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진행성 간세포 암종에 대해 베바시주맙 및 토리팔리맙과 HAIC 병용

2020년 11월 12일 업데이트: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC, 진행성 간세포암 1차 치료제 베바시주맙 및 토리팔리맙과 동시 병용

진행성 간세포암종의 1차 치료제로 베바시주맙, 토리팔리맙과 병용한 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실, 류코보린 동기식 간동맥 주입 화학요법의 효능과 안전성을 예비 관찰하고 평가하기 위한 공개 단일군 임상시험이다.

연구 개요

상세 설명

옥살리플라틴, 5-플루오로우라실 및 류코보린의 간동맥 주입 화학요법(HAIC)은 간세포 암종에 효과적이고 안전했습니다. 혈관신생 억제제인 ​​베바시주맙은 간세포 암종(HCC) 치료에 효과적으로 사용되었습니다. 프로그램화된 세포사 단백질-1(PD-1) 항체인 토리팔리맙은 간세포 암종 및 문맥 종양 혈전 환자에게 효과적이고 내약성이 있었습니다. HAIC + 베바시주맙 및 토리팔리맙을 평가한 연구는 없습니다. 따라서 연구자들은 이를 알아보기 위해 전향적 단일군 연구를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학적 검사 또는 원발성 간암 진단 및 치료 지침에 의해 진단된 간세포암종 또는 수술 후 재발성 간세포암종;
  2. 18세에서 75세 사이의 연령;
  3. B기(중기) 또는 C기(후기) HCC는 Barcelona Clinic Liver Cancer 병기 시스템(BCLC 병기)에 따라 결정되었습니다. B단계의 경우
  4. 이전에 전신 요법이나 재발성 간세포암종을 사용한 적이 없습니다.
  5. Child-Pugh 클래스 A 또는 B;
  6. 0-2의 동부 협력 그룹 성과 상태(ECOG) 점수;
  7. 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L 혈청 알부민 ≥ 32g/L ASL 및 AST ≤ 5 x 정상 상한치 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한 INR ≤ 1.5 또는 정상 한계 내의 PT/APTT 절대 호중구 개수(ANC) >1,500/mm3
  8. 프로트롬빈 시간 ≤18s 또는 국제 정규화 비율 < 1.7.
  9. 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 동의하고 서명하는 능력.

제외 기준:

  1. 담관세포 암종(ICC);
  2. 간문맥 주동맥(Vp4)에 암 혈전이 있거나 하대정맥에 암 혈전이 있는 환자는 제외해야 합니다.
  3. 원발성 간세포암종 진단 후 절제나 수술 또는 기타 시스템 요법을 1차 요법으로 수용, 절제 또는 전신 요법을 재발성 간세포암종의 1차 요법으로 수용.
  4. 심각한 의학적 합병증.
  5. 복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거
  6. HIV의 알려진 역사
  7. 장기 동종이식의 역사
  8. 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  9. 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
  10. 출혈 체질의 증거.
  11. 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HAIC + 베바시주맙 및 토리팔리맙
6주마다 oxaliplatin, fluorouracil 및 leucovorin의 간동맥 주입. 렌바티닙 12mg(또는 8mg) 1일 1회(QD) 경구 투여. 3주마다 토리팔리맙 240mg을 정맥주사한다. 베바시주맙 15mg/kg을 3주마다 정맥 주사합니다.
3주마다 240mg 정맥주사
6주마다 종양 공급 동맥을 통해 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 투여
3주마다 15mg/kg 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 무진행생존율
기간: 6 개월]
진행은 mRECIST에 따른 독립적인 방사선학적 검토에 의한 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
6 개월]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 6 개월
OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다.
6 개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망이 처음으로 객관적으로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
6 개월
부작용
기간: 6 개월
안전성은 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 평가됩니다. 연구 약물의 안전성과 관련된 모든 관찰은 CRF에 기록되고 최종 보고서에 포함됩니다.
6 개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
ORR은 RECIST 1.1에 따른 종양 반응에 기초하여 결정되며, 최적의 전체 반응(BOR)이 CR 또는 PR인 모든 무작위 피험자의 비율로 정의됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Fei Gao, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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토리팔리맙에 대한 임상 시험

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