Tutkimus yhden pillerin yhdistelmän (SPC) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi etsetimibin/rosuvastatiinin kiinalaisilla aikuispotilailla, joiden primaarista hyperkolesterolemiaa ei ole saatu riittävästi hallintaan statiinihoidolla (ROZEL)

Sisällyttämiskriteerit :

• Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
• Potilaat, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia.
• Osallistumiskriteerit sisäänajojakson aikana: Osallistujat, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa (määritelty seulomalla LDL-C >2,6 mmol/L (100 mg/dL) ja ≤4,9 mmol/L (190 mg/dl) 10 mg:n vakaalla päivittäinen annos rosuvastatiinia tai ekvipotenttia statiinia 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä ilman muuta lipidejä modifioivaa hoitoa (LMT). Osallistumiskriteerit satunnaistettuun kaksoissokkojaksoon: Osallistujat, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa pätevällä satunnaistamista edeltävällä käynnillä otetun näytteen perusteella huolimatta stabiloidusta rosuvastatiinin annoksesta 10 mg (määritelty mitattuna LDL-kolesterolina ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dl). ) ja ≤ 4,9 mmol/L (190 mg/dl).
• Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (FH) (kliininen tai aikaisempi genotyypitys).
• Potilas, joka on saanut LDL-C-plasmafereesihoitoa 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai aikoo saada sitä tutkimuksen aikana.
• Äskettäin diagnosoitu (3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, sydänlihaksen revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimointerventio [PCI], sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus , kaulavaltimon revaskularisaatio, endovaskulaarinen toimenpide tai kirurginen toimenpide perifeerisen verisuonisairauden vuoksi.
• Suunniteltu PCI, CABG, kaulavaltimon tai perifeerinen revaskularisaatio tutkimuksen aikana.
• Vaikea hypertensio (hoidettu tai hoitamaton), systolinen verenpaine (SBP) > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mm Hg tutkimukseen tullessa.
• Aiempi vakava sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IIIb tai IV) viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Minkä tahansa kliinisesti merkittävän kontrolloimattoman endokriinisen sairauden esiintyminen, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin, tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
• Kontrolloimaton (määritettynä paastoglukoosilla >180 mg/ml tai HbA1c:llä >9 %) tai äskettäin diagnosoitu (3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta) diabetes mellitus seulontakäynnillä.
• Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää.

• Olosuhteet/tilanteet, kuten:

  • Potilas, jolla on lyhyt elinajanodote.
  • Potilas, jolla on tiloja/samanaikaisia ​​sairauksia, joiden vuoksi niitä ei voida arvioida ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman kannalta tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
  • Samanaikaisen hoidon vaatimus, joka voi vääristää ensisijaista arviointia tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
  • Mahdottomuus täyttää erityisiä protokollavaatimuksia (esim. mahdollisuus tehdä opintovierailuja).
  • Potilas on tutkija tai alitutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu tutkimushenkilöstö tai hänen sukulainen, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
  • Potilas, joka ei tutkijan arvioiden syistä sovellu osallistumiseen, mukaan lukien lääketieteelliset tai kliiniset sairaudet, tai potilaat, jotka voivat mahdollisesti noudattaa tutkimustoimenpiteitä.
• Tunnettu yliherkkyysreaktio statiineille ja/tai etsetimibille.
• Nykyinen myopatia.
• Statiinin aiheuttama myopatia tai rabdomyolyysi.
• Nykyinen aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien selittämättömät, jatkuvat seerumin transaminaasiarvojen nousut ja kaikki seerumin transaminaasiarvojen nousu, joka ylittää 3 x normaalin ylärajan (ULN) seulontakäynnillä.
• Kaikki aktiivisen vertailuaineen (rosuvastatiini) ja taustahoitojen vasta-aiheet tai varoitukset/käyttöön liittyvät varotoimet (tarvittaessa) vastaavan kansallisen tuotemerkinnän mukaisesti.
• Potilaat, joita ei ole ohjeistettu noudattamaan kolesterolia alentavaa ruokavaliota ennen seulontakäyntiä.
• Systeemisten kortikosteroidien käyttö, ellei niitä käytetä aivolisäkkeen/lisämunuaisen sairauden korvaushoitona vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
• Hormonikorvaushoidon tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö, ellei hoito-ohjelma ole pysynyt vakaana seulontakäyntiä edeltäneiden 6 viikon aikana eikä hoito-ohjelmaa ole tarkoitus muuttaa tutkimuksen aikana.
• Syklosporiinin samanaikainen anto (seulonta- ja satunnaiskäynneillä).
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -potilaat, jotka saavat proteaasi-inhibiittoreita (seulonta- ja satunnaiskäynneillä).
• Potilas, joka on ottanut aktiivisia tutkimuslääkkeitä (E10/R10) 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.

• Seulontakäynnin aikana saadut laboratoriolöydökset (V1):

  • Seerumin paasto-TG > 400 mg/dl.
  • Positiivinen seerumin raskaustesti.
  • Seerumin kreatiinikinaasi > 3 kertaa ULN.
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) < normaalin alaraja (LLN) tai > ULN.
  • Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) >9 %.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2.
  • Alaniiniaminotransferaasi tai AST > 3 x ULN.
• Yksilöt, jotka on majoitettu laitokseen sääntelyn tai oikeusjärjestyksen vuoksi; vangit tai laillisesti laitoksessa olevat kohteet.
• Mikä tahansa tekninen/hallinnollinen syy (esim. potilas asunnoton), joka tekee mahdottomaksi ottaa potilasta mukaan/satunnaistettua tutkimukseen.
• Alkoholin väärinkäyttö tutkijan lääkärinpäätöksen mukaan.
• Osallistujat ovat riippuvaisia ​​sponsorista tai tutkijasta (yhdessä ICH-GCP-asetuksen E6 kohdan 1.61 kanssa).
• Osallistujat ovat kliinisen tutkimuspaikan työntekijöitä tai muita tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia henkilöitä tai tällaisten henkilöiden lähiomaisia.
• Mikä tahansa erityinen tilanne tutkimuksen toteutuksen/kurssin aikana, joka saattaa herättää eettisiä näkökohtia.
• Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muulle allergialle, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.