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Gerenciamento e recuperação de doenças - um estudo controlado randomizado por cluster em um ambiente de internação forense para pacientes mentais

4 de outubro de 2023 atualizado por: Knut Sturidsson, Karolinska Institutet

Gerenciamento e recuperação de doenças - en behandlingsutvärdering Inom rättspsykiatrin.

O objetivo do estudo é investigar os efeitos de um programa de intervenção psicoeducacional, Gerenciamento e Recuperação de Doenças (doravante abreviado como IMR), quando administrado a pacientes internados em saúde mental forense. O IMR é um programa de tratamento que pode ser administrado tanto em grupo quanto em formato individual. Destina-se a pessoas que sofrem de problemas graves de saúde mental e tem dois objetivos principais: 1. promover a capacidade dos participantes para gerir e aliviar os sintomas e a incapacidade funcional e 2. ajudar os participantes a formular e atingir objetivos de recuperação subjetivamente significativos. Pacientes internados em saúde mental forense que recebem este tratamento serão comparados a pacientes que recebem tratamento como de costume em uma variedade de medidas de resultado, como níveis de sintomas, função e níveis percebidos de esperança pelo clínico e pela própria pessoa. Além disso, as experiências dos clínicos de trabalhar com a intervenção serão investigadas por meio de um questionário estruturado sobre os processos de implementação e por meio de um protocolo de entrevista.

O estudo tem 3 objetivos:

  1. Investigar os efeitos do tratamento nas medidas de resultado escolhidas.
  2. Investigar os efeitos de potenciais moderadores no resultado do tratamento. Esses moderadores incluem: estado funcional pré-tratamento medido por auto e relato do informante, desempenho neuropsicológico e indicadores pré-admissão da presença de fatores de risco criminogênicos e funcionamento diário.
  3. Investigar as experiências da equipe que trabalha com a intervenção, sob a ótica da Teoria do Processo de Normalização.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O plano é conduzir o estudo por meio de uma abordagem randomizada por cluster. O recrutamento terá lugar entre pacientes internados nos serviços de saúde mental forenses suecos. Os grupos de pacientes randomizados para as duas condições do estudo serão, na verdade, enfermarias de saúde mental forense internadas em instalações forenses suecas. A inscrição e randomização de clusters ocorrerá gradualmente durante a duração do estudo. As enfermarias de internação nos locais participantes serão randomizadas para a condição de controle ou ativa e os pacientes nessas enfermarias serão solicitados a dar consentimento informado antes de participar do estudo. Após o treinamento, a equipe dessas enfermarias administrará IMR aos pacientes durante duas sessões em grupo e uma sessão individual por semana. O tratamento IMR administrado consiste em 10 capítulos contendo informações e exercícios referentes a assuntos relevantes para a saúde mental e recuperação, como uso de medicamentos, suporte social, resolução de problemas, etc. A tradução do manual IMR original para o sueco e as adaptações para o ambiente forense de saúde mental foram feitas com a permissão dos desenvolvedores originais e autores do protocolo de tratamento. Os participantes do estudo nas enfermarias de controle receberão tratamento como de costume. A coleta de dados ocorre em quatro momentos durante o estudo (antes do início do tratamento, quatro meses após o início do tratamento, após o tratamento e durante um acompanhamento de três meses). Durante a coleta de dados, os participantes preenchem medições de autorrelato dos níveis de sintomas, comprometimento funcional e esperança percebida. Os médicos com bom conhecimento dos participantes também preenchem questionários de informantes sobre os níveis percebidos de sintomas e funcionamento do paciente. Durante a coleta de dados que ocorre antes do tratamento, os participantes também realizam um teste neuropsicológico ("Zoo park" da Avaliação comportamental da síndrome disexecutiva, BADS). Dados anamnésicos referentes ao funcionamento pré-admissão e antecedentes criminais dos pacientes na condição ativa também serão coletados dos prontuários dos pacientes. A coleta de dados mencionada nas duas frases anteriores será feita para investigar potenciais moderadores dos resultados do tratamento.

As medidas de resultados usadas no estudo são WHODAS 2.0 (Versões de auto-relato e informante da Lista de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0), IMRs (escala de tratamento de doenças e recuperação, versões de auto-relato e informantes), HoNOS-S (Saúde da Nação Resultado Scale-Secure version) e ASHS (Adult State Hope Scale). Durante a coleta de dados, quatro meses após o início do tratamento, apenas os IMRs e ASHS são concluídos, enquanto todas as escalas de resultados são concluídas durante os outros pontos de coleta de dados. Durante a coleta de dados pós-tratamento, os participantes do tratamento também completam o CSQ-8 (Questionário de Satisfação do Cliente-8).

As experiências da equipe que administra o tratamento também serão investigadas, com o objetivo de explorar o processo de implementação da intervenção neste cenário. Isso será feito usando a versão sueca do questionário NoMAD (Normalization Process Theory Measure), que é uma ferramenta desenvolvida para operacionalizar a estrutura teórica da Teoria do Processo de Normalização. A equipe preencherá este questionário após receber treinamento na intervenção, três meses após o início do tratamento e durante um acompanhamento de um ano após o início do tratamento. Durante os dois últimos desses pontos de coleta de dados, a equipe também será entrevistada de maneira semiestruturada, usando as perguntas do questionário NoMAD como ponto de partida para a coleta de dados qualitativos mais aprofundados sobre a implementação do IMR. A parte do estudo referente às experiências da equipe de trabalho com IMR é de caráter exploratório e não consideramos o NoMAD uma medida do resultado do tratamento.

Conforme mencionado acima, alguns dados anamnésticos e desempenho neuropsicológico (medidos pelo subteste Zoo-map) serão coletados e analisados ​​como potenciais moderadores do resultado do tratamento. O auto-relato pré-tratamento e o relato do informante do funcionamento diário (medido pelo WHODAS 2.0) também serão analisados ​​como um moderador potencial dos efeitos do tratamento nas outras medidas de resultado. De especial interesse a esse respeito serão as discrepâncias entre o estado funcional auto-relatado dos participantes (avaliado pelo auto-relato WHODAS 2.0) e outras medidas de estado funcional (versão informante do WHODAS 2.0, desempenho no teste do mapa do zoológico e indicadores anamnésticos de funcionamento ). Esse interesse é motivado por pesquisas anteriores que indicam que a superestimação das próprias habilidades desempenha um papel na previsão de resultados para pacientes do espectro da esquizofrenia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sala, Suécia, 73325
        • Rättspsykiatriska kliniken i Sala

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Destinatário de cuidados de saúde mental forense por mandato do tribunal após condenação por crime e diagnóstico de doença mental grave
  • Considerado capaz de dar consentimento informado para pesquisa por tratar a equipe médica

Critério de exclusão:

  • Destinatário de tratamento por outro motivo que não seja o cuidado ordenado pelo tribunal (por exemplo, destinatários de penas de prisão que recebem tratamento temporário de saúde mental, pacientes que recebem cuidados mentais compulsórios sem condenação anterior por crime)
  • Considerado incapaz ou indisposto a dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de tratamento de gerenciamento e recuperação de doenças (grupo de intervenção)
Esses pacientes recebem o tratamento de Gerenciamento e Recuperação de Doenças. O tratamento realiza-se durante 2 sessões de Grupo e 1 sessão individual por semana.
O programa de tratamento de Gestão e Recuperação de Doenças é um tratamento psicossocial destinado a adquirir competências de gestão de doenças e promover um sentimento de recuperação pessoal entre os pacientes com doença mental grave. O protocolo de tratamento original foi traduzido para o sueco e adaptado para um ambiente forense de saúde mental. O tratamento é composto por dez capítulos contendo informações e exercícios práticos relacionados a temas relevantes para a saúde mental e recuperação da saúde mental. Esses tópicos incluem uso de medicamentos, redução do estresse, resolução de problemas, metas de recuperação e navegação no sistema forense de saúde mental. Os participantes recebem deveres de casa práticos e tarefas a serem concluídas fora das sessões de tratamento. Sessões de grupo são conduzidas para apresentar e discutir o material de tratamento. As sessões individuais são usadas para ensaiar o conteúdo do tratamento, personalizar o tratamento e revisar o progresso na realização das tarefas acordadas no ambiente de grupo.
Sem intervenção: Tratamento como de costume (grupo de controle)
Esses pacientes recebem tratamento como de costume, consistindo no tratamento padrão dado no respectivo estabelecimento de saúde mental forense onde estão internados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Health of Nation Outcome Scale-Secure versão (HoNOS-S) (mudança dos níveis basais para pós-tratamento, estimada aproximadamente 9 meses após o início).
Prazo: Esta comparação será feita entre as classificações HoNOS no grupo de tratamento e controle tomadas antes do início do tratamento e diretamente após a conclusão do tratamento (estimado 9 meses entre)
Uma escala de classificação de informantes respondida pelos participantes que tratam psiquiatras. A escala fornece informações sobre a avaliação do informante do nível de carga de sintomas dos participantes, funcionamento e necessidade percebida de medidas especiais de segurança no cuidado do paciente. A escala consiste em um total de 19 itens, 12 pertencentes a fatores clínicos relativos à carga de sintomas percebida e nível de funcionamento e 7 pertencentes à necessidade percebida de medidas de segurança associadas ao cuidado do participante/paciente individual.
Esta comparação será feita entre as classificações HoNOS no grupo de tratamento e controle tomadas antes do início do tratamento e diretamente após a conclusão do tratamento (estimado 9 meses entre)
Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial de Saúde 2.0 Versão de 36 itens, entrevista administrada. (mudança dos níveis basais para pós-tratamento estimada 9 meses após o início).
Prazo: Esta comparação será feita entre as classificações WHODAS no grupo de tratamento e controle tomadas antes do início do tratamento e diretamente após a conclusão do tratamento (estimado 9 meses entre)
Um roteiro de entrevistas elaborado para medir a saúde e o nível de incapacidade dos entrevistados. Mede isso em seis subdomínios (cognição, mobilidade, cuidados pessoais, relações, atividades diárias e participação). Os participantes da pesquisa são entrevistados com esse cronograma de avaliação.
Esta comparação será feita entre as classificações WHODAS no grupo de tratamento e controle tomadas antes do início do tratamento e diretamente após a conclusão do tratamento (estimado 9 meses entre)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão do auto-relatório da escala de gerenciamento e recuperação da doença (mudança da linha de base para a medida tomada 4 meses após o início do tratamento)
Prazo: Os escores de mudança do grupo controle e ativo entre a medida inicial e 4 meses após o início do tratamento serão comparados.
Um questionário elaborado para medir o progresso em direção às metas estipuladas no Gerenciamento e Recuperação de Doenças. O questionário contém 15 itens respondidos em uma escala de 1 a 5. Os itens incluem perguntas sobre a autoavaliação dos entrevistados sobre o próprio nível de conhecimento sobre doenças mentais, seu acesso a apoio social e a presença de um plano claro para o gerenciamento da doença.
Os escores de mudança do grupo controle e ativo entre a medida inicial e 4 meses após o início do tratamento serão comparados.
Versão do auto-relatório da Escala de Gerenciamento e Recuperação de Doenças (mudança da linha de base para a conclusão do pós-tratamento, estimado 9 meses entre eles).
Prazo: Os escores de mudança do grupo controle e ativo entre a medida inicial e a conclusão do tratamento (estimada para 9 meses entre eles) serão comparados.
Um questionário elaborado para medir o progresso em direção às metas estipuladas no Gerenciamento e Recuperação de Doenças. O questionário contém 15 itens respondidos em uma escala de 1 a 5. Os itens incluem perguntas sobre a autoavaliação dos entrevistados sobre o próprio nível de conhecimento sobre doenças mentais, seu acesso a apoio social e a presença de um plano claro para o gerenciamento da doença.
Os escores de mudança do grupo controle e ativo entre a medida inicial e a conclusão do tratamento (estimada para 9 meses entre eles) serão comparados.
Versão do auto-relatório da escala de gerenciamento e recuperação da doença (mudança da linha de base para 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento, tempo estimado de 12 meses entre eles).
Prazo: Os escores de mudança do grupo controle e ativo entre a medida inicial e o acompanhamento 3 meses após o término do tratamento (tempo estimado de 12 meses entre as medidas) serão comparados.
Um questionário elaborado para medir o progresso em direção às metas estipuladas no Gerenciamento e Recuperação de Doenças. O questionário contém 15 itens respondidos em uma escala de 1 a 5. Os itens incluem perguntas sobre a autoavaliação dos entrevistados sobre o próprio nível de conhecimento sobre doenças mentais, seu acesso a apoio social e a presença de um plano claro para o gerenciamento da doença.
Os escores de mudança do grupo controle e ativo entre a medida inicial e o acompanhamento 3 meses após o término do tratamento (tempo estimado de 12 meses entre as medidas) serão comparados.
Escala de Gestão e Recuperação de Doenças - Versão administrada pelo médico (mudança da linha de base para acompanhamento 4 meses após o início do tratamento)
Prazo: Os escores de mudança do grupo controle e ativo entre a medida inicial e 4 meses após o início do tratamento serão comparados.
Um questionário elaborado para medir o progresso em direção às metas estipuladas no Gerenciamento e Recuperação de Doenças. O questionário contém 15 itens respondidos em uma escala de 1 a 5. Esta versão é administrada a um clínico com bom conhecimento do participante da pesquisa. Os itens incluem perguntas sobre a avaliação dos entrevistados sobre o nível de conhecimento dos participantes sobre doenças mentais, seu acesso a apoio social e a presença de um plano claro para o gerenciamento da doença.
Os escores de mudança do grupo controle e ativo entre a medida inicial e 4 meses após o início do tratamento serão comparados.
Escala de Gestão e Recuperação de Doenças - Versão administrada pelo médico (mudança desde a linha de base até a conclusão do pós-tratamento, estimado 9 meses entre os dois).
Prazo: Os escores de mudança do grupo controle e ativo entre a medida inicial e a conclusão do tratamento (estimada para 9 meses entre eles) serão comparados.
Um questionário elaborado para medir o progresso em direção às metas estipuladas no Gerenciamento e Recuperação de Doenças. O questionário contém 15 itens respondidos em uma escala de 1 a 5. Esta versão é administrada a um clínico com bom conhecimento do participante da pesquisa. Os itens incluem perguntas sobre a avaliação dos entrevistados sobre o nível de conhecimento dos participantes sobre doenças mentais, seu acesso a apoio social e a presença de um plano claro para o gerenciamento da doença.
Os escores de mudança do grupo controle e ativo entre a medida inicial e a conclusão do tratamento (estimada para 9 meses entre eles) serão comparados.
Escala de Gestão e Recuperação de Doenças - Versão administrada pelo médico (mudança da linha de base para 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento, tempo estimado de 12 meses entre eles).
Prazo: Os escores de mudança do grupo controle e ativo entre a medida inicial e o acompanhamento 3 meses após o término do tratamento (tempo estimado de 12 meses entre as medidas) serão comparados.
Um questionário elaborado para medir o progresso em direção às metas estipuladas no Gerenciamento e Recuperação de Doenças. O questionário contém 15 itens respondidos em uma escala de 1 a 5. Esta versão é administrada a um clínico com bom conhecimento do participante da pesquisa. Os itens incluem perguntas sobre a avaliação dos entrevistados sobre o nível de conhecimento dos participantes sobre doenças mentais, seu acesso a apoio social e a presença de um plano claro para o gerenciamento da doença.
Os escores de mudança do grupo controle e ativo entre a medida inicial e o acompanhamento 3 meses após o término do tratamento (tempo estimado de 12 meses entre as medidas) serão comparados.
Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial de Saúde 2.0 Versão de 36 itens, administrado por proxy, mudança entre a linha de base e a medida tomada após a conclusão do tratamento (estimado 9 meses entre as duas medidas)
Prazo: Os escores de mudança na versão proxy do WHODAS da medida inicial para uma medida tomada após a conclusão do tratamento (estimado 9 meses entre eles) serão comparados entre o grupo ativo e o de controle.
Uma versão administrada por proxy do WHODAS projetada com o mesmo propósito que a versão de entrevista: avaliar a saúde e o nível de deficiência de uma pessoa, nesta versão, fazendo perguntas a um informante substituto. Mede isso em seis subdomínios (cognição, mobilidade, cuidados pessoais, relações, atividades diárias e participação). A equipe de atendimento com bom conhecimento dos participantes da pesquisa responde a este questionário.
Os escores de mudança na versão proxy do WHODAS da medida inicial para uma medida tomada após a conclusão do tratamento (estimado 9 meses entre eles) serão comparados entre o grupo ativo e o de controle.
Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial de Saúde 2.0 Versão de 36 itens, administrado por substituição (mudança da linha de base para 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento, tempo estimado de 12 meses entre).
Prazo: Esta comparação será feita entre as pontuações para controle e grupo ativo em medidas substitutas de WHODAS na linha de base e um acompanhamento de 3 meses após a conclusão (ou seja, aproximadamente 12 meses após a medida de linha de base no início do tratamento)
Uma versão administrada por proxy do WHODAS projetada com o mesmo propósito que a versão de entrevista: avaliar a saúde e o nível de deficiência de uma pessoa, nesta versão, fazendo perguntas a um informante substituto. Mede isso em seis subdomínios (cognição, mobilidade, cuidados pessoais, relações, atividades diárias e participação). A equipe de atendimento com bom conhecimento dos participantes da pesquisa responde a este questionário.
Esta comparação será feita entre as pontuações para controle e grupo ativo em medidas substitutas de WHODAS na linha de base e um acompanhamento de 3 meses após a conclusão (ou seja, aproximadamente 12 meses após a medida de linha de base no início do tratamento)
Escala de Esperança do Estado Adulto (ASHS) (mudança da linha de base para a medida tomada 4 meses após o início do tratamento)
Prazo: Os escores de mudança do grupo controle e ativo entre a medida inicial e 4 meses após o início do tratamento serão comparados.
Um instrumento de autoavaliação projetado para medir o nível de esperança dos respondentes por meio de 6 itens respondidos em uma escala de 8 pontos.
Os escores de mudança do grupo controle e ativo entre a medida inicial e 4 meses após o início do tratamento serão comparados.
Escala de Esperança do Estado Adulto (ASHS) (mudança da linha de base até a conclusão do pós-tratamento, estimada em 9 meses entre eles).
Prazo: Os escores de mudança do grupo controle e ativo entre a medida inicial e a conclusão do tratamento (estimada para 9 meses entre eles) serão comparados.
Um instrumento de autoavaliação projetado para medir o nível de esperança dos respondentes por meio de 6 itens respondidos em uma escala de 8 pontos.
Os escores de mudança do grupo controle e ativo entre a medida inicial e a conclusão do tratamento (estimada para 9 meses entre eles) serão comparados.
Escala de Esperança do Estado Adulto (ASHS) (mudança da linha de base para 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento, tempo estimado de 12 meses entre).
Prazo: Os escores de mudança do grupo controle e ativo entre a medida inicial e o acompanhamento 3 meses após o término do tratamento (tempo estimado de 12 meses entre as medidas) serão comparados.
Um instrumento de autoavaliação projetado para medir o nível de esperança dos respondentes por meio de 6 itens respondidos em uma escala de 8 pontos.
Os escores de mudança do grupo controle e ativo entre a medida inicial e o acompanhamento 3 meses após o término do tratamento (tempo estimado de 12 meses entre as medidas) serão comparados.
Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial de Saúde 2.0 Versão de 36 itens, entrevista administrada. (mudança da linha de base para 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento, tempo estimado de 12 meses entre eles).
Prazo: Esta comparação será feita entre as classificações WHODAS no grupo de tratamento e controle tomadas no início do estudo e um acompanhamento de 3 meses após a conclusão do tratamento (ou seja, aproximadamente 12 meses após o início do tratamento)
Um roteiro de entrevistas elaborado para medir a saúde e o nível de incapacidade dos entrevistados. Mede isso em seis subdomínios (cognição, mobilidade, cuidados pessoais, relações, atividades diárias e participação). Os participantes da pesquisa são entrevistados com esse cronograma de avaliação.
Esta comparação será feita entre as classificações WHODAS no grupo de tratamento e controle tomadas no início do estudo e um acompanhamento de 3 meses após a conclusão do tratamento (ou seja, aproximadamente 12 meses após o início do tratamento)
Health of Nation Outcome Scale-Secure versão (HoNOS-S) (mudança da linha de base para 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento, tempo estimado de 12 meses entre eles).
Prazo: Esta comparação será feita entre as classificações HONOS no grupo de tratamento e controle tomadas no início do estudo e um acompanhamento de 3 meses após a conclusão do tratamento (ou seja, aproximadamente 12 meses após o início do tratamento)
Uma escala de classificação de informantes respondida pelos participantes que tratam psiquiatras. A escala fornece informações sobre a avaliação do informante do nível de carga de sintomas dos participantes, funcionamento e necessidade percebida de medidas especiais de segurança no cuidado do paciente. A escala consiste em um total de 19 itens, 12 pertencentes a fatores clínicos relativos à carga de sintomas percebida e nível de funcionamento e 7 pertencentes à necessidade percebida de medidas de segurança associadas ao cuidado do participante/paciente individual.
Esta comparação será feita entre as classificações HONOS no grupo de tratamento e controle tomadas no início do estudo e um acompanhamento de 3 meses após a conclusão do tratamento (ou seja, aproximadamente 12 meses após o início do tratamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teoria do Processo de Normalização Medir versão sueca (S-NoMAD) (12 meses após o início do tratamento)
Prazo: Esta medição ocorre 12 meses após o início do tratamento.
O S-NoMAD é uma medida desenvolvida para medir diferentes aspectos dos processos de implementação no setor de saúde de acordo com a forma como esses processos são conceituados na Teoria do Processo de Normalização. A escala cobre os quatro construtos centrais do trabalho de implementação postulados na Teoria do Processo de Normalização (Coerência, Participação Cognitiva, Ação Coletiva, Monitoramento Reflexivo). Esta medida é administrada aos funcionários das enfermarias onde o IMR é implementado. O objetivo disso é explorar as experiências da equipe de trabalho com o IMR. Durante este ponto de avaliação, os participantes também completam uma entrevista em grupo semiestruturada com base em uma expansão qualitativa do S-NoMAD.
Esta medição ocorre 12 meses após o início do tratamento.
Teoria do processo de normalização Medida versão sueca (S-NoMAD) (antes do início do tratamento)
Prazo: Esta medida é respondida pela equipe que administra o tratamento, após um treinamento preparatório aproximadamente 2 semanas antes do início do tratamento.
O S-NoMAD é uma medida desenvolvida para medir diferentes aspectos dos processos de implementação no setor de saúde de acordo com a forma como esses processos são conceituados na Teoria do Processo de Normalização. A escala cobre os quatro construtos centrais do trabalho de implementação postulados na Teoria do Processo de Normalização (Coerência, Participação Cognitiva, Ação Coletiva, Monitoramento Reflexivo). Esta medida é administrada aos funcionários das enfermarias onde o IMR é implementado. O objetivo disso é explorar as experiências da equipe de trabalho com o IMR.
Esta medida é respondida pela equipe que administra o tratamento, após um treinamento preparatório aproximadamente 2 semanas antes do início do tratamento.
Teoria do Processo de Normalização Medir versão sueca (S-NoMAD) (3 meses após o início do tratamento).
Prazo: Esta medição ocorre 3 meses após o início do tratamento.
O S-NoMAD é uma medida desenvolvida para medir diferentes aspectos dos processos de implementação no setor de saúde de acordo com a forma como esses processos são conceituados na Teoria do Processo de Normalização. A escala cobre os quatro construtos centrais do trabalho de implementação postulados na Teoria do Processo de Normalização (Coerência, Participação Cognitiva, Ação Coletiva, Monitoramento Reflexivo). Esta medida é administrada aos funcionários das enfermarias onde o IMR é implementado. O objetivo disso é explorar as experiências da equipe de trabalho com o IMR. Durante este ponto de avaliação, os participantes também completam uma entrevista em grupo semiestruturada com base em uma expansão qualitativa do S-NoMAD.
Esta medição ocorre 3 meses após o início do tratamento.
Escala de Integridade do Tratamento de Gerenciamento e Recuperação de Doenças (IT-IS) (aprox. 3 meses após o início do tratamento)
Prazo: A primeira gravação de áudio de uma sessão de IMR no grupo ativo, está prevista para ocorrer aproximadamente 3 meses após o início do tratamento.
O IT-IS é um instrumento desenvolvido para avaliar a fidelidade do profissional de saúde ao manual de tratamento durante a administração da IMR. Contém 16 itens (13 itens obrigatórios, 3 opcionais). Ele é projetado para ser pontuado por um clínico proficiente em IMR enquanto observa uma sessão. Neste estudo, este instrumento é utilizado para avaliar a qualidade do tratamento oferecido aos participantes na condição de tratamento. As gravações de áudio são feitas de 2 sessões de tratamento por cluster dentro do grupo de tratamento ativo e são usadas para pontuar a fidelidade do tratamento com IT-IS. A pontuação do IT-IS é feita pela equipe de pesquisa.
A primeira gravação de áudio de uma sessão de IMR no grupo ativo, está prevista para ocorrer aproximadamente 3 meses após o início do tratamento.
Escala de Integridade do Tratamento de Gestão e Recuperação de Doenças (IT-IS) (aprox. 5 meses após o início do tratamento).
Prazo: A segunda gravação de áudio de uma sessão de IMR no grupo ativo, está prevista para ocorrer aproximadamente 5 meses após o início do tratamento.
O IT-IS é um instrumento desenvolvido para avaliar a fidelidade do profissional de saúde ao manual de tratamento durante a administração da IMR. Contém 16 itens (13 itens obrigatórios, 3 opcionais). Ele é projetado para ser pontuado por um clínico proficiente em IMR enquanto observa uma sessão. Neste estudo, este instrumento é utilizado para avaliar a qualidade do tratamento oferecido aos participantes na condição de tratamento. As gravações de áudio são feitas de 2 sessões de tratamento por cluster dentro do grupo de tratamento ativo e são usadas para pontuar a fidelidade do tratamento com IT-IS. A pontuação do IT-IS é feita pela equipe de pesquisa.
A segunda gravação de áudio de uma sessão de IMR no grupo ativo, está prevista para ocorrer aproximadamente 5 meses após o início do tratamento.
Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Este questionário é respondido pelos participantes da pesquisa na condição ativa após o término do tratamento (estimado 9 meses após o início do tratamento).
O CSQ-8 é um questionário de autorrelato usado para avaliar o nível de satisfação de um respondente com um programa de tratamento. O questionário contém 8 perguntas respondidas em uma escala de 1-4. Uma breve entrevista semi-estruturada também é realizada com o entrevistado.
Este questionário é respondido pelos participantes da pesquisa na condição ativa após o término do tratamento (estimado 9 meses após o início do tratamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Knut Sturidsson, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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