- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04627363
HAIC kombinerat med Bevacizumab och Toripalimab för avancerad hepatocellulär carcinama
12 november 2020 uppdaterad av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
HAIC Synkront kombinerat med Bevacizumab och Toripalimab Första linjen för avancerad hepatocellulär carcinama
Detta är en öppen, enkelarmad klinisk studie för att preliminärt observera och utvärdera effektiviteten och säkerheten av leverarteriell infusionskemoterapi av oxaliplatin, 5-fluorouracil och leukovorin synkront kombinerat med Bevacizumab och Toripalimab som förstahandsbehandling för avancerad HCC.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) av oxaliplatin, 5-fluorouracil och leukovorin var effektiv och säker för hepatocellulärt karcinom.
Bevacizumab, en angiogeneshämmare, användes effektivt för behandling av hepatocelluär karcinama (HCC).
Toripalimab, en programmerad celldödsprotein-1 (PD-1) antikropp, var effektiv och tolererbar hos patienter med hepatocellulärt karcinom och portalventumörtrombus.
Ingen studie har utvärderat HAIC plus Bevacizumab och Toripalimab.
Sålunda genomförde utredarna denna prospektiva, enarmade studie för att ta reda på det.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fei Gao, Professor
- E-post: gaof@sysucc.org.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HCC diagnostiserat genom histopatologisk undersökning eller riktlinjer för diagnos och behandling av primär levercancer eller återkommande HCC efter operation;
- ålder mellan 18 och 75 år;
- Stadium B (mellanstadiet) eller C (senat stadium) HCC bestämt i enlighet med Barcelona Clinic levercancer-stadiesystem (BCLC-stadium). I fallet med steg B.
- Ingen tidigare användning av någon systemisk terapi eller återkommande HCC.
- Child-Pugh klass A eller B;
- Eastern Cooperative Group prestationsstatus (ECOG) poäng på 0-2;
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL och AST ≤ 5 x övre normalgränsen Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre gränsen för normal INR ≤ 1,5 eller PT/PTT inom normal neutrofil gräns antal (ANC) >1 500/mm3
- Protrombintid ≤18s eller internationellt normaliserat förhållande < 1,7.
- Förmåga att förstå protokollet och att acceptera och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Cholangiocellulärt karcinom (ICC);
- Patienter med cancertrombus i huvudstammen av portalvenen (Vp4), eller cancertrombus i inferior vena cava bör uteslutas;
- Acceptera ablation eller kirurgi eller annan systemterapi som första linjens terapi efter diagnos för primär HCC, ablation eller systemterapi som första linjens terapi för återkommande HCC.
- Allvarliga medicinska komorbiditeter.
- Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati
- Känd historia av HIV
- Historia av organallotransplantat
- Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning.
- Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
- Bevis på blödande diates.
- Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HAIC plus Bevacizumab och Toripalimab
Arteriell leverinfusion av oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin var 6:e vecka.
Lenvatinib 12 mg (eller 8 mg) en gång dagligen (QD) oral dosering.
Toripalimab, 240 mg intravenöst var 3:e vecka.
Bevacizumab 15 mg/kg intravenöst var 3:e vecka.
|
240 mg intravenöst var 3:e vecka
administrering av oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin via tumörmatningsartärerna var sjätte vecka
15 mg/kg intravenöst var tredje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader]
|
Progression definierades som progressiv sjukdom genom oberoende röntgenundersökning enligt mRECIST eller död av någon orsak
|
6 månader]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader
|
OS är tidslängden från datumet för randomiseringen tills döden av någon orsak.
|
6 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
|
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak.
|
6 månader
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Säkerheten kommer att utvärderas enligt NCI CTCAE Version 4.03.
Alla observationer som är relevanta för studieläkemedlets säkerhet kommer att registreras på CRF och inkluderas i slutrapporten.
|
6 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
|
ORR, som bestäms baserat på tumörsvar enligt RECIST 1.1, definieras som andelen av alla randomiserade försökspersoner vars bästa totala svar (BOR) är antingen en CR eller PR.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Fei Gao, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Första postat (Faktisk)
13 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- GYEYJR-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i levern
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på Toripalimab
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat uroteliala karcinomKina
-
Henan Cancer HospitalOkändAnrotenib Plus Toripalimab kontra Toripalimab hos patienter med avancerat esofageal skivepitelcancerEsofagus skivepitelcancer
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou...RekryteringSmåcellig lungcancer i begränsad stadieKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringSkivepitelcancer i huvud och nackeKina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuMelanom | Bröstcancer | LungcancerKina
-
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.AvslutadAvancerad solid tumörKina, Australien
-
Fudan UniversityOkändMelanom stadium IIIB-IVKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännu
-
Qianfoshan HospitalRekrytering
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekryteringAvancerade solida tumörerKina