Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HAIC bevacizumabbal és toripalimabbal kombinálva az előrehaladott májsejtek karcinamájáért

2020. november 12. frissítette: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

A bevacizumabbal és toripalimabbal szinkronban kombinált HAIC első vonal a fejlett hepatocelluláris karcinamához

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú klinikai vizsgálat az oxaliplatin, 5-fluorouracil és leukovorin szinkron, bevacizumabbal és toripalimabbal kombinált májartériás infúziós kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának előzetes megfigyelésére és értékelésére, mint a fejlett HCC első vonalbeli terápiájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oxaliplatinnal, 5-fluorouracillal és leukovorinnal végzett máj artériás infúziós kemoterápia (HAIC) hatékony és biztonságos volt a hepatocelluláris karcinómában. A bevacizumabot, az angiogenezis-gátlókat hatékonyan alkalmazták a hepatocellularis carcinama (HCC) kezelésére. A toripalimab, egy programozott sejthalál protein-1 (PD-1) antitest, hatékony és tolerálható volt hepatocellularis karcinómában és portális véna daganatos trombusban szenvedő betegeknél. Egyetlen tanulmány sem értékelte a HAIC plusz bevacizumabot és toripalimabot. Így a nyomozók ezt a prospektív, egykarú vizsgálatot végeztek ennek kiderítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HCC, amelyet kórszövettani vizsgálat vagy az elsődleges májrák diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvek vagy a műtét után visszatérő HCC diagnosztizáltak;
  2. 18 és 75 év közötti életkor;
  3. B stádium (középső stádium) vagy C (késői stádium) a Barcelona Clinic Liver Cancer stádiumrendszerének (BCLC stádium) megfelelően meghatározott HCC. B szakasz esetén.
  4. Korábban nem alkalmaztak szisztémás terápiát vagy visszatérő HCC-t.
  5. Child-Pugh A vagy B osztály;
  6. Keleti Szövetkezeti Csoport teljesítménystátusza (ECOG) 0-2;
  7. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Teljes bilirubin ≤ 30 mmol/L Szérum albumin ≥ 32 g/L ASL és AST ≤ a normál felső határának 5-szöröse Szérum kreatinin ≤ 1,5 x a normál felső határa INR ≤ 1,5 x a normál határon belüli netrophilt5 vagy PT/AP szám (ANC) >1500/mm3
  8. Protrombin idő ≤18 s vagy nemzetközi normalizált arány < 1,7.
  9. Képes a protokoll megértésére, valamint egy írásos beleegyező nyilatkozat elfogadására és aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. cholangiocelluláris karcinóma (ICC);
  2. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknél daganatos trombus van a portális véna fő törzsében (Vp4), vagy daganatos trombus a vena cava inferiorjában;
  3. Az abláció, műtét vagy más rendszerterápia első vonalbeli terápiaként történő elfogadása elsődleges HCC diagnózisa után, abláció vagy rendszerterápia első vonalbeli terápiaként visszatérő HCC esetén.
  4. Súlyos orvosi társbetegségek.
  5. A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascitest, a gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát
  6. A HIV ismert története
  7. A szervallograft története
  8. Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a kísérlettel kapcsolatban adott szerrel szemben.
  9. Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
  10. Vérzéses diathesis bizonyítéka.
  11. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HAIC plusz Bevacizumab és Toripalimab
Oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin máj artériás infúziója 6 hetente. Lenvatinib 12 mg (vagy 8 mg) naponta egyszer (QD) orális adagolás. Toripalimab, 240 mg intravénásan 3 hetente. Bevacizumab 15 mg/ttkg intravénásan 3 hetente.
Drog: Toripalimab
240 mg intravénásan 3 hetente
Eljárás: Máj artériás infúziós kemoterápia
oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin adása a tumort tápláló artériákon keresztül 6 hetente
Drog: Bevacizumab
15 mg/ttkg intravénásan 3 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap]
A progressziót progresszív betegségként határozták meg független radiológiai vizsgálat szerint az mRECIST szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált
6 hónap]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónap
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
6 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
A PFS a véletlen besorolás dátumától az első objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő.
6 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
A biztonságot az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint értékelik. A vizsgálati gyógyszer biztonságosságára vonatkozó összes észrevételt rögzítik a CRF-en, és belefoglalják a zárójelentésbe.
6 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
A RECIST 1.1 szerinti tumorválasz alapján meghatározott ORR-t az összes olyan randomizált alany arányaként határozzuk meg, akiknek a legjobb általános válasz (BOR) CR vagy PR.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fei Gao, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GYEYJR-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Toripalimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel