Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie osób po Covid-19 za pomocą hiperbarycznej terapii tlenowej: randomizowane, kontrolowane badanie

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Merel Hellemons, Erasmus Medical Center

Celem tej próby klinicznej jest zbadanie wpływu tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) na objawy, jakość życia i absencję w pracy z powodu choroby u pacjentów po przebyciu COVID w perspektywie krótko- i średnioterminowej, a także identyfikacja czynników biochemicznych mechanizmy działania.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie jest znaczenie kliniczne poprawy objawów i jakości życia po leczeniu HBOT w okresie post-COVID?
  • Jakie są zmiany w absencji w pracy po leczeniu HBOT?
  • Jaka jest opłacalność leczenia HBOT?
  • Jakie są możliwe mechanizmy działania HBOT?

Uczestnicy przejdą 40 sesji HBOT. Naukowcy porównają HBOT z samą opieką standardową (grupa kontrolna). W przypadku pozytywnego wyniku pacjenci z grupy kontrolnej mogą po 6 miesiącach przejść do grupy HBOT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
        • Da Vinci Clinic
      • Geldrop, Holandia
        • Da Vinci Clinic
      • Hoogeveen, Holandia
        • Da Vinci Clinic
      • Rijswijk, Holandia
        • HGC Rijswijk
        • Kontakt:
          • Rutger Lalieu, Dr.
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Merel Hellemons, Dr.
      • Rotterdam, Holandia
        • Da Vinci Clinic
        • Kontakt:
          • Nina Lansdorp, Dr.
      • Waalwijk, Holandia
        • Da Vinci Clinic
        • Kontakt:
          • Nina Lansdorp, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy poznawcze i/lub fizyczne ≥ 12 miesięcy po ostrym zakażeniu COVID-19
  • Objawy obejmują złe samopoczucie powysiłkowe (PEM) i/lub dysautonomię oceniane za pomocą kwestionariuszy i/lub testu NASA LEAN
  • Objawy wpływają na codzienne życie (na podstawie wyjściowego wyniku SF-36 dotyczącego „ograniczeń roli ze względu na funkcjonowanie fizyczne” wynoszącego ≤ 50).
  • Obecny schemat leczenia jest stabilny przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Nie nadaje się do leczenia hiperbarycznego
  • Poprzednia diagnoza ME/CFS
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
Eksperymentalny: Hiperbaryczna terapia tlenowa
40 sesji HBOT przy 2,4 ATM
Lek: Hiperbaryczny tlen
Tlenoterapia hiperbaryczna (2,4 ATA, 40 sesji)
Inne nazwy:
  • HBOT
  • HBO
  • Hiperbaryczna terapia tlenowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki komponentów fizycznych i psychicznych w 36-punktowej krótkiej ankiecie (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 20 (tj. 3 miesiące po zakończeniu HBOT)
Zakres 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia
Tydzień 20 (tj. 3 miesiące po zakończeniu HBOT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie aktywności (za pomocą opaski na nadgarstek), monitorowanie tętna, liczby kroków i wzorców snu
Ramy czasowe: Noszony nieprzerwanie do 34 tygodnia
Noszony nieprzerwanie do 34 tygodnia
Parametry biochemiczne
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 34 (tj. na początku HBOT, bezpośrednio po HBO i 3 miesiące po leczeniu)
Tydzień 0, 8 i 34 (tj. na początku HBOT, bezpośrednio po HBO i 3 miesiące po leczeniu)
Nieobecność w pracy
Ramy czasowe: Tydzień 0/4/8/20/34 (tj. na początku HBOT, w połowie leczenia, bezpośrednio po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu).
Tydzień 0/4/8/20/34 (tj. na początku HBOT, w połowie leczenia, bezpośrednio po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu).
Opłacalność
Ramy czasowe: Tydzień 0/4/20/34 (tj. na początku HBOT, bezpośrednio po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu).
Tydzień 0/4/20/34 (tj. na początku HBOT, bezpośrednio po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu).
Euroqol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 0/4/8/20/34 (tj. na początku HBOT, w połowie leczenia, bezpośrednio po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu).
Opisowy dla 5 wymiarów + wynik wzrokowo-analogowy (VAS, zakres 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia)
Tydzień 0/4/8/20/34 (tj. na początku HBOT, w połowie leczenia, bezpośrednio po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Da Vinci Clinic
HGC Rijswijk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom po COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj