Dążenie do zmniejszenia zmęczenia po Covid-19 poprzez ćwiczenia i rehabilitację (PREFACER): Randomizowana próba wykonalności (PREFACER)

Badacze proponują randomizowane, jednoośrodkowe badanie Zelen z dwiema równoległymi grupami (interwencja vs standard opieki). Projekty Zelena są zalecane do oceny skuteczności interwencji w świecie rzeczywistym w warunkach niepełnego przestrzegania zaleceń, dlatego idealnie nadają się do testowania interwencji rehabilitacyjnych w przypadku PC19S. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani i rekrutowani w ramach programu ambulatoryjnego St. Joseph's Post-Acute Covid-19 w Parkwood Institute. Kiedy klinicysta i personel badawczy określą, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, zalogują się do internetowego, generowanego komputerowo systemu randomizacji. Schemat randomizacji zostanie skonstruowany przy użyciu różnych, permutowanych bloków, podzielonych według płci i statusu hospitalizacji (1 = hospitalizowany, 0 = w przeciwnym razie). Ponieważ jest to badanie Zelen, uczestnicy zostaną randomizowani przed uzyskaniem zgody. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy chorych na COVIDEx zostaną poinformowani, że biorą udział w badaniu RCT porównującym chorobę COVIDEx ze standardową opieką (SoC) i że zostali losowo przydzieleni do grupy chorych na chorobę COVIDEx. Zostaną poproszeni o udział i podpisanie zgody. Okres leczenia będzie wynosił 8 tygodni, z 2 sesjami COVIDEx tygodniowo.

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy SoC zostaną poproszeni o zgodę na udział w badaniu obserwacyjnym mającym na celu prześledzenie historii naturalnej PC19S i kosztów związanych z SoC w leczeniu po Covid-19. Zaślepiając pacjentów SoC na obecność grupy eksperymentalnej, projekt Zelena złagodzi skutki poczucia rozczarowania, sfrustrowania lub zniechęcenia w związku z przydzieleniem SoC, co jest ważne, biorąc pod uwagę, że pierwotny wynik jest subiektywną, zgłaszaną przez pacjenta miarą wyniku (błąd wykrywania ). Takie podejście zmniejszy również prawdopodobieństwo, że pacjenci z grupy SoC rozpoczną programy zmotywowane, próbując naśladować interwencję (błąd w zakresie wyników), ponieważ nie ma standardu opieki dla tej populacji. Po zakończeniu badania grupa kontrolna weźmie udział w rozmowie ujawniającej, podczas której zostanie ujawniony randomizowany charakter badania, zostanie podane uzasadnienie wprowadzenia w błąd/opóźnienia w leczeniu i uzyskana zostanie w pełni świadoma zgoda na wykorzystanie jej danych do RCT . Pacjentom SoC zostanie wówczas zaoferowana interwencja dotycząca COVIDEx. Zespół badawczy nie będzie zbierał danych od uczestników grupy kontrolnej, jeśli zdecydują się oni na udział w interwencji COVIDEx.

Wyniki będą zbierane na początku badania oraz po 4, 8, 12 i 24 tygodniach podczas sesji oceniających. Jakościowe grupy fokusowe zbadają akceptowalność interwencji oraz bariery/ułatwienia w przestrzeganiu interwencji i zatrzymywaniu badań. Do udziału w grupach fokusowych zostaną poproszeni wyłącznie uczestnicy losowo przydzieleni do grupy dotyczącej COVIDEx.