Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego inhibitora DHODH RP7214 u pacjentów z objawową łagodną infekcją COVID-19.

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rhizen Pharmaceuticals SA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego inhibitora DHODH RP7214 u pacjentów z objawową łagodną infekcją SARS-CoV-2.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie RP7214 u pacjentów z objawową łagodną infekcją SARS-CoV-2, z co najmniej jedną cechą wysokiego ryzyka (np. wiek > 60 lat, nadciśnienie, cukrzyca, przewlekła choroba płuc). przewlekła choroba nerek, choroba wątroby, choroba naczyń mózgowych, otyłość, rak) do rozwoju ciężkiej choroby Covid-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Citizen Hospital
      • Bangalore, Indie
        • Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
      • Bangalore, Indie
        • Rajalakshmi Hospital & Research Center
      • Chennai, Indie
        • Panimalar medical college hospital and research institute
      • Jaipur, Indie
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Kolkata, Indie
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kozhikode, Indie
        • Malabar Medical College
      • Mumbai, Indie
        • BAJ RR Hospital & Research center
      • Nellore, Indie
        • DEC Healthcare Hospital
      • Nellore, Indie
        • Vijaya Super specialty Hospital
      • Pune, Indie
        • Jivanrekha Multispeciality Hospital
      • Pune, Indie
        • PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Pune, Indie
        • Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
      • Srikakulam, Indie
        • Govt General Hospital
      • Srikakulam, Indie
        • Great Eastern medical school and hospital
      • Visakhapatnam, Indie
        • King George Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  3. Pacjent z łagodną infekcją COVID-19 z ≥ 1 objawem.
  4. Laboratorium potwierdziło zakażenie Covid-19 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w próbce nosogardzieli (w ciągu 72 godzin przed randomizacją).
  5. Pacjent powinien mieć co najmniej jedną istniejącą wcześniej cechę wysokiego ryzyka rozwoju ciężkiej choroby Covid-19.
  6. Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.
  7. Pacjent płci męskiej, który jest chirurgicznie sterylny lub który wyraża zgodę na stosowanie środka antykoncepcyjnego.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym powinny chcieć stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji.
  9. Gotowość do odbierania połączeń telefonicznych lub prowadzenia wideokonferencji z personelem zespołu badawczego.
  10. Chętny i zdolny do zrozumienia charakteru tego badania, przestrzegania procedur badania i procedur uzupełniających zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z bezobjawową infekcją Covid-19.
  2. Pacjent, u którego wystąpił którykolwiek z objawów Covid-19 > 5 dni w momencie randomizacji.
  3. Umiarkowana do ciężkiej infekcja COVID-19
  4. Pacjent z ponownym zakażeniem Covid-19
  5. Osoby, które mają poważnie obniżoną odporność
  6. Osoby z chorobami autoimmunologicznymi
  7. Pacjenci z jakąkolwiek skazą krwotoczną, np. hemofilią i chorobą von Willebranda.
  8. Obecne stosowanie innych inhibitorów DHODH, w tym teriflunomidu lub leflunomidu.
  9. Pacjenci, którzy są w trakcie lub natychmiast wymagają leczenia ukierunkowanego na Covid-19, takiego jak leki przeciwwirusowe, leczenie immunomodulujące, osocze rekonwalescencyjne, sterydy doustne/dożylne lub przeciwciała monoklonalne w czasie badania przesiewowego.
  10. Pacjenci, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki szczepionki przeciwko Covid-19.
  11. Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub stosujący jakikolwiek badany produkt w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed datą podania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RP7214 + Standard opieki (SOC)
Lek: RP7214 + Standard opieki (SOC)
Tabletki RP7214 będą podawane doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Komparator placebo: Placebo + Standard opieki (SOC)
Lek: Placebo + Standard opieki (SOC)
Placebo będzie podawane doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających hospitalizacji w związku z Covid-19 do dnia 15.
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 3, 7 i 15 według ilościowego testu RT-PCR
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Czas do ustąpienia objawów u pacjentów otrzymujących RP7214 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Odsetek pacjentów wykazujących ustąpienie objawów
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Czas do poprawy objawów u pacjentów otrzymujących RP7214 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę objawów
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Zdarzenia niepożądane (AE) oceniane na podstawie testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i badania fizykalnego.
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Zmiana w swoistych dla choroby markerach stanu zapalnego (ferrytyna, białko C-reaktywne (CRP), D-dimer, stosunek liczby neutrofilów do limfocytów/CD8+, LDH, IL-6) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Współpracownicy

Incozen Therapeutics Pvt Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP7214-2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na RP7214 + Standard opieki (SOC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj