Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HAIC kombinerat med Bevacizumab och Toripalimab för avancerad hepatocellulär carcinama

12 november 2020 uppdaterad av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC Synkront kombinerat med Bevacizumab och Toripalimab Första linjen för avancerad hepatocellulär carcinama

Detta är en öppen, enkelarmad klinisk studie för att preliminärt observera och utvärdera effektiviteten och säkerheten av leverarteriell infusionskemoterapi av oxaliplatin, 5-fluorouracil och leukovorin synkront kombinerat med Bevacizumab och Toripalimab som förstahandsbehandling för avancerad HCC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) av oxaliplatin, 5-fluorouracil och leukovorin var effektiv och säker för hepatocellulärt karcinom. Bevacizumab, en angiogeneshämmare, användes effektivt för behandling av hepatocelluär karcinama (HCC). Toripalimab, en programmerad celldödsprotein-1 (PD-1) antikropp, var effektiv och tolererbar hos patienter med hepatocellulärt karcinom och portalventumörtrombus. Ingen studie har utvärderat HAIC plus Bevacizumab och Toripalimab. Sålunda genomförde utredarna denna prospektiva, enarmade studie för att ta reda på det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HCC diagnostiserat genom histopatologisk undersökning eller riktlinjer för diagnos och behandling av primär levercancer eller återkommande HCC efter operation;
  2. ålder mellan 18 och 75 år;
  3. Stadium B (mellanstadiet) eller C (senat stadium) HCC bestämt i enlighet med Barcelona Clinic levercancer-stadiesystem (BCLC-stadium). I fallet med steg B.
  4. Ingen tidigare användning av någon systemisk terapi eller återkommande HCC.
  5. Child-Pugh klass A eller B;
  6. Eastern Cooperative Group prestationsstatus (ECOG) poäng på 0-2;
  7. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL och AST ≤ 5 x övre normalgränsen Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre gränsen för normal INR ≤ 1,5 eller PT/PTT inom normal neutrofil gräns antal (ANC) >1 500/mm3
  8. Protrombintid ≤18s eller internationellt normaliserat förhållande < 1,7.
  9. Förmåga att förstå protokollet och att acceptera och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Cholangiocellulärt karcinom (ICC);
  2. Patienter med cancertrombus i huvudstammen av portalvenen (Vp4), eller cancertrombus i inferior vena cava bör uteslutas;
  3. Acceptera ablation eller kirurgi eller annan systemterapi som första linjens terapi efter diagnos för primär HCC, ablation eller systemterapi som första linjens terapi för återkommande HCC.
  4. Allvarliga medicinska komorbiditeter.
  5. Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati
  6. Känd historia av HIV
  7. Historia av organallotransplantat
  8. Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning.
  9. Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
  10. Bevis på blödande diates.
  11. Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HAIC plus Bevacizumab och Toripalimab
Arteriell leverinfusion av oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin var 6:e ​​vecka. Lenvatinib 12 mg (eller 8 mg) en gång dagligen (QD) oral dosering. Toripalimab, 240 mg intravenöst var 3:e vecka. Bevacizumab 15 mg/kg intravenöst var 3:e vecka.
240 mg intravenöst var 3:e vecka
administrering av oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin via tumörmatningsartärerna var sjätte vecka
15 mg/kg intravenöst var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader]
Progression definierades som progressiv sjukdom genom oberoende röntgenundersökning enligt mRECIST eller död av någon orsak
6 månader]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader
OS är tidslängden från datumet för randomiseringen tills döden av någon orsak.
6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak.
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Säkerheten kommer att utvärderas enligt NCI CTCAE Version 4.03. Alla observationer som är relevanta för studieläkemedlets säkerhet kommer att registreras på CRF och inkluderas i slutrapporten.
6 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
ORR, som bestäms baserat på tumörsvar enligt RECIST 1.1, definieras som andelen av alla randomiserade försökspersoner vars bästa totala svar (BOR) är antingen en CR eller PR.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Fei Gao, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Första postat (Faktisk)

13 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i levern

Kliniska prövningar på Toripalimab

3
Prenumerera