- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04627363
HAIC kombineret med Bevacizumab og Toripalimab til avanceret hepatocellulær carcinama
12. november 2020 opdateret af: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
HAIC Synkront kombineret med Bevacizumab og Toripalimab Førstelinje til avanceret hepatocellulær karcinama
Dette er et åbent, enkeltarms klinisk studie til foreløbig at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af hepatisk arteriel infusionskemoterapi af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin synkron kombineret med Bevacizumab og Toripalimab som førstelinjebehandling til avanceret HCC.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin var effektiv og sikker mod hepatocellulært karcinom.
Bevacizumab, en angiogenesehæmmer, blev effektivt brugt til behandling af hepatocelluar carcinama (HCC).
Toripalimab, et programmeret celledødsprotein-1 (PD-1)-antistof, var effektivt og tolererbart hos patienter med hepatocellulært karcinom og portalvenetumorthrombose.
Ingen undersøgelser har evalueret HAIC plus Bevacizumab og Toripalimab.
Derfor udførte efterforskerne denne prospektive, enkeltarmede undersøgelse for at finde ud af det.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fei Gao, Professor
- E-mail: gaof@sysucc.org.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HCC diagnosticeret ved histopatologisk undersøgelse eller retningslinjer for diagnose og behandling af primær levercancer eller den tilbagevendende HCC efter operationen;
- alder mellem 18 og 75 år;
- Stadie B (midterste fase) eller C (sen fase) HCC bestemt i overensstemmelse med Barcelona Clinic Liver Cancer stadiesystem (BCLC stadium). I tilfælde af fase B.
- Ingen tidligere brug af systemisk terapi eller tilbagevendende HCC.
- Child-Pugh klasse A eller B;
- Eastern Cooperative Group performance status (ECOG) score på 0-2;
- Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og AST ≤ 5 x øvre grænse for normal Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal INR ≤ 1, APTT eller PT/Pt. antal (ANC) >1.500/mm3
- Protrombintid ≤18s eller internationalt normaliseret forhold < 1,7.
- Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Cholangiocellulært karcinom (ICC);
- Patienter med cancertrombe i hovedstammen af portalvenen (Vp4) eller cancertrombe i inferior vena cava bør udelukkes;
- Accept af ablation eller kirurgi eller anden systemterapi som førstelinjebehandling efter diagnose for primær HCC, ablation eller systemterapi som førstelinjebehandling for recidiverende HCC.
- Alvorlige medicinske følgesygdomme.
- Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
- Kendt historie om HIV
- Historie om organallograft
- Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
- Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
- Bevis på blødende diatese.
- Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HAIC plus Bevacizumab og Toripalimab
Hepatisk arteriel infusion af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin hver 6. uge.
Lenvatinib 12 mg (eller 8 mg) én gang dagligt (QD) oral dosering.
Toripalimab, 240 mg intravenøst hver 3. uge.
Bevacizumab 15 mg/kg intravenøst hver 3. uge.
|
240 mg intravenøst hver 3. uge
administration af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne hver 6. uge
15 mg/kg intravenøst hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder]
|
Progression blev defineret som progressiv sygdom ved uafhængig radiologisk gennemgang ifølge mRECIST eller død af enhver årsag
|
6 måneder]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
OS er længden af tiden fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
|
6 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
6 måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerheden vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 4.03.
Alle observationer, der er relevante for undersøgelsesmedicinens sikkerhed, vil blive registreret på CRF og inkluderet i den endelige rapport.
|
6 måneder
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
ORR, som bestemt baseret på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er defineret som andelen af alle randomiserede forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er en CR eller PR.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Fei Gao, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2020
Først opslået (Faktiske)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- GYEYJR-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
Kliniske forsøg med Toripalimab
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvanceret Urothelial CarcinomKina
-
Henan Cancer HospitalUkendtEsophageal pladecellekarcinom
-
Coherus Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuAvancerede eller metastatiske solide tumorer
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou...RekrutteringSmåcellet lungekræft begrænset stadieKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnu
-
Qianfoshan HospitalRekruttering
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringSmåcellet lungekræft i begrænset stadie (LS-SCLC)Kina, Forenede Stater, Taiwan, Kalkun, Georgien
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Rekruttering
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Xinqiao Hospital of ChongqingChongqing University Cancer Hospital; Southwest Hospital, China; Daping Hospital...RekrutteringNasopharyngealt karcinomKina