Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wodą siarkową w wirusowych chorobach układu oddechowego (STWandRVD)

2 marca 2024 zaktualizowane przez: Mario Fontana, University of Roma La Sapienza

Wpływ inhalacji siarkowych wód termalnych na zespół długiego przebiegu Covid-19: podwójnie zaślepiona, interwencyjna, randomizowana kontrola przypadku, badanie pilotażowe dotyczące programu rehabilitacji w centrum spa

Celem tego podwójnie ślepego, interwencyjnego, randomizowanego, pilotażowego badania kliniczno-kontrolnego jest ocena wpływu inhalacji aktywnej siarki (STW) w porównaniu z placebo (SDW) na parametry badań krwi, cytokin zapalnych w surowicy, dane spirometryczne, a także jakościowe. oraz ilościowe zmiany w mikrobiomie nosa osób dotkniętych długotrwałym Covidem.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy inhalacje STW są skuteczne w przypadku problemów z oddychaniem z powodu długiego covidu w porównaniu z inhalacją placebo (SDW)
  • czy inhalacje STW są skuteczne w leczeniu długotrwałych problemów związanych ze zmęczeniem związanych z covidem w porównaniu z inhalacją placebo (SDW)
  • czy H2S wdychany z STW jest skuteczny w modulowaniu (zmniejszaniu) poziomu cytokin, które są związane z długą burzą cytokin covidowych w porównaniu z wdychaniem placebo bez H2S (SDW)
  • jeśli inhalacja STW modyfikuje mikrobiom nosa zarówno z jakościowego, jak i ilościowego punktu widzenia w odniesieniu do inhalacji placebo (SDW). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy z aktywnymi inhalacjami (STW) lub inhalacjami placebo (SDW) i poddani 12 kolejnym sesjom po 20 minut.

Obydwa ramiona zostaną przebadane pod kątem:

  • stężenie cytokin i markerów stanu zapalnego (IL1b, IL6, ACE, GSS, S100B, Hs-CRP)
  • spirometria (spoczynkowa, wymuszona, DLCO)
  • reakcja na wysiłek (6-minutowy test marszu)
  • Pobieranie próbek mikrobiomu nosa podczas wizyty 1 (rejestracja), wizyty 2 (bezpośrednio po zabiegu inhalacyjnym) i wizyty 3 (3 miesiące po zabiegu).

Naukowcy porównają wyniki zgłoszone przez STW z wynikami grupy SDW, aby sprawdzić, czy wykrywalne są istotne różnice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest podwójnie ślepą, interwencyjną, randomizowaną, pilotażową próbą kliniczno-kontrolną oceniającą skuteczność inhalacji siarkowej wody termalnej (STW) u pacjentów ze zdiagnozowaną długotrwałą chorobą COVID-19. Badanie przeprowadzono w okresie od maja do października 2023 roku w ośrodku spa Acque Albule, Terme di Roma, Tivoli Terme, Rzym, Włochy. Program rehabilitacji w centrum SPA obejmował 12 kolejnych sesji po 20 minut każda od pierwszego dnia przez 12 dni. Ponowną ocenę analiz badań przeprowadzono 14 dnia po (wizyta 2). Kontrola (wizyta 3) trwała 90 dni po wizycie 1.

Do badania zakwalifikowano dorosłych pacjentów ambulatoryjnych, zgłaszających się do ośrodka uzdrowiskowego z niezależną receptą na terapię inhalacyjną wodą siarkową w leczeniu schorzeń układu oddechowego po przebyciu Covid-19. Uczestnicy badania mieli wcześniej pozytywny wynik certyfikowanego badania przesiewowego PCR w kierunku zakażenia SARS-Cov-2 (dane z Wojewódzkiego Archiwum Służby Zdrowia ds. Zakażenia SARS-Cov-2) i w momencie badania mieli pozytywną diagnozę długotrwałego Zespół Covid-19 z zajęciem płuc.

Ani uczestnicy, ani żaden z badaczy medycznych ani pracowników laboratoriów zaangażowanych w badania przesiewowe, rekrutację, ocenę kliniczną, monitorowanie i badania laboratoryjne, a także statystyki analiz uczestników, nie byli świadomi otrzymanej interwencji badawczej (STW vs SDW). Przed rekrutacją utworzono listę randomizacyjną (1:1 substancja czynna vs placebo). Asystent inhalacyjny przydzielił uczestnika losowo według listy i przeprowadził interwencję. Dlatego asystent inhalacyjny nie był ślepy na przypisane mu leczenie, ale nie rozumiał stanu zdrowia uczestników.

Podczas każdej sesji leczenia przeprowadzonej podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 uczestnicy byli badani pod kątem zakażenia SARS-Cov-2, poddawani byli spirometrii spoczynkowej i wymuszonej oraz spirometrii metodą pęcherzykowo-kapilarnej dyfuzji tlenku węgla (DLCO) oraz wykonywali sześciominutowy test marszu (6MWT). Kwestionariusz Oddechowy St. George (SGQ) zastosowany do określenia wpływu upośledzenia czynności płuc na jakość życia został wypełniony podczas Wizyty 1 i Wizyty 3, ankietę dotyczącą zadowolenia pacjentów przesłano uczestnikom jedynie podczas Wizyty 3. Ponadto podczas każdej wizyty pobierano próbki krwi do rutynowej analizy, próbki moczu i wymazy z nosa do pobierania próbek mikrobiomu. Na koniec wizyty 1 (dzień badań przesiewowych/włączenia) kwalifikujące się osoby zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy aktywnej (STW) lub grupy placebo (SDW) otrzymującej terapię wziewną. Zarówno substancję czynną, jak i grupę kontrolną poddano terapii inhalacyjnej raz dziennie przez 12 dni (od dnia 1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Rome
      • Tivoli, Rome, Włochy, 00019
        • Acque Albule, Terme di Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • · Dorośli w wieku od 18 do 75 lat.

    • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
    • Uczestnicy palący lub nie
    • Uczestnicy szczepieni na Covid-19 lub nie
    • Podczas wizyty przesiewowej wynik negatywny na obecność szybkich wymazów Sars-Cov2
    • Poświadczone wcześniejsze zakażenie Sars Cov2 (archiwum regionalnej publicznej służby zdrowia dotyczące zakażenia Sars Cov2)
    • Certyfikowana diagnoza długiego zakażenia wirusem Covid-19 (wyłącznie objawy o początku zakaźnym, utrzymujące się dłużej niż 4 miesiące od negatywizacji wymazu).
    • Każde nasilenie objawów Covida podczas ostrej infekcji (opieka domowa, przyjęcie na OIOM, wentylacja)
    • Uczestnicy leczeni wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela lub nie.
    • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • · Otyłość (BMI>32).

    • Upośledzenie chodzenia.
    • Istniejące wcześniej inne choroby współistniejące dróg oddechowych (np. astma, nieżyt nosa itp.).
    • Terapia sterydami wziewnymi, dożylnymi lub domięśniowymi.
    • Istniejąca wcześniej diagnoza depresji, zaburzeń psychicznych lub psychiatrycznych.
    • Pacjenci obecnie rekrutowani do innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Długotrwali pacjenci z covidem poddawani inhalacjom siarkową wodą termalną (STW)

Dorośli Pacjenci Ambulatoryjni w wieku 18-75 lat, zgłaszający się do obiektu uzdrowiskowego z niezależną receptą na terapię inhalacyjną wodą siarkową w leczeniu schorzeń układu oddechowego po przebytej Covid-19.

Leczenie ramienia aktywnego obejmowało 12 kolejnych sesji siarkowej wody termalnej (STW) z wizyty 1 przez 12 dni.

Ponowną ocenę analiz badań przeprowadzono podczas wizyty 2 po 14 dniach od wizyty 1. Kontrola (wizyta 3) trwała 90 dni po wizycie 1.
Inny: Wdychanie siarkowej wody termalnej
Protokół aktywnej inhalacji oparty na 12 kolejnych sesjach po 20 minut każda, raz dziennie od wizyty 1 za pomocą konwencjonalnego aerozolu wody termalnej systemu Faset™ (Faset Spa, Trezzano sul Naviglio, Mediolan, Włochy) dostarczającego cząsteczki TW o średnicy od 0,6 µm
Inne nazwy:
  • Aerozol STW
  • Inhalacja parowa STW
Komparator placebo: Długotrwali pacjenci z covidem poddawani inhalacjom sterylną destylowaną, niepirogenną wodą (SDW)

Dorośli Pacjenci Ambulatoryjni w wieku 18-75 lat, zgłaszający się do obiektu uzdrowiskowego z niezależną receptą na terapię inhalacyjną wodą siarkową w leczeniu schorzeń układu oddechowego po przebytej Covid-19. Leczenie grupy placebo składało się z 12 kolejnych sesji sterylnej destylowanej niepirogennej wody (SDW) z wizyty 1 przez 12 dni.

Ponowną ocenę analiz badań przeprowadzono podczas wizyty 2 po 14 dniach od wizyty 1. Kontrola (wizyta 3) trwała 90 dni po wizycie 1.
Inny: Wdychanie sterylnej destylowanej, niepirogennej wody
Protokół inhalacji placebo oparty na 12 kolejnych sesjach po 20 minut każda, raz dziennie od wizyty 1 za pomocą zmodyfikowanego systemu aerozolowania wody termalnej Faset™, uprzednio odłączonego od obwodu hydraulicznego dostarczającego TW i podłączonego do niepirogennych zbiorników sterylnej wody (wysoce oczyszczonej woda – FU klasy farmaceutycznej – do użytku zewnętrznego i wewnętrznego, Makeitlab, Canosa di Puglia, BT, Włochy). Leczenie obejmowało 10 minut ciepłej pary i 10 minut inhalacji aerozolu za pomocą wężyków do nosa dostarczających cząsteczki SDW o średnicy od 0,6 µm
Inne nazwy:
  • Aerozol SDW
  • Inhalacja parowa SDW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy inhalacje siarkowej wody termalnej (STW) mogą mieć wpływ na następstwa pooperacyjne i płucne, oceniając zmiany w funkcjonalności płuc na podstawie parametrów spirometrycznych.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena wcześniejszego leczenia całkowitej funkcjonalności płuc za pomocą spirometrii i spirometrii DLCO
Dzień 1
Aby określić, czy inhalacje siarkowej wody termalnej (STW) mogą mieć wpływ na następstwa pooperacyjne i płucne, oceniając zmiany w funkcjonalności płuc na podstawie parametrów spirometrycznych.
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocena całkowitej czynności płuc po 14 dniach od rozpoczęcia inhalacji za pomocą spirometrii i spirometrii DLCO
Dzień 14
Ustalenie, czy inhalacje siarkowej wody termalnej (STW) mogą mieć wpływ na następstwa pooperacyjne choroby płuc, ocena zmian w funkcjonowaniu płuc na podstawie parametrów spirometrycznych
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocena całkowitej czynności płuc po 90 dniach od rozpoczęcia inhalacji za pomocą spirometrii i spirometrii DLCO.
Dzień 90
Aby ustalić, czy inhalacje siarkowej wody termalnej (STW) mogą poprawić reakcję krążeniowo-oddechową na wysiłek fizyczny mierzoną jako SpO2, tętno, punktacja Borga i przebyte metry u pacjentów dotkniętych długotrwałym zakażeniem wirusem Covid-19
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena reakcji krążeniowo-oddechowej na wysiłek fizyczny przed terapią inhalacyjną za pomocą testu sześciominutowego marszu (6MWT)
Dzień 1
Aby ustalić, czy inhalacje siarkowej wody termalnej (STW) mogą poprawić reakcję krążeniowo-oddechową na wysiłek fizyczny mierzoną jako SpO2, tętno, punktacja Borga i przebyte metry u pacjentów dotkniętych długotrwałym zakażeniem wirusem Covid-19
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocena odpowiedzi krążeniowo-oddechowej podczas wysiłku fizycznego po 14 dniach od rozpoczęcia inhalacji w teście sześciominutowego marszu (6MWT)
Dzień 14
Aby ustalić, czy inhalacje siarkowej wody termalnej (STW) mogą poprawić reakcję krążeniowo-oddechową na wysiłek fizyczny mierzoną jako SpO2, tętno, punktacja Borga i przebyte metry u pacjentów dotkniętych długotrwałym zakażeniem wirusem Covid-19
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocena odpowiedzi krążeniowo-oddechowej na wysiłek fizyczny po 90 dniach od rozpoczęcia inhalacji za pomocą testu sześciominutowego marszu (6MWT)
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy H2S obecny w STW może zakłócać stężenie markerów stanu zapalnego (takich jak IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP), zwykle zmienionych u pacjentów z długą chorobą covid.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena odpowiedzi zapalnej surowicy przed leczeniem inhalacyjnym poprzez oznaczenie stężenia w surowicy IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE
Dzień 1
Ocena, czy H2S obecny w STW może zakłócać stężenie markerów stanu zapalnego (takich jak IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP), zwykle zmienionych u pacjentów z długą chorobą covid.
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocena odpowiedzi zapalnej w surowicy po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia inhalacyjnego poprzez oznaczenie stężenia w surowicy IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE
Dzień 14
Ocena, czy H2S obecny w STW może zakłócać stężenie markerów stanu zapalnego (takich jak IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP), zwykle zmienionych u pacjentów z długą chorobą covid.
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocena odpowiedzi zapalnej w surowicy po 90 dniach od rozpoczęcia leczenia inhalacyjnego poprzez oznaczenie stężenia w surowicy IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE
Dzień 90
ocena, czy inhalacja wodą termalną z dodatkiem siarki może określić jakościowe i ilościowe zmiany mikrobiomu nosa poprzez ocenę różnorodności alfa i beta po pobraniu próbki z nosa
Ramy czasowe: Dzień 1
Pobranie wymazów i analiza 16SrDNA wydzieliny nosowo-gardłowej przed leczeniem inhalacyjnym.
Dzień 1
ocena, czy inhalacja wodą termalną z dodatkiem siarki może określić jakościowe i ilościowe zmiany mikrobiomu nosa poprzez ocenę różnorodności alfa i beta po pobraniu próbki z nosa
Ramy czasowe: Dzień 14
Pobranie wymazów i analiza 16S rDNA wydzieliny nosowo-gardłowej po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia inhalacyjnego
Dzień 14
ocena, czy inhalacja wodą termalną z dodatkiem siarki może określić jakościowe i ilościowe zmiany mikrobiomu nosa poprzez ocenę różnorodności alfa i beta po pobraniu próbki z nosa
Ramy czasowe: Dzień 90
Pobranie wymazów i analiza 16S rDNA wydzieliny nosowo-gardłowej po 90 dniach od rozpoczęcia leczenia inhalacyjnego
Dzień 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena, czy inhalacja wodą termalną determinuje zmiany w postrzeganym wpływie zaburzeń oddechowych na jakość życia (Qol) poprzez ważny kwestionariusz oddechowy Saint George
Ramy czasowe: Dzień 1
Wpływ pocovidowych zaburzeń oddechowych na jakość życia przed leczeniem ocenia się za pomocą kwestionariusza oddechowego Saint George (SGRQ)
Dzień 1
ocena, czy inhalacja wodą termalną determinuje zmiany w postrzeganym wpływie zaburzeń oddechowych na jakość życia (Qol) poprzez ważny kwestionariusz oddechowy Saint George
Ramy czasowe: Dzień 90
90 dni po leczeniu Wpływ zaburzeń oddechowych związanych z chorobą po covidową na jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza oddechowego Saint George (SGRQ)
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Współpracownicy

Queen Mary University of London
Università degli studi di Roma Foro Italico
Bios Prevention Srl

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mario Fontana, Prof, MD, La Sapienza, University of Rome
  • Główny śledczy: Serena Crucianelli, MD, La Sapienza, University of Rome
  • Główny śledczy: Alessia Mariano, PhD, La Sapienza, University of Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • acquealbuleroma1
  • AR1221816703484E (Inny numer grantu/finansowania: La Sapienza University, Rome, Italy)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre następstwa COVID-19

Badania kliniczne na Wdychanie siarkowej wody termalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj