam (Lexette Foam) наносили на пораженный участок два раза в день в течение 2 недель. Каждый грамм галобетазола пропионата пены для местного применения содержит 0,5 мг галобетазола пропионата. Автомобильная пена наносится на пораженный участок два раза в день в течение 2 недель через 5 минут после нанесения Lexette. |
Halobetasol Propionate Topical Foam (Lexette Foam) наносили на пораженный участок два раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
Автомобильную пену наносили на пораженный участок два раза в день в течение 6 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сорилюкс
Кальципотриол Пена (Сорилюкс Пена) на 6 недель Участники из групп A и B, у которых к концу 2 недель полностью или почти полностью исчезли симптомы, будут повторно рандомизированы в группы 1 и 2. Кальципотриол Пена (Sorilux Foam) наносится на пораженный участок два раза в день в течение 6 недель. SORILUX Foam содержит 50 мкг/г кальципотриена. |
Кальципотриол Пена (Sorilux Foam) наносится на пораженный участок два раза в день в течение 2 недель через 5 минут после применения Lexette.
SORILUX Foam содержит 50 мкг/г кальципотриена.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Пена для автомобиля на 6 недель. Участники из групп A и B, у которых к концу 2 недель полностью или почти полностью исчезли симптомы, будут повторно рандомизированы в группы 1 и 2. Автомобильную пену наносили на пораженный участок два раза в день в течение 6 недель. |
Автомобильную пену наносили на пораженный участок два раза в день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, которые сохраняют чистоту или почти чистоту по общей врачебной оценке (PGA) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Врачебная оценка тяжести заболевания.
0=чистый, 1=почти чистый, 2=слабый, 3=умеренный
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, которые сохраняют чистоту или почти чистоту по общей врачебной оценке (PGA) на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
|
Врачебная оценка тяжести заболевания.
0=чистый, 1=почти чистый, 2=слабый, 3=умеренный
|
Неделя 2
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 2-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Скрининг/исходный уровень, неделя 2, неделя 8
|
ВАШ представляет собой шкалу, состоящую из линии длиной 10 см и одного вопроса, используемого для измерения интенсивности зуда.
Левая конечная точка соответствует «отсутствию зуда», а правая конечная точка — «сильнейшему вообразимому зуду».
|
Скрининг/исходный уровень, неделя 2, неделя 8
|
|
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на 2-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Скрининг/исходный уровень, неделя 2, неделя 8
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой анкету из десяти вопросов, используемую для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни пострадавшего человека. Каждый вопрос оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта: Очень сильно = 3, Много = 2, Немного = 1, Совсем не важно = 0, Не актуально = 0, Вопрос без ответа = 0. DLQI рассчитывается путем сложения баллов по каждому вопросу, в результате чего получается максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни. Оценка выше 10 указывает на то, что на жизнь пациента серьезно влияет кожное заболевание. |
Скрининг/исходный уровень, неделя 2, неделя 8
|
|
Изменение общей оценки тяжести поражения (TLSS) на 2-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Скрининг/исходный уровень, неделя 2, неделя 8
|
Комбинированная оценка тяжести заболевания целевого поражения, которая включает оценку эритемы (0 = нет, 2 = розовая, 4 = красная, 6 = очень красная, 8 = очень красная), уплотнение (0 = нет признаков бляшки выше нормального уровня кожи) , 2=небольшое определенное возвышение над нормальным уровнем кожи, 4=умеренное возвышение с закругленными или наклонными краями до бляшки, 6=заметное возвышение с твердыми острыми краями до бляшки, 8=очень заметное возвышение с очень твердыми острыми краями до бляшки) и шелушение (0 = нет признаков шелушения на поражении, 2 = легкие, в основном мелкие чешуйки, при этом часть поражения, по крайней мере, частично покрыта, 4 = умеренная, несколько более грубая чешуя и большая часть поражения, по крайней мере, частично покрыта, 6 = сильные грубые толстые чешуйки и шероховатое покрытие поверхности практически все поражение, 8 = очень тяжелые грубые очень толстые чешуйки и шероховатая поверхность, покрывающая все поражение)
|
Скрининг/исходный уровень, неделя 2, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leon H Kircik, Skin Sciences, PLLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEX-2001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .