Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt pillekombination (SPC) ezetimib/rosuvastatin hos kinesiske voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med statinterapi (ROZEL)

17. september 2025 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, parallelt design, fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltpillekombination (SPC) ezetimib/rosuvastatin hos kinesiske voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, ikke tilstrækkeligt kontrolleret på statin Terapi

Primært mål:

For at demonstrere overlegenheden af ​​enkeltpillekombinationen (SPC) ezetimib 10 mg/rosuvastatin 10 mg (E10/R10) sammenlignet med rosuvastatin 10 mg (R10), med hensyn til reduktion af lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) efter 8 uger.

Sekundære mål:

  • At evaluere andelen af ​​patienter, der når deres LDL-C-mål.
  • For at evaluere effekten af ​​SPC (E10/R10) sammenlignet med rosuvastatin 10 mg (R10) i reduktion af LDL-C i uge 4.
  • For at evaluere effekten af ​​SPC (E10/R10) sammenlignet med R10 på andre lipidparametre i uge 4 og uge 8.
  • For at evaluere sikkerheden af ​​SPC (E10/R10) og R10.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studievarighed pr. deltager er cirka 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Investigational Site Number :1560033
      • Beijing, Kina, 100029
        • Investigational Site Number :1560001
      • Beijing, Kina, 100050
        • Investigational Site Number :1560068
      • Beijing, Kina, 101200
        • Investigational Site Number :1560021
      • Bengbu, Kina
        • Investigational Site Number :1560025
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number :1560045
      • Changchun, Kina, 130033
        • Investigational Site Number :1560067
      • Changsha, Kina, 410013
        • Investigational Site Number :1560052
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number :1560041
      • Chongqing, Kina, 400013
        • Investigational Site Number :1560060
      • Dalian, Kina, 116033
        • Investigational Site Number :1560015
      • Haikou, Kina, 570311
        • Investigational Site Number :1560029
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Investigational Site Number :1560006
      • Hohhot, Kina, 010050
        • Investigational Site Number :1560007
      • Jilin, Kina, 132011
        • Investigational Site Number :1560014
      • Jinan, Kina, 250013
        • Investigational Site Number :1560020
      • Lishui, Kina, 323000
        • Investigational Site Number :1560061
      • Liuzhou, Kina, 545006
        • Investigational Site Number :1560071
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Investigational Site Number :1560066
      • Nanning, Kina, 530031
        • Investigational Site Number :1560055
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Investigational Site Number :1560027
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Investigational Site Number :1560034
      • Siping, Kina, 136000
        • Investigational Site Number :1560010
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Investigational Site Number :1560002
      • Tianjin, Kina, 300140
        • Investigational Site Number :1560053
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Investigational Site Number :1560047
      • Wuhan, Kina, 430033
        • Investigational Site Number :1560009
      • Wuhan, Kina, 430080
        • Investigational Site Number :1560035
      • Xi'an, Kina, 710068
        • Investigational Site Number :1560070
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Investigational Site Number :1560022
      • Xuzhou, Kina, 221002
        • Investigational Site Number :1560003
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Investigational Site Number :1560065
      • Yanji, Kina, 133000
        • Investigational Site Number :1560057
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Investigational Site Number :1560064
      • Yueyang, Kina, 414000
        • Investigational Site Number :1560019
      • Yuncheng, Kina, 044000
        • Investigational Site Number :1560062
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • Investigational Site Number :1560005
      • Zhenjiang, Kina, 212001
        • Investigational Site Number :1560011
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Investigational Site Number :1560063
      • Zibo, Kina, 255036
        • Investigational Site Number :1560037

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mindst 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Patienter med primær hyperkolesterolæmi.
  • Inklusionskriterier i indkøringsperioden: Deltagere, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret (defineret ved screening af LDL-C >2,6 mmol/L (100 mg/dL) og ≤4,9 mmol/L (190 mg/dL) med en 10 mg stabil daglig dosis rosuvastatin eller ækvipotent statin i 4 uger før screeningsbesøget uden anden lipidmodificerende behandling (LMT). Inklusionskriterier i den randomiserede dobbeltblinde periode: Deltagere, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret baseret på prøve taget ved kvalificerende prærandomiseringsbesøg, på trods af stabiliseret dosis af rosuvastatin 10 mg (defineret ved målt LDL-C ≥2,6 mmol/L (100 mg/dL) ) og ≤4,9 mmol/L (190 mg/dL).
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (FH) (klinisk eller tidligere genotypebestemmelse).
  • Patient, der har modtaget LDL-C plasmaferesebehandling inden for 2 måneder før screeningsbesøget, eller har planer om at modtage det under undersøgelsen.
  • For nylig diagnosticeret (inden for 3 måneder før screeningsbesøget) myokardieinfarkt (MI), ustabil angina, myokardie revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI], koronar bypassoperation [CABG]), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde , carotis revaskularisering, endovaskulær procedure eller kirurgisk indgreb for perifer vaskulær sygdom.
  • Planlagt at gennemgå planlagt PCI, CABG, carotis eller perifer revaskularisering under undersøgelsen.
  • Svær hypertension (behandlet eller ubehandlet) med systolisk blodtryk (SBP) >160 mm Hg eller diastolisk blodtryk (DBP) >100 mm Hg ved undersøgelsens start.
  • Anamnese med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse IIIb eller IV) inden for de seneste 12 måneder.
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant ukontrolleret endokrin sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner, ifølge Investigators medicinske vurdering.
  • Ukontrolleret (som bestemt ved fastende glukose >180 mg/ml eller HbA1c >9%) eller nydiagnosticeret (inden for 3 måneder efter undersøgelsens start) diabetes mellitus ved screeningsbesøget.
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.

  • Forhold/situationer som:

    • Patient med kort forventet levetid.
    • Patient med tilstande/konkomitante sygdomme, der gør dem ikke-evaluerbare for det primære effektmål ifølge Investigators medicinske vurdering.
    • Krav om samtidig behandling, der kan påvirke den primære evaluering, ifølge Investigators medicinske vurdering.
    • Umulighed at opfylde specifikke protokolkrav (f.eks. evne til at aflægge studiebesøg).
    • Patienten er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet undersøgelsespersonale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
    • Patient, der ikke er egnet til deltagelse, uanset årsagen, som vurderet af investigator, herunder medicinske eller kliniske tilstande, eller patienter, der potentielt risikerer ikke at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Kendt historie med overfølsomhedsreaktioner over for statiner og/eller ezetimib.
  • Aktuel myopati.
  • En historie med statin-induceret myopati eller rabdomyolyse.
  • Aktuel aktiv leversygdom, inklusive uforklarlige, vedvarende stigninger i serumtransaminaser og enhver stigning i serumtransaminaser, der overstiger 3 x øvre normalgrænse (ULN) ved screeningsbesøget.
  • Alle kontraindikationer til den aktive komparator (rosuvastatin) og baggrundsbehandlinger eller advarsler/forsigtighedsregler (når det er relevant) som vist i den respektive nationale produktmærkning.
  • Patienter, der ikke tidligere er blevet instrueret i en kolesterolsænkende diæt forud for screeningsbesøget.
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider, medmindre de anvendes som erstatningsterapi for hypofyse-/binyresygdomme med et stabilt regime i mindst 6 uger før screeningsbesøg.
  • Brug af hormonerstatningsterapi eller orale præventionsmidler, medmindre kuren har været stabil inden for de sidste 6 uger før screeningsbesøget, og der ikke er planer om at ændre kuren under undersøgelsen.
  • Samtidig administration af cyclosporin (ved screening og randomiseringsbesøg).
  • Patienter med human immundefektvirus (HIV), der får proteasehæmmere (ved screening og randomiseringsbesøg).
  • Patient, der har taget aktive forsøgslægemidler (E10/R10) inden for 1 måned eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst.

  • Laboratoriefund opnået under screeningsbesøget (V1):

    • Fastende serum-TG'er >400 mg/dL.
    • Positiv serum graviditetstest.
    • Serum kreatinkinase >3 gange ULN.
    • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) < nedre normalgrænse (LLN) eller > ULN.
    • Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c) >9%.
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2.
    • Alaninaminotransferase eller AST >3 x ULN.
  • Personer, der er indkvarteret i en institution på grund af lovgivningsmæssig eller juridisk orden; fanger eller undersåtter, der er juridisk institutionaliserede.
  • Enhver teknisk/administrativ årsag (f.eks. patient hjemløs), der gør det umuligt at optage/randomisere patienten i undersøgelsen.
  • Alkoholmisbrug ifølge Investigators medicinske vurdering.
  • Deltagerne er afhængige af sponsoren eller efterforskeren (sammen med afsnit 1.61 i ICH-GCP-forordningen E6).
  • Deltagerne er ansatte på det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne individer.
  • Enhver specifik situation under studiegennemførelse/kursus, der kan rejse etiske overvejelser.
  • Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesinterventionerne eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt pillekombination (SPC)
Rosuvastatin én gang dagligt 10 mg i 4 uger, derefter én gang daglig SPC ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 10 mg (E10/R10) i 8 uger
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: Kapsel Indgivelsesvej: Oral
Medicin: Rosuvastatin
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Andre navne:
  • Crestor®
Medicin: SPC ezetimib/rosuvastatin
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg én gang dagligt i 4 uger, derefter én gang dagligt rosuvastatin 10 mg (R10) i 8 uger
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: Kapsel Indgivelsesvej: Oral
Medicin: Rosuvastatin
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Andre navne:
  • Crestor®
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Medicin: Rosuvastatin aktiv kapsel
Farmaceutisk form: Kapsel Indgivelsesvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i målt LDL-C fra baseline (den sidst tilgængelige målte LDL-C-værdi opnået op til randomisering) til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Den procentvise ændring fra baseline i målt LDL-C i uge 8 vil blive analyseret i den modificerede intent-to-treat-population (mITT) ved hjælp af en mixed effect model with repeated measurements (MMRM) tilgang.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår lipidmål (målt LDL-C <2,6 mmol/L [100 mg/dL]) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Procentvis ændring i målt LDL-C plasmaniveau fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Procentvis ændring i total kolesterol (TC) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Procentvis ændring i TC fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Procentvis ændring i triglycerid (TG) serumniveauer fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Procentvis ændring i TG-serumniveauer fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Procentvis ændring i high density lipoprotein kolesterol (HDL-C) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Procentvis ændring i HDL-C fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 16 uger (±3 dage)
Op til 16 uger (±3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS16135
  • U1111-1227-3920 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner