- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04627363
HAIC combinado con bevacizumab y toripalimab para el carcinoma hepatocelular avanzado
12 de noviembre de 2020 actualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
HAIC combinado sincrónicamente con bevacizumab y toripalimab de primera línea para el carcinoma hepatocelular avanzado
Este es un estudio clínico abierto de un solo brazo para observar y evaluar preliminarmente la eficacia y seguridad de la quimioterapia de infusión arterial hepática de oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina sincrónica combinada con Bevacizumab y Toripalimab como terapia de primera línea para el CHC avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) de oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina fue eficaz y segura para el carcinoma hepatocelular.
Bevacizumab, un inhibidor de la angiogénesis, se utilizó de forma eficaz para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC).
Toripalimab, un anticuerpo de proteína 1 de muerte celular programada (PD-1), fue eficaz y tolerable en pacientes con carcinoma hepatocelular y trombo tumoral en la vena porta.
Ningún estudio ha evaluado HAIC más Bevacizumab y Toripalimab.
Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo este estudio prospectivo de un solo brazo para averiguarlo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Gao, Professor
- Correo electrónico: gaof@sysucc.org.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC diagnosticado por examen histopatológico o Directrices para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de hígado primario o el CHC recurrente después de la cirugía;
- edad entre 18 y 75 años;
- CHC en estadio B (estadio medio) o C (estadio tardío) determinado de acuerdo con el sistema de estadificación del cáncer de hígado de Barcelona Clinic (estadio BCLC). En el caso de la etapa B.
- Sin uso previo de ninguna terapia sistémica o CHC recurrente.
- Child-Pugh clase A o B;
- Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30 mmol/L Albúmina sérica ≥ 32 g/L ASL y AST ≤ 5 x límite superior de la normalidad Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad INR ≤ 1,5 o PT/APTT dentro de los límites normales Neutrófilos absolutos recuento (RAN) >1.500/mm3
- Tiempo de protrombina ≤ 18 s o índice internacional normalizado < 1,7.
- Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma colangiocelular (ICC);
- Los pacientes con trombo de cáncer en el tronco principal de la vena porta (Vp4) o trombo de cáncer en la vena cava inferior deben ser excluidos;
- Aceptar la ablación o la cirugía u otra terapia del sistema como terapia de primera línea después del diagnóstico de CHC primario, la ablación o la terapia del sistema como terapia de primera línea para el CHC recurrente.
- Comorbilidades médicas graves.
- Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática
- Antecedentes conocidos de VIH
- Historia del aloinjerto de órganos
- Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
- Evidencia de diátesis hemorrágica.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HAIC más Bevacizumab y Toripalimab
Infusión arterial hepática de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina cada 6 semanas.
Lenvatinib 12 mg (u 8 mg) una vez al día (QD) en dosis oral.
Toripalimab, 240 mg por vía intravenosa cada 3 semanas.
Bevacizumab 15 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas.
|
240 mg por vía intravenosa cada 3 semanas
administración de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina a través de las arterias que alimentan el tumor cada 6 semanas
15 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses]
|
La progresión se definió como enfermedad progresiva mediante revisión radiológica independiente según mRECIST o muerte por cualquier causa
|
6 meses]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
OS es el período de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
6 meses
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada objetivamente o muerte por cualquier causa.
|
6 meses
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La seguridad se evaluará de acuerdo con NCI CTCAE Versión 4.03.
Todas las observaciones pertinentes a la seguridad del medicamento del estudio se registrarán en el CRF y se incluirán en el informe final.
|
6 meses
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La ORR, determinada en función de la respuesta tumoral según RECIST 1.1, se define como la proporción de todos los sujetos aleatorizados cuya mejor respuesta general (BOR) es una RC o una PR.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fei Gao, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- GYEYJR-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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