Postępowanie w chorobie i rekonwalescencja — klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba w szpitalu psychiatrycznym
Zarządzanie chorobą i powrót do zdrowia - en behandlingsutvärdering Inom rättspsykiatrin.
Celem badania jest zbadanie skutków programu interwencji psychoedukacyjnej, zarządzania chorobą i powrotu do zdrowia (dalej w skrócie IMR), stosowanego u pacjentów szpitalnych zajmujących się zdrowiem psychicznym. IMR to program leczenia, który może być realizowany zarówno w formie grupowej, jak i indywidualnej. Jest przeznaczony dla osób cierpiących na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym i ma dwa główne cele: 1. Promowanie zdolności uczestników do radzenia sobie z objawami i upośledzeniem funkcjonalnym oraz łagodzenia ich oraz 2. Pomoc uczestnikom w formułowaniu i osiąganiu subiektywnie znaczących celów zdrowienia. Pacjenci hospitalizowani z zakresu medycyny sądowej otrzymujący to leczenie zostaną porównani z pacjentami, którzy otrzymują leczenie w zwykły sposób, na podstawie różnych wskaźników wyników, takich jak poziom objawów kliniczny i samoocena, funkcjonowanie i postrzegany poziom nadziei. Ponadto doświadczenia klinicystów w pracy z interwencją zostaną zbadane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza dotyczącego procesów wdrażania oraz protokołu wywiadu.
Badanie ma 3 cele:
- Badanie wpływu leczenia na wybrane miary wyników.
- Badanie wpływu potencjalnych moderatorów na wynik leczenia. Moderatorami tymi są: stan funkcjonalny przed leczeniem mierzony raportem własnym i informatora, sprawność neuropsychologiczna i przedprzyjęciowe wskaźniki obecności kryminogennych czynników ryzyka i codziennego funkcjonowania.
- Badanie doświadczeń personelu pracującego z interwencją przez pryzmat teorii procesu normalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się przeprowadzenie badania z wykorzystaniem podejścia randomizowanego klastrami. Rekrutacja odbędzie się wśród pacjentów hospitalizowanych w szwedzkich sądowych służbach zdrowia psychicznego. Grupy pacjentów losowo przydzielonych do dwóch warunków badania będą w efekcie szpitalnymi oddziałami medycyny sądowej w szwedzkich ośrodkach medycyny sądowej. Rejestracja i losowanie klastrów będzie odbywać się etapami w czasie trwania badania. Oddziały szpitalne w uczestniczących ośrodkach zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub stanu aktywnego, a pacjenci na tych oddziałach zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu. Po przeszkoleniu personel tych oddziałów będzie podawał pacjentom IMR podczas dwóch sesji grupowych i jednej sesji indywidualnej w tygodniu. Terapia IMR składa się z 10 rozdziałów zawierających informacje i ćwiczenia dotyczące tematów związanych ze zdrowiem psychicznym i powrotem do zdrowia, takich jak stosowanie leków, wsparcie społeczne, rozwiązywanie problemów itp. Tłumaczenie oryginalnego podręcznika IMR na język szwedzki i adaptacje do warunków medycyny sądowej dotyczące zdrowia psychicznego zostały wykonane za zgodą pierwotnych twórców i autorów protokołu leczenia. Uczestnicy badania na oddziałach kontrolnych będą traktowani jak zwykle. Zbieranie danych odbywa się cztery razy w trakcie badania (przed rozpoczęciem leczenia, cztery miesiące po leczeniu, po leczeniu i podczas trzymiesięcznej obserwacji). Podczas zbierania danych uczestnicy wypełniają samoopisowe pomiary poziomu objawów, upośledzenia funkcjonalnego i postrzeganej nadziei. Klinicyści dobrze znający uczestników wypełniają również kwestionariusze informacyjne dotyczące postrzeganych poziomów objawów i funkcjonowania pacjentów. Podczas zbierania danych, które odbywa się przed rozpoczęciem leczenia, uczestnicy wypełniają również test neuropsychologiczny („Zoo park” z Behawioralnej oceny zespołu zaburzeń wykonawczych, BADS). Z kartoteki pacjentów pozyskiwane będą również dane anamnestyczne dotyczące funkcjonowania przed przyjęciem oraz historii kryminalnej pacjentów w stanie czynnym. Zbieranie danych, o którym mowa w poprzednich dwóch zdaniach, zostanie przeprowadzone w celu zbadania potencjalnych moderatorów wyników leczenia.
Miary wyników zastosowane w badaniu to WHODAS 2.0 (wersje samoopisowe Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej niepełnosprawności i wersje dla informatorów), IMR (skala zarządzania chorobami i leczenia rekonwalescencji, wersje samoopisowe i informacyjne), HoNOS-S (wyniki dotyczące zdrowia narodu) Wersja Scale-Secure) i ASHS (Skala Nadziei Stanu Dorosłego). Podczas zbierania danych cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia, wypełniane są tylko IMR i ASHS, podczas gdy wszystkie skale wyników są wypełniane w innych punktach zbierania danych. Podczas zbierania danych po leczeniu uczestnicy leczenia wypełniają również CSQ-8 (Kwestionariusz satysfakcji klienta-8).
Zbadane zostaną również doświadczenia personelu zarządzającego leczeniem w celu zbadania procesu wdrażania interwencji w tym otoczeniu. Zostanie to zrobione przy użyciu szwedzkiej wersji kwestionariusza NoMAD (Normalization Process Theory Measure), który jest narzędziem opracowanym w celu operacjonalizacji ram teoretycznych teorii procesu normalizacji. Personel wypełni ten kwestionariusz po odbyciu szkolenia w zakresie interwencji, trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia i podczas wizyty kontrolnej rok po rozpoczęciu leczenia. Podczas dwóch ostatnich z tych punktów zbierania danych pracownicy zostaną również przesłuchani w sposób częściowo ustrukturyzowany, wykorzystując pytania z kwestionariusza NoMAD jako punkt wyjścia do gromadzenia bardziej dogłębnych danych jakościowych na temat wdrażania IMR. Część badania dotycząca doświadczeń personelu w pracy z IMR ma charakter eksploracyjny i nie uważamy NoMAD za miarę wyników leczenia.
Jak wspomniano powyżej, niektóre dane anamnestyczne i wyniki neuropsychologiczne (mierzone za pomocą podtestu mapy Zoo) zostaną zebrane i przeanalizowane jako potencjalne moderatory wyniku leczenia. Raport własny i informatora o codziennym funkcjonowaniu przed leczeniem (mierzony za pomocą WHODAS 2.0) zostanie również przeanalizowany jako potencjalny moderator wpływu leczenia na inne miary wyników. Szczególnie interesujące w tym względzie będą rozbieżności między zgłaszanym przez uczestników stanem funkcjonalnym (ocenianym za pomocą samoopisu WHODAS 2.0) a innymi miernikami stanu funkcjonalnego (wersja informacyjna WHODAS 2.0, wyniki w teście mapy Zoo i anamnestyczne wskaźniki funkcjonowania ). Zainteresowanie to jest motywowane wcześniejszymi badaniami wskazującymi, że przecenianie własnych możliwości odgrywa rolę w przewidywaniu wyników leczenia pacjentów ze spektrum schizofrenii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sala, Szwecja, 73325
- Rättspsykiatriska kliniken i Sala
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odbiorca nakazanej przez sąd sądowej opieki psychiatrycznej po skazaniu za przestępstwo i rozpoznaniu poważnej choroby psychicznej
- Uznany za zdolnego do wyrażenia świadomej zgody na badania przez personel medyczny
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot leczony z innego powodu niż opieka nakazana przez sąd (np. osoby skazane na karę pozbawienia wolności otrzymujące tymczasowe leczenie w zakresie zdrowia psychicznego, pacjenci objęci obowiązkową opieką psychiatryczną bez uprzedniego skazania za przestępstwo)
- Uznany za niezdolnego lub niechętnego do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program leczenia i zarządzania chorobą (grupa interwencyjna)
Pacjenci ci otrzymują leczenie w zakresie zarządzania chorobą i powrotu do zdrowia.
Terapia odbywa się podczas 2 sesji grupowych i 1 sesji indywidualnej tygodniowo.
|
Program leczenia zarządzania chorobą i powrotu do zdrowia to psychospołeczne leczenie mające na celu osiągnięcie umiejętności radzenia sobie z chorobą i promowanie poczucia osobistego powrotu do zdrowia wśród pacjentów z poważną chorobą psychiczną.
Oryginalny protokół leczenia został przetłumaczony na język szwedzki i dostosowany do warunków medycyny sądowej w zakresie zdrowia psychicznego.
Terapia składa się z dziesięciu rozdziałów zawierających informacje i ćwiczenia praktyczne dotyczące zagadnień związanych ze zdrowiem psychicznym i powrotem do zdrowia psychicznego.
Tematy te obejmują stosowanie leków, redukcję stresu, rozwiązywanie problemów, cele związane z rekonwalescencją oraz poruszanie się po systemie medycyny sądowej zdrowia psychicznego.
Uczestnikom przydzielane są praktyczne prace domowe i zadania do wykonania poza sesjami terapeutycznymi.
Sesje grupowe mają na celu przedstawienie i omówienie materiału terapeutycznego.
Sesje indywidualne służą do przećwiczenia treści leczenia, personalizacji leczenia i przeglądu postępów w realizacji zadań uzgodnionych w grupie.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (grupa kontrolna)
Pacjenci ci otrzymują leczenie w zwykły sposób, na które składa się standardowe leczenie stosowane w odpowiedniej szpitalnej placówce psychiatrycznej, w której są przyjmowani.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wersja Health of Nation Outcome Scale-Secure (HoNOS-S) (zmiana od poziomu wyjściowego do stanu po leczeniu, szacowana po około 9 miesiącach od poziomu wyjściowego).
Ramy czasowe: To porównanie zostanie wykonane między ocenami HoNOS w grupie leczonej i kontrolnej, dokonanymi przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po jego zakończeniu (szacunkowo 9 miesięcy pomiędzy)
|
Skala ocen informatorów, na którą odpowiedzieli uczestnicy leczący psychiatrów.
Skala dostarcza informacji na temat oceny przez respondentów stopnia obciążenia objawami, funkcjonowania oraz postrzeganej potrzeby szczególnych środków bezpieczeństwa w opiece nad pacjentem.
Skala składa się łącznie z 19 pozycji, z których 12 odnosi się do czynników klinicznych dotyczących odczuwanego nasilenia objawów i poziomu funkcjonowania, a 7 odnosi się do postrzeganej konieczności zapewnienia bezpieczeństwa związanego z opieką nad indywidualnym uczestnikiem/pacjentem.
|
To porównanie zostanie wykonane między ocenami HoNOS w grupie leczonej i kontrolnej, dokonanymi przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po jego zakończeniu (szacunkowo 9 miesięcy pomiędzy)
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0, wersja 36-punktowa, wywiad udzielony. (zmiana od poziomu wyjściowego do stanu po leczeniu oszacowana po 9 miesiącach od punktu początkowego).
Ramy czasowe: To porównanie zostanie wykonane między ocenami WHODAS w grupie leczonej i kontrolnej, dokonanymi przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po jego zakończeniu (szacunkowo 9 miesięcy pomiędzy)
|
Harmonogram wywiadów mający na celu pomiar stanu zdrowia i stopnia niepełnosprawności respondentów.
Mierzy to w sześciu subdomenach (poznanie, mobilność, higiena osobista, relacje, codzienne czynności i uczestnictwo).
Uczestnicy badania przeprowadzają wywiady z tym harmonogramem oceny.
|
To porównanie zostanie wykonane między ocenami WHODAS w grupie leczonej i kontrolnej, dokonanymi przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po jego zakończeniu (szacunkowo 9 miesięcy pomiędzy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala postępowania w chorobie i zdrowienia — wersja samodzielnego raportu (zmiana od wartości wyjściowej do pomiaru wykonanego 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Ramy czasowe: Porównane zostaną wyniki zmian grupy kontrolnej i grupy aktywnej między pomiarem wyjściowym a 4 miesiącami po rozpoczęciu leczenia.
|
Kwestionariusz przeznaczony do mierzenia postępów w osiąganiu celów określonych w Zarządzaniu chorobą i zdrowieniu.
Kwestionariusz zawiera 15 pozycji, na które należy odpowiedzieć w skali od 1 do 5.
Pozycje zawierają pytania dotyczące samooceny respondentów dotyczącej własnego poziomu wiedzy na temat chorób psychicznych, ich dostępu do wsparcia społecznego oraz obecności jasnego planu radzenia sobie z chorobą.
|
Porównane zostaną wyniki zmian grupy kontrolnej i grupy aktywnej między pomiarem wyjściowym a 4 miesiącami po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Skala zarządzania chorobą i powrotu do zdrowia wersja samodzielnego raportu (zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia, szacunkowo 9 miesięcy pomiędzy).
Ramy czasowe: Porównane zostaną wyniki zmian grupy kontrolnej i aktywnej między pomiarem wyjściowym a zakończeniem leczenia (szacowane na 9 miesięcy pomiędzy).
|
Kwestionariusz przeznaczony do mierzenia postępów w osiąganiu celów określonych w Zarządzaniu chorobą i zdrowieniu.
Kwestionariusz zawiera 15 pozycji, na które należy odpowiedzieć w skali od 1 do 5.
Pozycje zawierają pytania dotyczące samooceny respondentów dotyczącej własnego poziomu wiedzy na temat chorób psychicznych, ich dostępu do wsparcia społecznego oraz obecności jasnego planu radzenia sobie z chorobą.
|
Porównane zostaną wyniki zmian grupy kontrolnej i aktywnej między pomiarem wyjściowym a zakończeniem leczenia (szacowane na 9 miesięcy pomiędzy).
|
|
Skala postępowania w chorobie i powrót do zdrowia — wersja samodzielnego raportu (zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia, szacowany czas pomiędzy 12 miesiącami).
Ramy czasowe: Porównane zostaną wyniki zmian grupy kontrolnej i aktywnej między pomiarem wyjściowym a okresem kontrolnym 3 miesiące po zakończeniu leczenia (szacowany czas między pomiarami to 12 miesięcy).
|
Kwestionariusz przeznaczony do mierzenia postępów w osiąganiu celów określonych w Zarządzaniu chorobą i zdrowieniu.
Kwestionariusz zawiera 15 pozycji, na które należy odpowiedzieć w skali od 1 do 5.
Pozycje zawierają pytania dotyczące samooceny respondentów dotyczącej własnego poziomu wiedzy na temat chorób psychicznych, ich dostępu do wsparcia społecznego oraz obecności jasnego planu radzenia sobie z chorobą.
|
Porównane zostaną wyniki zmian grupy kontrolnej i aktywnej między pomiarem wyjściowym a okresem kontrolnym 3 miesiące po zakończeniu leczenia (szacowany czas między pomiarami to 12 miesięcy).
|
|
Skala postępowania w chorobie i powrotu do zdrowia — wersja podawana przez lekarza (zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Ramy czasowe: Porównane zostaną wyniki zmian grupy kontrolnej i grupy aktywnej między pomiarem wyjściowym a 4 miesiącami po rozpoczęciu leczenia.
|
Kwestionariusz przeznaczony do mierzenia postępów w osiąganiu celów określonych w Zarządzaniu chorobą i zdrowieniu.
Kwestionariusz zawiera 15 pozycji, na które należy odpowiedzieć w skali od 1 do 5.
Ta wersja jest podawana klinicyście z dobrą znajomością uczestnika badania.
Pozycje zawierają pytania dotyczące oceny przez respondentów poziomu wiedzy uczestników na temat chorób psychicznych, ich dostępu do wsparcia społecznego oraz obecności jasnego planu radzenia sobie z chorobą.
|
Porównane zostaną wyniki zmian grupy kontrolnej i grupy aktywnej między pomiarem wyjściowym a 4 miesiącami po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Skala postępowania w chorobie i powrotu do zdrowia — wersja podawana przez klinicystę (zmiana od stanu początkowego do zakończenia leczenia, szacunkowo 9 miesięcy pomiędzy).
Ramy czasowe: Porównane zostaną wyniki zmian grupy kontrolnej i aktywnej między pomiarem wyjściowym a zakończeniem leczenia (szacowane na 9 miesięcy pomiędzy).
|
Kwestionariusz przeznaczony do mierzenia postępów w osiąganiu celów określonych w Zarządzaniu chorobą i zdrowieniu.
Kwestionariusz zawiera 15 pozycji, na które należy odpowiedzieć w skali od 1 do 5.
Ta wersja jest podawana klinicyście z dobrą znajomością uczestnika badania.
Pozycje zawierają pytania dotyczące oceny przez respondentów poziomu wiedzy uczestników na temat chorób psychicznych, ich dostępu do wsparcia społecznego oraz obecności jasnego planu radzenia sobie z chorobą.
|
Porównane zostaną wyniki zmian grupy kontrolnej i aktywnej między pomiarem wyjściowym a zakończeniem leczenia (szacowane na 9 miesięcy pomiędzy).
|
|
Skala zarządzania chorobą i powrotu do zdrowia — wersja podawana przez klinicystę (zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia, szacowany czas pomiędzy 12 miesiącami).
Ramy czasowe: Porównane zostaną wyniki zmian grupy kontrolnej i aktywnej między pomiarem wyjściowym a okresem kontrolnym 3 miesiące po zakończeniu leczenia (szacowany czas między pomiarami to 12 miesięcy).
|
Kwestionariusz przeznaczony do mierzenia postępów w osiąganiu celów określonych w Zarządzaniu chorobą i zdrowieniu.
Kwestionariusz zawiera 15 pozycji, na które należy odpowiedzieć w skali od 1 do 5.
Ta wersja jest podawana klinicyście z dobrą znajomością uczestnika badania.
Pozycje zawierają pytania dotyczące oceny przez respondentów poziomu wiedzy uczestników na temat chorób psychicznych, ich dostępu do wsparcia społecznego oraz obecności jasnego planu radzenia sobie z chorobą.
|
Porównane zostaną wyniki zmian grupy kontrolnej i aktywnej między pomiarem wyjściowym a okresem kontrolnym 3 miesiące po zakończeniu leczenia (szacowany czas między pomiarami to 12 miesięcy).
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0, wersja 36-punktowa, podane dane zastępcze, zmiana między wartością wyjściową a pomiarem podjętym po zakończeniu leczenia (szacunkowo 9 miesięcy pomiędzy tymi dwoma pomiarami)
Ramy czasowe: Zmień wyniki w zastępczej wersji WHODAS od pomiaru podstawowego do pomiaru wykonanego po zakończeniu leczenia (szacunkowo 9 miesięcy pomiędzy) zostaną porównane między grupą aktywną i kontrolną.
|
Wersja WHODAS administrowana przez pełnomocnika, zaprojektowana w tym samym celu, co wersja wywiadu: ocena stanu zdrowia i stopnia niepełnosprawności osoby, w tej wersji poprzez zadawanie pytań na ten temat informatorowi pełnomocnikowi.
Mierzy to w sześciu subdomenach (poznanie, mobilność, higiena osobista, relacje, codzienne czynności i uczestnictwo).
Odpowiedzi na ten kwestionariusz udziela personel opiekuńczy z dobrą znajomością uczestników badania.
|
Zmień wyniki w zastępczej wersji WHODAS od pomiaru podstawowego do pomiaru wykonanego po zakończeniu leczenia (szacunkowo 9 miesięcy pomiędzy) zostaną porównane między grupą aktywną i kontrolną.
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0, wersja 36-punktowa, podane dane zastępcze (zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia, szacowany czas pomiędzy 12 miesiącami).
Ramy czasowe: To porównanie zostanie przeprowadzone między wynikami dla grupy kontrolnej i aktywnej na podstawie pomiarów zastępczych WHODAS na początku leczenia i 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu (tj. ok. 12 miesięcy po pomiarze wyjściowym na początku leczenia)
|
Wersja WHODAS administrowana przez pełnomocnika, zaprojektowana w tym samym celu, co wersja wywiadu: ocena stanu zdrowia i stopnia niepełnosprawności osoby, w tej wersji poprzez zadawanie pytań na ten temat informatorowi pełnomocnikowi.
Mierzy to w sześciu subdomenach (poznanie, mobilność, higiena osobista, relacje, codzienne czynności i uczestnictwo).
Odpowiedzi na ten kwestionariusz udziela personel opiekuńczy z dobrą znajomością uczestników badania.
|
To porównanie zostanie przeprowadzone między wynikami dla grupy kontrolnej i aktywnej na podstawie pomiarów zastępczych WHODAS na początku leczenia i 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu (tj. ok. 12 miesięcy po pomiarze wyjściowym na początku leczenia)
|
|
Skala Nadziei Stanu Dorosłego (ASHS) (zmiana od wartości początkowej do pomiaru wykonanego 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Ramy czasowe: Porównane zostaną wyniki zmian grupy kontrolnej i grupy aktywnej między pomiarem wyjściowym a 4 miesiącami po rozpoczęciu leczenia.
|
Narzędzie do samooceny przeznaczone do pomiaru poziomu nadziei respondentów za pomocą 6 pozycji, na które odpowiedzi udzielane są na 8-stopniowej skali.
|
Porównane zostaną wyniki zmian grupy kontrolnej i grupy aktywnej między pomiarem wyjściowym a 4 miesiącami po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Skala Nadziei Stanu Dorosłego (ASHS) (zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia, szacunkowo 9 miesięcy pomiędzy).
Ramy czasowe: Porównane zostaną wyniki zmian grupy kontrolnej i aktywnej między pomiarem wyjściowym a zakończeniem leczenia (szacowane na 9 miesięcy pomiędzy).
|
Narzędzie do samooceny przeznaczone do pomiaru poziomu nadziei respondentów za pomocą 6 pozycji, na które odpowiedzi udzielane są na 8-stopniowej skali.
|
Porównane zostaną wyniki zmian grupy kontrolnej i aktywnej między pomiarem wyjściowym a zakończeniem leczenia (szacowane na 9 miesięcy pomiędzy).
|
|
Skala Nadziei Stanu Dorosłego (ASHS) (zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia, szacowany czas pomiędzy 12 miesiącami).
Ramy czasowe: Porównane zostaną wyniki zmian grupy kontrolnej i aktywnej między pomiarem wyjściowym a okresem kontrolnym 3 miesiące po zakończeniu leczenia (szacowany czas między pomiarami to 12 miesięcy).
|
Narzędzie do samooceny przeznaczone do pomiaru poziomu nadziei respondentów za pomocą 6 pozycji, na które odpowiedzi udzielane są na 8-stopniowej skali.
|
Porównane zostaną wyniki zmian grupy kontrolnej i aktywnej między pomiarem wyjściowym a okresem kontrolnym 3 miesiące po zakończeniu leczenia (szacowany czas między pomiarami to 12 miesięcy).
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0, wersja 36-punktowa, wywiad udzielony. (zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia, szacowany czas pomiędzy 12 miesiącami).
Ramy czasowe: To porównanie zostanie przeprowadzone między ocenami WHODAS w grupie leczonej i kontrolnej, dokonanymi na początku badania i 3-miesięczną obserwacją po zakończeniu leczenia (tj. ok. 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
|
Harmonogram wywiadów mający na celu pomiar stanu zdrowia i stopnia niepełnosprawności respondentów.
Mierzy to w sześciu subdomenach (poznanie, mobilność, higiena osobista, relacje, codzienne czynności i uczestnictwo).
Uczestnicy badania przeprowadzają wywiady z tym harmonogramem oceny.
|
To porównanie zostanie przeprowadzone między ocenami WHODAS w grupie leczonej i kontrolnej, dokonanymi na początku badania i 3-miesięczną obserwacją po zakończeniu leczenia (tj. ok. 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Wersja Health of Nation Outcome Scale-Secure (HoNOS-S) (zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia, szacowany czas pomiędzy 12 miesiącami).
Ramy czasowe: To porównanie zostanie wykonane między ocenami HONOS w grupie leczonej i kontrolnej, dokonanymi na początku leczenia i 3-miesięczną obserwacją po zakończeniu leczenia (tj. ok. 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
|
Skala ocen informatorów, na którą odpowiedzieli uczestnicy leczący psychiatrów.
Skala dostarcza informacji na temat oceny przez respondentów stopnia obciążenia objawami, funkcjonowania oraz postrzeganej potrzeby szczególnych środków bezpieczeństwa w opiece nad pacjentem.
Skala składa się łącznie z 19 pozycji, z których 12 odnosi się do czynników klinicznych dotyczących odczuwanego nasilenia objawów i poziomu funkcjonowania, a 7 odnosi się do postrzeganej konieczności zapewnienia bezpieczeństwa związanego z opieką nad indywidualnym uczestnikiem/pacjentem.
|
To porównanie zostanie wykonane między ocenami HONOS w grupie leczonej i kontrolnej, dokonanymi na początku leczenia i 3-miesięczną obserwacją po zakończeniu leczenia (tj. ok. 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalizacja Proces Teoria Pomiar Wersja szwedzka (S-NoMAD) (12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
Ramy czasowe: Pomiar ten odbywa się po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
S-NoMAD to miara opracowana w celu pomiaru różnych aspektów procesów wdrożeniowych w sektorze opieki zdrowotnej zgodnie z konceptualizacją tych procesów w ramach teorii procesu normalizacji.
Skala obejmuje cztery podstawowe konstrukty pracy wdrożeniowej postulowane w ramach teorii procesu normalizacji (spójność, uczestnictwo poznawcze, działanie kolektywne, monitorowanie refleksyjne).
Środek ten jest podawany personelowi na oddziałach, na których wdrożono IMR.
Celem tego jest zbadanie doświadczeń personelu związanych z pracą z IMR.
Podczas tego punktu oceny uczestnicy przechodzą również częściowo ustrukturyzowany wywiad grupowy oparty na jakościowym rozszerzeniu S-NoMAD.
|
Pomiar ten odbywa się po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Normalizacja Proces Teoria Pomiar Wersja szwedzka (S-NoMAD) (przed rozpoczęciem leczenia)
Ramy czasowe: Na ten środek odpowiada personel prowadzący leczenie, po szkoleniu przygotowawczym na około 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
|
S-NoMAD to miara opracowana w celu pomiaru różnych aspektów procesów wdrożeniowych w sektorze opieki zdrowotnej zgodnie z konceptualizacją tych procesów w ramach teorii procesu normalizacji.
Skala obejmuje cztery podstawowe konstrukty pracy wdrożeniowej postulowane w ramach teorii procesu normalizacji (spójność, uczestnictwo poznawcze, działanie kolektywne, monitorowanie refleksyjne).
Środek ten jest podawany personelowi na oddziałach, na których wdrożono IMR.
Celem tego jest zbadanie doświadczeń personelu związanych z pracą z IMR.
|
Na ten środek odpowiada personel prowadzący leczenie, po szkoleniu przygotowawczym na około 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
|
|
Normalizacja Proces Teoria Pomiar Wersja szwedzka (S-NoMAD) (3 miesiące po rozpoczęciu leczenia).
Ramy czasowe: Pomiar ten odbywa się po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
S-NoMAD to miara opracowana w celu pomiaru różnych aspektów procesów wdrożeniowych w sektorze opieki zdrowotnej zgodnie z konceptualizacją tych procesów w ramach teorii procesu normalizacji.
Skala obejmuje cztery podstawowe konstrukty pracy wdrożeniowej postulowane w ramach teorii procesu normalizacji (spójność, uczestnictwo poznawcze, działanie kolektywne, monitorowanie refleksyjne).
Środek ten jest podawany personelowi na oddziałach, na których wdrożono IMR.
Celem tego jest zbadanie doświadczeń personelu związanych z pracą z IMR.
Podczas tego punktu oceny uczestnicy przechodzą również częściowo ustrukturyzowany wywiad grupowy oparty na jakościowym rozszerzeniu S-NoMAD.
|
Pomiar ten odbywa się po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Zarządzanie chorobą i powrót do zdrowia Skala integralności leczenia (IT-IS) (ok. 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Ramy czasowe: Pierwsze nagranie audio sesji IMR w grupie aktywnej zaplanowano na około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
|
IT-IS to narzędzie opracowane w celu oceny wierności personelu medycznego w zakresie instrukcji leczenia podczas podawania IMR.
Zawiera 16 pozycji (13 pozycji obowiązkowych, 3 opcjonalne).
Jest przeznaczony do oceniania przez klinicystę biegłego w IMR podczas obserwacji sesji.
W tym badaniu narzędzie to służy do oceny jakości leczenia stosowanego u uczestników w stanie leczenia.
Nagrania audio są wykonywane z 2 sesji terapeutycznych na klaster w grupie aktywnego leczenia i są wykorzystywane do oceny wierności leczenia za pomocą IT-IS.
Oceny IT-IS dokonuje zespół badawczy.
|
Pierwsze nagranie audio sesji IMR w grupie aktywnej zaplanowano na około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Zarządzanie chorobą i powrót do zdrowia Skala integralności leczenia (IT-IS) (ok. 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia).
Ramy czasowe: Drugie nagranie audio sesji IMR w grupie aktywnej zaplanowano na około 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
IT-IS to narzędzie opracowane w celu oceny wierności personelu medycznego w zakresie instrukcji leczenia podczas podawania IMR.
Zawiera 16 pozycji (13 pozycji obowiązkowych, 3 opcjonalne).
Jest przeznaczony do oceniania przez klinicystę biegłego w IMR podczas obserwacji sesji.
W tym badaniu narzędzie to służy do oceny jakości leczenia stosowanego u uczestników w stanie leczenia.
Nagrania audio są wykonywane z 2 sesji terapeutycznych na klaster w grupie aktywnego leczenia i są wykorzystywane do oceny wierności leczenia za pomocą IT-IS.
Oceny IT-IS dokonuje zespół badawczy.
|
Drugie nagranie audio sesji IMR w grupie aktywnej zaplanowano na około 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Kwestionariusz ten wypełniają uczestnicy badania w stanie aktywnym po zakończeniu leczenia (szacunkowo 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia).
|
CSQ-8 jest kwestionariuszem samoopisowym służącym do oceny stopnia zadowolenia respondentów z programu leczenia.
Kwestionariusz zawiera 8 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 1 do 4.
Z respondentem przeprowadzany jest również krótki częściowo ustrukturyzowany wywiad.
|
Kwestionariusz ten wypełniają uczestnicy badania w stanie aktywnym po zakończeniu leczenia (szacunkowo 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Knut Sturidsson, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20211805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .