Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAIC kombineret med Bevacizumab og Toripalimab til avanceret hepatocellulær carcinama

12. november 2020 opdateret af: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC Synkront kombineret med Bevacizumab og Toripalimab Førstelinje til avanceret hepatocellulær karcinama

Dette er et åbent, enkeltarms klinisk studie til foreløbig at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hepatisk arteriel infusionskemoterapi af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin synkron kombineret med Bevacizumab og Toripalimab som førstelinjebehandling til avanceret HCC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin var effektiv og sikker mod hepatocellulært karcinom. Bevacizumab, en angiogenesehæmmer, blev effektivt brugt til behandling af hepatocelluar carcinama (HCC). Toripalimab, et programmeret celledødsprotein-1 (PD-1)-antistof, var effektivt og tolererbart hos patienter med hepatocellulært karcinom og portalvenetumorthrombose. Ingen undersøgelser har evalueret HAIC plus Bevacizumab og Toripalimab. Derfor udførte efterforskerne denne prospektive, enkeltarmede undersøgelse for at finde ud af det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HCC diagnosticeret ved histopatologisk undersøgelse eller retningslinjer for diagnose og behandling af primær levercancer eller den tilbagevendende HCC efter operationen;
  2. alder mellem 18 og 75 år;
  3. Stadie B (midterste fase) eller C (sen fase) HCC bestemt i overensstemmelse med Barcelona Clinic Liver Cancer stadiesystem (BCLC stadium). I tilfælde af fase B.
  4. Ingen tidligere brug af systemisk terapi eller tilbagevendende HCC.
  5. Child-Pugh klasse A eller B;
  6. Eastern Cooperative Group performance status (ECOG) score på 0-2;
  7. Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og AST ≤ 5 x øvre grænse for normal Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal INR ≤ 1, APTT eller PT/Pt. antal (ANC) >1.500/mm3
  8. Protrombintid ≤18s eller internationalt normaliseret forhold < 1,7.
  9. Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cholangiocellulært karcinom (ICC);
  2. Patienter med cancertrombe i hovedstammen af ​​portalvenen (Vp4) eller cancertrombe i inferior vena cava bør udelukkes;
  3. Accept af ablation eller kirurgi eller anden systemterapi som førstelinjebehandling efter diagnose for primær HCC, ablation eller systemterapi som førstelinjebehandling for recidiverende HCC.
  4. Alvorlige medicinske følgesygdomme.
  5. Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  6. Kendt historie om HIV
  7. Historie om organallograft
  8. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  9. Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  10. Bevis på blødende diatese.
  11. Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAIC plus Bevacizumab og Toripalimab
Hepatisk arteriel infusion af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin hver 6. uge. Lenvatinib 12 mg (eller 8 mg) én gang dagligt (QD) oral dosering. Toripalimab, 240 mg intravenøst ​​hver 3. uge. Bevacizumab 15 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge.
240 mg intravenøst ​​hver 3. uge
administration af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne hver 6. uge
15 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder]
Progression blev defineret som progressiv sygdom ved uafhængig radiologisk gennemgang ifølge mRECIST eller død af enhver årsag
6 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
OS er længden af ​​tiden fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 4.03. Alle observationer, der er relevante for undersøgelsesmedicinens sikkerhed, vil blive registreret på CRF og inkluderet i den endelige rapport.
6 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR, som bestemt baseret på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er defineret som andelen af ​​alle randomiserede forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er en CR eller PR.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Fei Gao, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Kliniske forsøg med Toripalimab

3
Abonner