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HAIC combinato con Bevacizumab e Toripalimab per il carcinoma epatocellulare avanzato

12 novembre 2020 aggiornato da: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC in combinazione sincrona con Bevacizumab e Toripalimab in prima linea per il carcinoma epatocellulare avanzato

Questo è uno studio clinico in aperto, a braccio singolo per osservare e valutare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia per infusione arteriosa epatica di oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin sincrono in combinazione con Bevacizumab e Toripalimab come terapia di prima linea per l'HCC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) di oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin si è rivelata efficace e sicura per il carcinoma epatocellulare. Bevacizumab, un inibitore dell'angiogenesi è stato utilizzato efficacemente per la terapia del carcinoma epatocellulare (HCC). Toripalimab, un anticorpo proteina-1 (PD-1) a morte cellulare programmata, si è rivelato efficace e tollerabile nei pazienti con carcinoma epatocellulare e trombo tumorale della vena porta. Nessuno studio ha valutato HAIC più Bevacizumab e Toripalimab. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio prospettico a braccio singolo per scoprirlo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HCC diagnosticato mediante esame istopatologico o Linee guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma epatico primario o dell'HCC ricorrente dopo l'intervento chirurgico;
  2. età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. Stadio B (stadio intermedio) o C (stadio avanzato) HCC determinato secondo il sistema di stadiazione del cancro al fegato della Clinica di Barcellona (stadio BCLC). In caso di fase B.
  4. Nessun uso precedente di alcuna terapia sistemica o recidiva di HCC.
  5. Child-Pugh classe A o B;
  6. Punteggio ECOG (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Group di 0-2;
  7. Emoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina totale ≤ 30mmol/L Albumina sierica ≥ 32 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superiore della norma Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma INR ≤ 1,5 o PT/APTT entro i limiti normali Neutrofilo assoluto (ANC) >1.500/mm3
  8. Tempo di protrombina ≤18 s o rapporto internazionale normalizzato < 1,7.
  9. Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma colangiocellulare (ICC);
  2. Devono essere esclusi i pazienti con trombo tumorale nel tronco principale della vena porta (Vp4) o trombo canceroso nella vena cava inferiore;
  3. Accettare l'ablazione o la chirurgia o altra terapia di sistema come terapia di prima linea dopo la diagnosi di HCC primario, l'ablazione o la terapia di sistema come terapia di prima linea per l'HCC ricorrente.
  4. Gravi comorbidità mediche.
  5. Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
  6. Storia nota dell'HIV
  7. Storia dell'allotrapianto d'organo
  8. - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
  9. Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
  10. Evidenza di diatesi emorragica.
  11. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HAIC più Bevacizumab e Toripalimab
Infusione arteriosa epatica di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin ogni 6 settimane. Dosaggio orale di lenvatinib 12 mg (o 8 mg) una volta al giorno (QD). Toripalimab, 240 mg per via endovenosa ogni 3 settimane. Bevacizumab 15 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane.
Droga: Toripalimab
240 mg per via endovenosa ogni 3 settimane
Procedura: Chemioterapia per infusione arteriosa epatica
somministrazione di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin attraverso le arterie che alimentano il tumore ogni 6 settimane
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi]
La progressione è stata definita come malattia progressiva da revisione radiologica indipendente secondo mRECIST o morte per qualsiasi causa
6 mesi]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
OS è il periodo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata obiettivamente o morte per qualsiasi causa.
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
La sicurezza sarà valutata secondo l'NCI CTCAE Versione 4.03. Tutte le osservazioni pertinenti alla sicurezza del farmaco in studio saranno registrate sul CRF e incluse nel rapporto finale.
6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ORR, determinato in base alla risposta del tumore secondo RECIST 1.1, è definito come la proporzione di tutti i soggetti randomizzati la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una CR o una PR.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fei Gao, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GYEYJR-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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