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HAIC联合贝伐珠单抗和特瑞普利单抗治疗晚期肝细胞癌

2020年11月12日 更新者:Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University

HAIC同步联合贝伐珠单抗和特瑞普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌

本研究为一项开放性、单组临床研究,初步观察和评价奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸同步肝动脉灌注化疗联合贝伐珠单抗和特瑞普利单抗一线治疗晚期HCC的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸的肝动脉灌注化疗(HAIC)对肝细胞癌有效且安全。 贝伐珠单抗是一种血管生成抑制剂,可有效用于肝细胞癌 (HCC) 治疗。 特瑞普利单抗是一种程序性细胞死亡蛋白-1 (PD-1) 抗体,对肝细胞癌和门静脉癌栓患者有效且耐受。 没有研究评估 HAIC 联合贝伐珠单抗和特瑞普利单抗。 因此,研究人员进行了这项前瞻性单臂研究以找出答案。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织病理学检查或《原发性肝癌诊治指南》确诊的HCC或术后复发的HCC;
  2. 年龄在 18 至 75 岁之间;
  3. 根据 Barcelona Clinic 肝癌分期系统(BCLC 阶段)确定的 B 期(中期)或 C(晚期)HCC。 在 B 阶段的情况下。
  4. 既往未使用任何全身治疗或复发性 HCC。
  5. Child-Pugh A 或 B 级;
  6. 东部合作组体能状态 (ECOG) 得分为 0-2;
  7. 血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL 总胆红素 ≤ 30 mmol/L 血清白蛋白 ≥ 32 g/L ASL 和 AST ≤ 5 x 正常上限 血清肌酐 ≤ 1.5 x 正常上限 INR ≤ 1.5 或 PT/APTT 在正常范围内 中性粒细胞绝对值计数 (ANC) >1,500/mm3
  8. 凝血酶原时间≤18s或国际标准化比值<1.7。
  9. 能够理解协议并同意并签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 胆管细胞癌 (ICC);
  2. 应排除门静脉主干(Vp4)癌栓或下腔静脉癌栓患者;
  3. 原发性HCC确诊后接受消融或手术或其他系统治疗作为一线治疗,复发性HCC接受消融或系统治疗作为一线治疗。
  4. 严重的内科合并症。
  5. 肝功能失代偿的证据,包括腹水、消化道出血或肝性脑病
  6. 已知的 HIV 病史
  7. 同种异体器官移植的历史
  8. 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。
  9. 需要抗心律失常治疗的心室性心律失常
  10. 出血素质的证据。
  11. 进入研究前 30 天内发生有临床意义的胃肠道出血的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HAIC 加贝伐单抗和特瑞普利单抗
每 6 周肝动脉输注奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸。 Lenvatinib 12 mg(或 8 mg)每天一次(QD)口服给药。 特瑞普利单抗,每 3 周静脉注射 240 毫克。 每 3 周静脉注射贝伐珠单抗 15 mg/kg。
每 3 周静脉注射 240mg
每 6 周通过肿瘤供血动脉给予奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸
每 3 周静脉注射 15mg/kg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月无进展生存率
大体时间:6个月]
根据 mRECIST 的独立放射学审查将进展定义为进展性疾病或任何原因死亡
6个月]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:6个月
OS 是从随机化日期到因任何原因死亡的时间长度。
6个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间:6个月
PFS 定义为从随机化日期到第一次客观记录的肿瘤进展或因任何原因死亡的日期。
6个月
不良事件
大体时间:6个月
安全性将根据 NCI CTCAE 4.03 版进行评估。 所有与研究药物安全性相关的观察结果都将记录在 CRF 上并包含在最终报告中。
6个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间:6个月
ORR 是根据 RECIST 1.1 根据肿瘤反应确定的,定义为最佳总体反应 (BOR) 为 CR 或 PR 的所有随机受试者的比例。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Fei Gao、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月12日

首次发布 (实际的)

2020年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月12日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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特瑞普利单抗的临床试验

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