HAIC w połączeniu z bewacizumabem i toripalimabem w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
HAIC synchronicznie w połączeniu z bewacizumabem i toripalimabem pierwszego rzutu w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym
Jest to jednoramienne badanie kliniczne prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu wstępną obserwację i ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej złożonej z oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny synchronicznie w połączeniu z bewacyzumabem i toripalimabem jako terapii pierwszego rzutu zaawansowanego HCC.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chemioterapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej (HAIC) oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny była skuteczna i bezpieczna w leczeniu raka wątrobowokomórkowego.
Bevacizumab, inhibitor angiogenezy, był skutecznie stosowany w terapii raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Toripalimab, przeciwciało przeciwko białku 1 (PD-1) programowanej śmierci komórkowej, było skuteczne i tolerowane u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i skrzepliną guza żyły wrotnej.
Żadne badanie nie oceniało HAIC plus bewacyzumab i toripalimab.
Dlatego badacze przeprowadzili to prospektywne, jednoramienne badanie, aby się tego dowiedzieć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fei Gao, Professor
- E-mail: gaof@sysucc.org.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HCC rozpoznany na podstawie badania histopatologicznego lub Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby lub nawracającego HCC po operacji;
- wiek od 18 do 75 lat;
- Stadium B (stadium środkowe) lub C (stadium późne) HCC określone zgodnie z systemem klasyfikacji raka wątroby w Klinice Barcelona (stadium BCLC). W przypadku etapu B.
- Brak wcześniejszego stosowania jakiejkolwiek terapii systemowej lub nawracającego HCC.
- klasa Child-Pugh A lub B;
- Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0-2;
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/l Albumina w surowicy ≥ 32 g/l ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy INR ≤ 1,5 lub PT/APTT w granicach normy Bezwzględne neutrofile liczba (ANC) >1500/mm3
- Czas protrombinowy ≤18 s lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany < 1,7.
- Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- rak dróg żółciowych (ICC);
- Należy wykluczyć chorych ze skrzepliną nowotworową w pniu głównym żyły wrotnej (Vp4) lub zakrzepicą nowotworową w żyle głównej dolnej;
- Akceptacja ablacji lub leczenia chirurgicznego lub innej terapii systemowej jako terapii pierwszego rzutu po rozpoznaniu pierwotnego HCC, ablacji lub terapii systemowej jako terapii pierwszego rzutu nawrotowego HCC.
- Poważne choroby współistniejące.
- Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
- Znana historia HIV
- Historia alloprzeszczepów narządów
- Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
- Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
- Dowody skazy krwotocznej.
- Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HAIC plus bewacyzumab i toripalimab
Wlew do tętnicy wątrobowej oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny co 6 tygodni.
Lenwatynib 12 mg (lub 8 mg) raz na dobę (QD) doustnie.
Toripalimab, 240 mg dożylnie co 3 tygodnie.
Bewacizumab 15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie.
|
240 mg dożylnie co 3 tygodnie
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guz co 6 tygodni
15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy]
|
Progresję zdefiniowano jako postępującą chorobę na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego zgodnie z mRECIST lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
|
6 miesięcy]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
OS to czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03.
Wszystkie obserwacje dotyczące bezpieczeństwa badanego leku zostaną zapisane w CRF i uwzględnione w raporcie końcowym.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ORR, określony na podstawie odpowiedzi guza zgodnie z RECIST 1.1, definiuje się jako odsetek wszystkich randomizowanych pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to CR lub PR.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fei Gao, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GYEYJR-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .