Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające MDX2301 u zdrowych dorosłych oraz dorosłych z wyższym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19.

15 maja 2026 zaktualizowane przez: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Faza 1a/b randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania z eskalacją dawki oceniającego MDX2301 u zdrowych dorosłych i dorosłych z podwyższonym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19

To pierwsze na ludziach badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, przeciwciał anty-lekowych oraz aktywności neutralizującej preparatu MDX2301 podawanego drogą dożylną (IV), domięśniową (IM) lub podskórną (SC) u zdrowych dorosłych oraz dorosłych z wyższym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19. Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki MDX2301 lub placebo podawane IV, IM i SC, a następnie powtórną dawkę IM lub SC MDX2301 lub placebo w odstępie około 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
  • Numer telefonu: 857-233-9936
  • E-mail: info@modextx.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Rekrutacyjny
        • TrialMed Clinical Research Unit
        • Główny śledczy:
          • Shawn Searle, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Rekrutacyjny
        • TrialMed Clinical Research Unit
        • Główny śledczy:
          • Kristie Miller, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

Zdrowi dorośli

  1. Uczestnik jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 64 lat.

  2. Uczestnik jest w dobrej kondycji zdrowotnej w opinii badacza.

    Dorośli z podwyższonym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19:

  3. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 64 lat.

  4. Uczestnik ma podwyższone ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19, z jednym lub większą liczbą następujących czynników ryzyka:

    1. Astma
    2. Cukrzyca
    3. Choroba naczyniowo-mózgowa, która wpływa na przepływ krwi do mózgu.
    4. Przewlekła choroba nerek
    5. Przewlekła choroba płuc
    6. Choroba serca
    7. Przewlekła choroba wątroby
    8. Mukowiscydoza
    9. HIV klinicznie stabilny na terapii antyretrowirusowej przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    10. Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub talasemia
  5. Uczestnik jest klinicznie stabilny, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.

  6. Uczestnik nie był hospitalizowany w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie oczekuje się hospitalizacji podczas badania z powodu chorób podstawowych.

    Wszyscy uczestnicy

  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z moczu.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  9. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  10. Uczestnik jest gotów i w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i procedur.

Kryteria wykluczenia:

Zdrowi dorośli

  1. Uczestnik ma jakąkolwiek przewlekłą lub istotną chorobę, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę badanego leku.

  2. Uczestnik ma dowody na aktywną infekcję HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego.

    Dorośli z podwyższonym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19:

  3. Uczestnik ma jakąkolwiek poważną chorobę, stan lub zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić ocenę badanego leku lub interpretację wyników badania, lub może prowadzić do hospitalizacji lub śmierci w okresie badania.

  4. Uczestnik ma dowody na aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego.

    Wszyscy uczestnicy

  5. Uczestnik ma nieprawidłowe parametry życiowe, wyniki EKG lub wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  6. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.
  7. Uczestnik sam zgłasza, że miał COVID-19 lub otrzymał lek przeciwwirusowy przeciwko COVID-19 w celach profilaktycznych lub leczniczych przed dniem 1.
  8. Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko SARS-CoV-2 przed podaniem dawki.
  9. Uczestnik otrzymał przeciwciało monoklonalne (mAb) przeciwko SARS-CoV-2 lub osocze rekonwalescentów przeciwko SARS-CoV-2 przed dniem 1.
  10. Uczestnik otrzymał lub oczekuje się, że otrzyma w trakcie badania immunoglobulinę, produkty pochodzenia krwi, wysokie dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
  11. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania.
  12. Uczestnik ze znanym klinicznie istotnym zaburzeniem krzepnięcia, które uniemożliwiałoby podanie wlewu dożylnego lub wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego.
  13. Uczestnik miał poważną operację w ciągu 30 dni przed dniem 1.
  14. Uczestnik oddał krew przed badaniem przesiewowym.
  15. Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenie skóry i/lub tatuaż, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa w miejscu wstrzyknięcia.
  16. Uczestnik ma historię alkoholizmu lub używania nielegalnych narkotyków przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na narkotyki podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  17. Uczestnik jest obecnie palaczem lub codziennie używa innych produktów zawierających nikotynę.
  18. Uczestnik otrzymał produkt badawczy w ciągu 30 dni przed dniem 1.

  19. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki MDX2301, jakiekolwiek jego składniki pomocnicze lub związki pokrewne.

    Dla wszystkich uczestników, tymczasowe wykluczenia z randomizacji w dniu 1, jeśli pozostają w oknie badania przesiewowego:

  20. Uczestnik ma jakąkolwiek ostrą chorobę w ciągu 3 dni przed dniem 1.
  21. Uczestnik ma parametry życiowe uznane przez badacza za klinicznie istotne przed podaniem badanego leku.
  22. Uczestnik miał bliski kontakt z kimś potwierdzonym z zakażeniem SARS-CoV-2 w ciągu 7 dni przed dniem 1.
  23. Jakakolwiek ostra terapia lekowa przepisana przez lekarza w ciągu 7 dni przed dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza Dawka dla Zdrowych Dorosłych MDX2301
Zdrowi dorośli otrzymają pojedynczą dawkę MDX2301 w postaci wlewu dożylnego, zastrzyku domięśniowego lub zastrzyku podskórnego.
Biologiczny: MDX2301
MDX2301 jako wlew dożylny, wstrzyknięcie domięśniowe lub wstrzyknięcie podskórne.
Biologiczny: MDX2301
MDX2301 jako zastrzyk domięśniowy lub zastrzyk podskórny.
Komparator placebo: Pojedyncza dawka u zdrowych dorosłych z placebo
Zdrowi dorośli otrzymają pojedynczą dawkę placebo w postaci wlewu dożylnego, wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego.
Biologiczny: Płyn fizjologiczny
Placebo jako wlew dożylny, wstrzyknięcie domięśniowe lub wstrzyknięcie podskórne.
Biologiczny: Płyn fizjologiczny
Placebo jako iniekcja domięśniowa lub iniekcja podskórna.
Eksperymentalny: Powtarzana dawka u zdrowych dorosłych MDX2301
Zdrowi dorośli otrzymają jedną dawkę MDX2301 w formie iniekcji domięśniowej lub podskórnej, a następnie otrzymają powtórną dawkę MDX2301, 3 miesiące później w formie iniekcji domięśniowej lub podskórnej.
Biologiczny: MDX2301
MDX2301 jako wlew dożylny, wstrzyknięcie domięśniowe lub wstrzyknięcie podskórne.
Biologiczny: MDX2301
MDX2301 jako zastrzyk domięśniowy lub zastrzyk podskórny.
Komparator placebo: Powtarzana Dawka Dorośli Zdrowi Placebo
Zdrowi dorośli otrzymają pojedynczą dawkę placebo w postaci zastrzyku domięśniowego lub podskórnego, a następnie po 3 miesiącach otrzymają powtórną dawkę placebo w postaci zastrzyku domięśniowego lub podskórnego.
Biologiczny: Płyn fizjologiczny
Placebo jako wlew dożylny, wstrzyknięcie domięśniowe lub wstrzyknięcie podskórne.
Biologiczny: Płyn fizjologiczny
Placebo jako iniekcja domięśniowa lub iniekcja podskórna.
Eksperymentalny: MDX2301 dla dorosłych z grupy wysokiego ryzyka – pojedyncza dawka
Dorośli z podwyższonym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19 otrzymają pojedynczą dawkę MDX2301 w postaci wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego.
Biologiczny: MDX2301
MDX2301 jako wlew dożylny, wstrzyknięcie domięśniowe lub wstrzyknięcie podskórne.
Biologiczny: MDX2301
MDX2301 jako zastrzyk domięśniowy lub zastrzyk podskórny.
Komparator placebo: Dorośli z wyższym ryzykiem, pojedyncza dawka, placebo
Dorośli z podwyższonym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19 otrzymają jedną dawkę placebo w postaci zastrzyku domięśniowego lub podskórnego.
Biologiczny: Płyn fizjologiczny
Placebo jako wlew dożylny, wstrzyknięcie domięśniowe lub wstrzyknięcie podskórne.
Biologiczny: Płyn fizjologiczny
Placebo jako iniekcja domięśniowa lub iniekcja podskórna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, przez około 12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym zmiany parametrów laboratoryjnych.
Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, przez około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) MDX2301
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ parametr farmakokinetyczny (PK) Cmax po podaniu MDX2301
12 miesięcy
Miara czasu do maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu MDX2301
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny (PK) Tmax po podaniu MDX2301
12 miesięcy
Miara okresu półtrwania (t1/2) preparatu MDX2301
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny (PK) t1/2 po podaniu MDX2301.
12 miesięcy
Miara pola pod krzywą stężenie-czas w surowicy (AUC) ekstrapolowana do nieskończoności dla MDX2301
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ parametry farmakokinetyczne (PK) AUC po podaniu MDX2301
12 miesięcy
Miara objętości dystrybucji (Vd) MDX2301
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny (PK) Vd po podaniu MDX2301.
12 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał anty-lekowych (ADA) związanych z leczeniem preparatem MDX-2301
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilościowe oznaczanie przeciwciał anty-lekowych (ADA) po podaniu MDX2301
12 miesięcy
Ocena przeciwciał neutralizujących wirus w surowicy MDX2301
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara poziomu neutralizujących wirus przeciwciał surowicy MDX2301 wobec istotnych wariantów SARS-CoV-2.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Trial Med, TrialMed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDX-2301-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID 19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj