Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di una singola pillola (SPC) Ezetimibe/Rosuvastatina in pazienti adulti cinesi con ipercolesterolemia primaria non adeguatamente controllata dalla terapia con statine (ROZEL)
17 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi
Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, doppio fittizio, a controllo attivo, con disegno parallelo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di una singola pillola (SPC) Ezetimibe/Rosuvastatina in pazienti adulti cinesi con ipercolesterolemia primaria, non adeguatamente controllati con statina Terapia
Obiettivo primario:
Dimostrare la superiorità della singola pillola combinata (SPC) ezetimibe 10 mg/rosuvastatina 10 mg (E10/R10) rispetto a rosuvastatina 10 mg (R10), nella riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo 8 settimane.
Obiettivi secondari:
- Per valutare la percentuale di pazienti che raggiungono il loro obiettivo di LDL-C.
- Valutare l'effetto di SPC (E10/R10) rispetto a rosuvastatina 10 mg (R10) nella riduzione del C-LDL alla settimana 4.
- Valutare l'effetto di SPC (E10/R10) rispetto a R10 su altri parametri lipidici alla settimana 4 e alla settimana 8.
- Valutare la sicurezza di SPC (E10/R10) e R10.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per partecipante è di circa 16 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
305
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baotou, Cina, 014010
- Investigational Site Number :1560033
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Beijing, Cina, 100029
- Investigational Site Number :1560001
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Beijing, Cina, 100050
- Investigational Site Number :1560068
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Beijing, Cina, 101200
- Investigational Site Number :1560021
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Bengbu, Cina
- Investigational Site Number :1560025
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Changchun, Cina, 130021
- Investigational Site Number :1560045
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Changchun, Cina, 130033
- Investigational Site Number :1560067
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Changsha, Cina, 410013
- Investigational Site Number :1560052
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Chengdu, Cina, 610041
- Investigational Site Number :1560041
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Chongqing, Cina, 400013
- Investigational Site Number :1560060
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Dalian, Cina, 116033
- Investigational Site Number :1560015
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Haikou, Cina, 570311
- Investigational Site Number :1560029
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Hohhot, Cina, 010017
- Investigational Site Number :1560006
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Hohhot, Cina, 010050
- Investigational Site Number :1560007
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Jilin, Cina, 132011
- Investigational Site Number :1560014
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Jinan, Cina, 250013
- Investigational Site Number :1560020
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Lishui, Cina, 323000
- Investigational Site Number :1560061
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Liuzhou, Cina, 545006
- Investigational Site Number :1560071
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Nanjing, Cina, 210011
- Investigational Site Number :1560066
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Nanning, Cina, 530031
- Investigational Site Number :1560055
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Shanghai, Cina, 200120
- Investigational Site Number :1560027
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Shenyang, Cina, 110016
- Investigational Site Number :1560034
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Siping, Cina, 136000
- Investigational Site Number :1560010
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Tianjin, Cina, 300121
- Investigational Site Number :1560002
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Tianjin, Cina, 300140
- Investigational Site Number :1560053
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Wuhan, Cina, 430022
- Investigational Site Number :1560047
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Wuhan, Cina, 430033
- Investigational Site Number :1560009
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Wuhan, Cina, 430080
- Investigational Site Number :1560035
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Xi'an, Cina, 710068
- Investigational Site Number :1560070
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Xi'an, Cina, 710061
- Investigational Site Number :1560022
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Xuzhou, Cina, 221002
- Investigational Site Number :1560003
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Yangzhou, Cina, 225001
- Investigational Site Number :1560065
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Yanji, Cina, 133000
- Investigational Site Number :1560057
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Yinchuan, Cina, 750004
- Investigational Site Number :1560064
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Yueyang, Cina, 414000
- Investigational Site Number :1560019
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Yuncheng, Cina, 044000
- Investigational Site Number :1560062
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Zhanjiang, Cina, 524001
- Investigational Site Number :1560005
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Zhenjiang, Cina, 212001
- Investigational Site Number :1560011
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Zhuzhou, Cina, 412007
- Investigational Site Number :1560063
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Zibo, Cina, 255036
- Investigational Site Number :1560037
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
- Pazienti con ipercolesterolemia primaria.
- Criteri di inclusione nel periodo di run-in: partecipanti che non sono adeguatamente controllati (definiti dallo screening di LDL-C >2,6 mmol/L (100 mg/dL) e ≤4,9 mmol/L (190 mg/dL) con una dose stabile di 10 mg dose giornaliera di rosuvastatina o statina equipotente per 4 settimane prima della visita di screening, senza alcuna altra terapia che modifica i lipidi (LMT). Criteri di inclusione nel periodo randomizzato in doppio cieco: partecipanti che non sono adeguatamente controllati sulla base del campione prelevato durante la visita pre-randomizzazione qualificante, nonostante la dose stabilizzata di rosuvastatina 10 mg (definita da LDL-C ≥2,6 mmol/L (100 mg/dL) ) e ≤4,9 mmol/L (190 mg/dL).
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
- In grado di dare il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Ipercolesterolemia familiare omozigote (FH) (genotipizzazione clinica o precedente).
- Paziente che ha ricevuto un trattamento di plasmaferesi con LDL-C entro 2 mesi prima della visita di screening o ha intenzione di riceverlo durante lo studio.
- Infarto miocardico (MI), angina instabile, rivascolarizzazione miocardica (intervento coronarico percutaneo [PCI], intervento chirurgico di bypass coronarico [CABG]), attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus diagnosticato di recente (entro 3 mesi prima della visita di screening) , rivascolarizzazione carotidea, procedura endovascolare o intervento chirurgico per malattia vascolare periferica.
- Previsto per sottoporsi a PCI programmato, CABG, rivascolarizzazione carotidea o periferica durante lo studio.
- Ipertensione grave (trattata o non trattata) con pressione arteriosa sistolica (SBP) > 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 100 mm Hg all'ingresso nello studio.
- Storia di grave insufficienza cardiaca congestizia (Classe IIIb o IV della New York Heart Association) negli ultimi 12 mesi.
- Presenza di qualsiasi malattia endocrina incontrollata clinicamente significativa nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine, secondo il giudizio medico dello sperimentatore.
- Diabete mellito non controllato (come determinato dalla glicemia a digiuno >180 mg/mL o HbA1c >9%) o di nuova diagnosi (entro 3 mesi dall'ingresso nello studio) alla visita di screening.
- - Storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
Condizioni/situazioni quali:
- Paziente con una breve aspettativa di vita.
- Paziente con condizioni/malattie concomitanti che le rendono non valutabili per l'endpoint primario di efficacia, secondo il giudizio medico dello sperimentatore.
- Requisito per un trattamento concomitante che potrebbe influenzare la valutazione primaria, secondo il giudizio medico dello sperimentatore.
- Impossibilità di soddisfare requisiti specifici del protocollo (ad esempio, capacità di effettuare visite di studio).
- Il paziente è lo Sperimentatore o qualsiasi Sub-Sperimentatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale dello studio o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.
- Pazienti non idonei alla partecipazione, qualunque sia il motivo, come giudicato dallo Sperimentatore, incluse condizioni mediche o cliniche, o pazienti potenzialmente a rischio di non conformità alle procedure dello studio.
- Storia nota di reazioni di ipersensibilità alle statine e/o all'ezetimibe.
- Miopatia attuale.
- Una storia di miopatia indotta da statine o rabdomiolisi.
- - Malattia epatica attiva in corso inclusi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening.
- Tutte le controindicazioni al farmaco di confronto attivo (rosuvastatina) e alle terapie di base o avvertenze/precauzioni d'uso (se del caso) come indicato nella rispettiva etichettatura nazionale del prodotto.
- Pazienti non precedentemente istruiti su una dieta ipocolesterolemizzante prima della visita di screening.
- Uso di corticosteroidi sistemici, a meno che non vengano utilizzati come terapia sostitutiva per la malattia ipofisaria/surrenale con un regime stabile per almeno 6 settimane prima della visita di screening.
- Uso di terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi orali a meno che il regime non sia stato stabile nelle ultime 6 settimane prima della visita di screening e non si intenda modificare il regime durante lo studio.
- Somministrazione concomitante di ciclosporina (alle visite di screening e di randomizzazione).
- Pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che ricevono inibitori della proteasi (alle visite di screening e di randomizzazione).
- Pazienti che hanno assunto farmaci sperimentali attivi (E10/R10) entro 1 mese o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il più lungo.
Risultati di laboratorio ottenuti durante la visita di screening (V1):
- TG sierici a digiuno >400 mg/dL.
- Test di gravidanza siero positivo.
- Creatina chinasi sierica > 3 volte ULN.
- Ormone stimolante la tiroide (TSH) < limite inferiore della norma (LLN) o > ULN.
- Emoglobina glicata A1c (HbA1c) >9%.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2.
- Alanina aminotransferasi o AST >3 x ULN.
- Individui alloggiati in un istituto a causa di un ordine normativo o legale; detenuti o soggetti legalmente istituzionalizzati.
- Qualsiasi motivo tecnico/amministrativo (es. paziente senza fissa dimora) che renda impossibile l'arruolamento/randomizzazione del paziente nello studio.
- Abuso di alcol secondo il giudizio medico dell'investigatore.
- I partecipanti dipendono dallo sponsor o dallo sperimentatore (in combinazione con la sezione 1.61 dell'ordinanza ICH-GCP E6).
- I partecipanti sono dipendenti del sito dello studio clinico o altre persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali persone.
- Qualsiasi situazione specifica durante l'implementazione dello studio / corso che possa sollevare considerazioni etiche.
- Sensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o ai suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, a parere dello Sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Combinazione singola pillola (SPC)
Rosuvastatina 10 mg una volta al giorno per 4 settimane, quindi ezetimibe 10 mg/rosuvastatina 10 mg (E10/R10) una volta al giorno per 8 settimane
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Forma farmaceutica: Capsula Via di somministrazione: Orale
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
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Comparatore attivo: Rosuvastatina
Rosuvastatina 10 mg una volta al giorno per 4 settimane, poi rosuvastatina 10 mg una volta al giorno (R10) per 8 settimane
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Forma farmaceutica: Capsula Via di somministrazione: Orale
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: Capsula Via di somministrazione: Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del C-LDL misurato dal basale (l'ultimo valore di C-LDL misurato disponibile ottenuto fino alla randomizzazione) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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La variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL misurato alla settimana 8 sarà analizzata nella popolazione intent-to-treat modificata (mITT) utilizzando un modello a effetti misti con approccio a misure ripetute (MMRM).
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Dal basale alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti che raggiungono l'obiettivo lipidico (C-LDL misurato <2,6 mmol/L [100 mg/dL]) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Variazione percentuale del livello plasmatico di LDL-C misurato dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Dal basale alla settimana 4
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Variazione percentuale del colesterolo totale (TC) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Dal basale alla settimana 8
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Variazione percentuale di TC dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Dal basale alla settimana 4
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Variazione percentuale dei livelli sierici di trigliceridi (TG) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Dal basale alla settimana 8
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Variazione percentuale dei livelli sierici di TG dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Dal basale alla settimana 4
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Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Dal basale alla settimana 8
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Variazione percentuale di HDL-C dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Dal basale alla settimana 4
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Numero di pazienti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane (±3 giorni)
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Fino a 16 settimane (±3 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Ipercolesterolemia
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Amides
- Pirimidine
- Idrocarburi, alogenati
- Sulfonamidi
- Solfoni
- Fluorobenzenes
- Idrocarburi, fluorurati
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPS16135
- U1111-1227-3920 (Altro identificatore: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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