Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia pojedynczych tabletek (SPC) ezetymibu z rozuwastatyną u dorosłych pacjentów chińskich z pierwotną hipercholesterolemią niedostatecznie kontrolowaną statynami (ROZEL)
17 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji pojedynczych tabletek (SPC) ezetymibu/rozuwastatyny u dorosłych pacjentów z Chin z pierwotną hipercholesterolemią, niedostatecznie kontrolowaną za pomocą statyny Terapia
Podstawowy cel:
Wykazanie wyższości kombinacji pojedynczych tabletek (SPC) 10 mg ezetymibu i 10 mg rozuwastatyny (E10/R10) w porównaniu z 10 mg rozuwastatyny (R10) w redukcji cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) po 8 tygodniach.
Cele drugorzędne:
- Ocena odsetka pacjentów, którzy osiągnęli swój docelowy poziom LDL-C.
- Ocena wpływu SPC (E10/R10) w porównaniu z rozuwastatyną w dawce 10 mg (R10) na zmniejszenie stężenia LDL-C w 4. tygodniu.
- Ocena wpływu SPC (E10/R10) w porównaniu z R10 na inne parametry lipidowe w 4. i 8. tygodniu.
- Ocena bezpieczeństwa SPC (E10/R10) i R10.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 16 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
305
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baotou, Chiny, 014010
- Investigational Site Number :1560033
-
Beijing, Chiny, 100029
- Investigational Site Number :1560001
-
Beijing, Chiny, 100050
- Investigational Site Number :1560068
-
Beijing, Chiny, 101200
- Investigational Site Number :1560021
-
Bengbu, Chiny
- Investigational Site Number :1560025
-
Changchun, Chiny, 130021
- Investigational Site Number :1560045
-
Changchun, Chiny, 130033
- Investigational Site Number :1560067
-
Changsha, Chiny, 410013
- Investigational Site Number :1560052
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Investigational Site Number :1560041
-
Chongqing, Chiny, 400013
- Investigational Site Number :1560060
-
Dalian, Chiny, 116033
- Investigational Site Number :1560015
-
Haikou, Chiny, 570311
- Investigational Site Number :1560029
-
Hohhot, Chiny, 010017
- Investigational Site Number :1560006
-
Hohhot, Chiny, 010050
- Investigational Site Number :1560007
-
Jilin, Chiny, 132011
- Investigational Site Number :1560014
-
Jinan, Chiny, 250013
- Investigational Site Number :1560020
-
Lishui, Chiny, 323000
- Investigational Site Number :1560061
-
Liuzhou, Chiny, 545006
- Investigational Site Number :1560071
-
Nanjing, Chiny, 210011
- Investigational Site Number :1560066
-
Nanning, Chiny, 530031
- Investigational Site Number :1560055
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Investigational Site Number :1560027
-
Shenyang, Chiny, 110016
- Investigational Site Number :1560034
-
Siping, Chiny, 136000
- Investigational Site Number :1560010
-
Tianjin, Chiny, 300121
- Investigational Site Number :1560002
-
Tianjin, Chiny, 300140
- Investigational Site Number :1560053
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Investigational Site Number :1560047
-
Wuhan, Chiny, 430033
- Investigational Site Number :1560009
-
Wuhan, Chiny, 430080
- Investigational Site Number :1560035
-
Xi'an, Chiny, 710068
- Investigational Site Number :1560070
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Investigational Site Number :1560022
-
Xuzhou, Chiny, 221002
- Investigational Site Number :1560003
-
Yangzhou, Chiny, 225001
- Investigational Site Number :1560065
-
Yanji, Chiny, 133000
- Investigational Site Number :1560057
-
Yinchuan, Chiny, 750004
- Investigational Site Number :1560064
-
Yueyang, Chiny, 414000
- Investigational Site Number :1560019
-
Yuncheng, Chiny, 044000
- Investigational Site Number :1560062
-
Zhanjiang, Chiny, 524001
- Investigational Site Number :1560005
-
Zhenjiang, Chiny, 212001
- Investigational Site Number :1560011
-
Zhuzhou, Chiny, 412007
- Investigational Site Number :1560063
-
Zibo, Chiny, 255036
- Investigational Site Number :1560037
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci z pierwotną hipercholesterolemią.
- Kryteria włączenia do okresu wstępnego: Uczestnicy, którzy nie są odpowiednio kontrolowani (zdefiniowani na podstawie badania przesiewowego LDL-C >2,6 mmol/l (100 mg/dl) i ≤4,9 mmol/l (190 mg/dl) przy stabilnej dawce 10 mg dziennej dawki rozuwastatyny lub ekwiwalentnej statyny przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową, bez żadnej innej terapii modyfikującej lipidy (LMT). Kryteria włączenia do randomizowanego okresu z podwójnie ślepą próbą: Uczestnicy, którzy nie są odpowiednio kontrolowani na podstawie próbki pobranej podczas kwalifikacyjnej wizyty przed randomizacją, pomimo ustabilizowanej dawki rozuwastatyny 10 mg (zdefiniowanej jako zmierzone stężenie LDL-C ≥2,6 ) i ≤4,9 mmol/l (190 mg/dl).
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Kryteria wyłączenia:
- Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (FH) (kliniczna lub wcześniejsze genotypowanie).
- Pacjent, który w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową otrzymał zabieg plazmaferezy LDL-C lub planuje go otrzymać w trakcie badania.
- Niedawno rozpoznany (w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową) zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja mięśnia sercowego (przezskórna interwencja wieńcowa [PCI], operacja pomostowania aortalno-wieńcowego [CABG]), przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar , rewaskularyzacja tętnicy szyjnej, zabieg wewnątrznaczyniowy lub interwencja chirurgiczna w przypadku choroby naczyń obwodowych.
- Planowane poddanie się zaplanowanej PCI, CABG, rewaskularyzacji tętnicy szyjnej lub obwodowej podczas badania.
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze (leczone lub nieleczone) ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) >160 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) >100 mm Hg w momencie włączenia do badania.
- Historia ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (klasa IIIb lub IV wg NYHA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej niekontrolowanej choroby endokrynologicznej, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy, zgodnie z oceną lekarską badacza.
- Niekontrolowana (określona na podstawie stężenia glukozy na czczo >180 mg/ml lub HbA1c >9%) lub nowo rozpoznana (w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania) cukrzyca podczas wizyty przesiewowej.
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
Warunki/sytuacje, takie jak:
- Pacjent z krótką przewidywaną długością życia.
- Pacjent ze schorzeniami/chorobami współistniejącymi uniemożliwiającymi ich ocenę pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, zgodnie z oceną medyczną badacza.
- Wymóg jednoczesnego leczenia, który może wpłynąć na pierwotną ocenę, zgodnie z oceną lekarską badacza.
- Niemożność spełnienia określonych wymagań protokołu (np. możliwość odbycia wizyt studyjnych).
- Pacjentem jest Badacz lub dowolny Badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel badania lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.
- Pacjenci niekwalifikujący się do udziału, bez względu na przyczynę, według oceny badacza, w tym ze względów medycznych lub klinicznych, lub pacjenci potencjalnie narażeni na nieprzestrzeganie procedur badania.
- Znana historia reakcji nadwrażliwości na statyny i (lub) ezetymib.
- Obecna miopatia.
- Historia miopatii lub rabdomiolizy wywołanej statynami.
- Obecna czynna choroba wątroby, w tym niewyjaśnione, trwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy i każde zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy przekraczające 3-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej.
- Wszystkie przeciwwskazania do aktywnego leku porównawczego (rozuwastatyny) i terapii podstawowych lub ostrzeżenia/środki ostrożności dotyczące stosowania (w stosownych przypadkach) zgodnie z odpowiednim krajowym oznakowaniem produktu.
- Pacjenci, którzy przed wizytą przesiewową nie zostali wcześniej przeszkoleni w zakresie diety obniżającej poziom cholesterolu.
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, chyba że są stosowane jako terapia zastępcza choroby przysadki/nadnerczy ze stabilnym schematem przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej lub doustnych środków antykoncepcyjnych, chyba że schemat był stabilny w ciągu ostatnich 6 tygodni przed wizytą przesiewową i nie planuje się zmiany schematu w trakcie badania.
- Jednoczesne podawanie cyklosporyny (podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych).
- Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) otrzymujący inhibitory proteazy (podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych).
- Pacjent, który przyjmował jakiekolwiek aktywne badane leki (E10/R10) w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Wyniki badań laboratoryjnych uzyskane podczas wizyty przesiewowej (V1):
- TG w surowicy na czczo >400 mg/dl.
- Pozytywny test ciążowy z surowicy.
- Kinaza kreatynowa w surowicy >3 razy GGN.
- Hormon tyreotropowy (TSH) < dolna granica normy (DGN) lub > GGN.
- Hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) >9%.
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2.
- Aminotransferaza alaninowa lub AspAT >3 x GGN.
- Osoby umieszczone w instytucji ze względu na porządek regulacyjny lub prawny; więźniów lub poddanych, którzy są prawnie zinstytucjonalizowani.
- Wszelkie przyczyny techniczne/administracyjne (np. bezdomność pacjenta), które uniemożliwiają włączenie/randomizację pacjenta do badania.
- Nadużywanie alkoholu zgodnie z oceną lekarską Badacza.
- Uczestnicy są zależni od Sponsora lub Badacza (w związku z sekcją 1.61 Rozporządzenia ICH-GCP E6).
- Uczestnikami są pracownicy ośrodka badania klinicznego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.
- Każda konkretna sytuacja podczas realizacji/kursu badania, która może budzić wątpliwości natury etycznej.
- Wrażliwość na jakąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki lub lek lub inną alergię, która w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie jednej pigułki (SPC)
Raz na dobę rozuwastatyna 10 mg przez 4 tygodnie, następnie raz na dobę SPC ezetymib 10 mg / rozuwastatyna 10 mg (E10/R10) przez 8 tygodni
|
Postać farmaceutyczna: Kapsułka Droga podania: Doustnie
Postać farmaceutyczna:Tabletka Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna:Tabletka Droga podania: Doustnie
Postać farmaceutyczna:Tabletka Droga podania: Doustnie
|
|
Aktywny komparator: Rozuwastatyna
Raz dziennie rozuwastatyna 10 mg przez 4 tygodnie, następnie raz dziennie rozuwastatyna 10 mg (R10) przez 8 tygodni
|
Postać farmaceutyczna: Kapsułka Droga podania: Doustnie
Postać farmaceutyczna:Tabletka Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna:Tabletka Droga podania: Doustnie
Postać farmaceutyczna: Kapsułka Droga podania: Doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana zmierzonego stężenia LDL-C od wartości początkowej (ostatnia dostępna zmierzona wartość LDL-C uzyskana przed randomizacją) do tygodnia 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Procentowa zmiana mierzonego LDL-C w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową zostanie przeanalizowana w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT) przy użyciu modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM).
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom lipidów (zmierzony poziom LDL-C <2,6 mmol/l [100 mg/dl]) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
Procentowa zmiana zmierzonego stężenia LDL-C w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (TC) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Procentowa zmiana TC od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Procentowa zmiana poziomu triglicerydów (TG) w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Procentowa zmiana poziomu TG w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Procentowa zmiana stężenia HDL-C od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni (±3 dni)
|
Do 16 tygodni (±3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Hipercholesterolemia
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Amides
- Pirymidyn
- Węglowodory, uboczne
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Fluorobenzennes
- Węglowodory, fluorowane
- Rozuwastatyna wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPS16135
- U1111-1227-3920 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .