Gestione della malattia e recupero: uno studio controllato randomizzato a grappolo all'interno di un ambiente di degenza mentale forense
4 ottobre 2023 aggiornato da: Knut Sturidsson, Karolinska Institutet
Gestione della malattia e recupero- en behandlingsutvärdering Inom rättspsykiatrin.
Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti di un programma di intervento psicoeducativo, Illness Management and Recovery (d'ora in poi abbreviato come IMR), quando somministrato a pazienti di salute mentale forense ricoverati. L'IMR è un programma di trattamento che può essere somministrato sia in un formato di gruppo che individuale. È progettato per le persone che soffrono di gravi problemi di salute mentale e ha due obiettivi principali: 1. promuovere la capacità dei partecipanti di gestire e alleviare i sintomi e la compromissione funzionale e 2. aiutare i partecipanti a formulare e raggiungere obiettivi di recupero soggettivamente significativi. I pazienti ricoverati per la salute mentale forense che ricevono questo trattamento saranno confrontati con i pazienti che ricevono il trattamento come al solito su una varietà di misure di esito, come i livelli clinici e auto-valutati dei sintomi, la funzione e i livelli percepiti di speranza. Inoltre, le esperienze di lavoro dei medici con l'intervento saranno indagate utilizzando un questionario strutturato riguardante i processi di implementazione e attraverso un protocollo di intervista.
Lo studio ha 3 obiettivi:
- Indagare gli effetti del trattamento sulle misure di esito scelte.
- Indagare gli effetti di potenziali moderatori sull'esito del trattamento. Questi moderatori includono: lo stato funzionale pre-trattamento misurato dal rapporto di sé e dell'informatore, le prestazioni neuropsicologiche e gli indicatori pre-ricovero della presenza di fattori di rischio criminogeni e del funzionamento quotidiano.
- Indagare le esperienze del personale che lavora con l'intervento, attraverso la lente della teoria del processo di normalizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il piano è di condurre lo studio attraverso un approccio randomizzato a cluster. Il reclutamento avverrà tra i pazienti ricoverati nei servizi di salute mentale forense svedesi. I gruppi di pazienti randomizzati alle due condizioni di studio saranno in effetti reparti di salute mentale forense ricoverati presso strutture forensi svedesi. L'arruolamento e la randomizzazione dei cluster avverranno gradualmente durante la durata dello studio. I reparti di degenza nei siti partecipanti saranno randomizzati al controllo o alla condizione attiva e ai pazienti di questi reparti verrà chiesto di dare il consenso informato prima di partecipare allo studio. Dopo la formazione, il personale di questi reparti somministrerà IMR ai pazienti durante due sessioni di gruppo e una sessione individuale alla settimana. Il trattamento IMR somministrato è composto da 10 capitoli contenenti informazioni ed esercizi relativi ad argomenti rilevanti per la salute mentale e il recupero, come l'uso di farmaci, il supporto sociale, la risoluzione dei problemi, ecc. La traduzione del manuale IMR originale in svedese e gli adattamenti al contesto della salute mentale forense sono stati fatti con il permesso degli sviluppatori originali e degli autori del protocollo di trattamento. I partecipanti allo studio nei reparti di controllo riceveranno il trattamento come di consueto. La raccolta dei dati avviene quattro volte durante lo studio (prima dell'inizio del trattamento, quattro mesi dopo il trattamento, dopo il trattamento e durante un follow-up di tre mesi). Durante la raccolta dei dati, i partecipanti compilano misurazioni self-report dei livelli dei sintomi, della compromissione funzionale e della speranza percepita. I medici con una buona conoscenza dei partecipanti completano anche questionari informativi sui livelli percepiti dei sintomi e del funzionamento del paziente. Durante la raccolta dati che avviene prima del trattamento, i partecipanti completano anche un test neuropsicologico ("Zoo park" dal Behavioral assessment of dysexecutive syndrome, BADS). Dalle cartelle cliniche verranno inoltre raccolti i dati anamnestici relativi al funzionamento pre-ricovero e alla storia criminale dei pazienti in condizione attiva. La raccolta dei dati menzionata nelle due frasi precedenti sarà effettuata per indagare sui potenziali moderatori dei risultati del trattamento.
Le misure di outcome utilizzate nello studio sono WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Schedule 2.0 self-report and informant version), IMR (Illness management and Recovery treatment scale, self-report and informant version), HoNOS-S (Health of Nation Outcome versione Scale-Secure) e ASHS (Adult State Hope Scale). Durante la raccolta dei dati a quattro mesi dall'inizio del trattamento, vengono completati solo IMR e ASHS, mentre tutte le scale dei risultati vengono completate durante gli altri punti di raccolta dei dati. Durante la raccolta dei dati post-trattamento, i partecipanti al trattamento completano anche il CSQ-8 (questionario sulla soddisfazione del cliente-8).
Saranno inoltre indagate le esperienze del personale che somministra il trattamento, con lo scopo di esplorare il processo di attuazione dell'intervento in questo setting. Ciò sarà fatto utilizzando la versione svedese del questionario NoMAD (Normalization Process Theory Measure), che è uno strumento sviluppato per rendere operativo il quadro teorico della teoria del processo di normalizzazione. Il personale compilerà questo questionario dopo aver ricevuto una formazione sull'intervento, tre mesi dopo l'inizio del trattamento e durante un follow-up un anno dopo l'inizio del trattamento. Durante gli ultimi due di questi punti di raccolta dati, anche il personale sarà intervistato in modo semi-strutturato, utilizzando le domande del questionario NoMAD come punto di partenza per la raccolta di dati qualitativi più approfonditi sull'implementazione dell'IMR. La parte dello studio relativa alle esperienze del personale di lavoro con IMR è di carattere esplorativo e non consideriamo il NoMAD una misura dell'esito del trattamento.
Come accennato in precedenza, alcuni dati anamnestici e le prestazioni neuropsicologiche (misurate dal subtest Zoo-map) saranno raccolti e analizzati come potenziali moderatori dell'esito del trattamento. L'auto-report pre-trattamento e l'informatore del funzionamento quotidiano (misurato da WHODAS 2.0) saranno anche analizzati come un potenziale moderatore degli effetti del trattamento sulle altre misure di esito. Di particolare interesse a questo proposito saranno le discrepanze tra lo stato funzionale auto-riportato dai partecipanti (valutato dall'auto-relazione WHODAS 2.0) e altre misure dello stato funzionale (versione informatore di WHODAS 2.0, prestazioni sullo Zoo map-test e indicatori anamnestici di funzionamento ). Questo interesse è motivato da ricerche precedenti che indicano che la sovrastima delle proprie capacità gioca un ruolo nella previsione dei risultati per i pazienti con spettro schizofrenico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sala, Svezia, 73325
- Rättspsykiatriska kliniken i Sala
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario di cure forensi per la salute mentale incaricate dal tribunale a seguito di condanna per reato e diagnosi di grave malattia mentale
- Ritenuto capace di dare il consenso informato alla ricerca curando il personale medico
Criteri di esclusione:
- Destinatario di cure per motivi diversi dalle cure obbligatorie del tribunale (ad esempio, destinatari di pene detentive che ricevono cure psichiatriche temporanee, pazienti che ricevono cure mentali obbligatorie senza precedente condanna per reato)
- Ritenuto incapace o non disposto a dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di trattamento per la gestione della malattia e il recupero (gruppo di intervento)
Questi pazienti ricevono il trattamento di gestione della malattia e recupero.
Il trattamento si svolge durante 2 sessioni di gruppo e 1 sessione individuale a settimana.
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Il programma di trattamento Illness Management and Recovery è un trattamento psicosociale volto a raggiungere capacità di gestione della malattia e promuovere un senso di recupero personale tra i pazienti con gravi malattie mentali.
Il protocollo di trattamento originale è stato tradotto in svedese e adattato a un contesto di salute mentale forense.
La trattazione si compone di dieci capitoli contenenti informazioni ed esercitazioni pratiche relative ad argomenti rilevanti per la salute mentale e il recupero della salute mentale.
Questi argomenti includono l'uso di farmaci, la riduzione dello stress, la risoluzione dei problemi, gli obiettivi di recupero e la navigazione nel sistema di salute mentale forense.
Ai partecipanti vengono assegnati compiti pratici e compiti da completare al di fuori delle sessioni di trattamento.
Vengono condotte sessioni di gruppo per presentare e discutere il materiale di trattamento.
Le sessioni individuali vengono utilizzate per provare il contenuto del trattamento, personalizzare il trattamento e rivedere i progressi nel raggiungimento dei compiti concordati nel setting di gruppo.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito (gruppo di controllo)
Questi pazienti ricevono un trattamento come di consueto consistente nel trattamento standard fornito presso la rispettiva struttura di salute mentale forense ospedaliera in cui sono ricoverati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Versione Health of Nation Outcome Scale-Secure (HoNOS-S) (variazione dai livelli basali a quelli successivi al trattamento, stimata circa 9 mesi dopo il basale).
Lasso di tempo: Questo confronto sarà effettuato tra le valutazioni HoNOS nel gruppo di trattamento e di controllo prese prima dell'inizio del trattamento e direttamente dopo il completamento del trattamento (stimato 9 mesi tra)
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Una scala di valutazione dell'informatore a cui hanno risposto i partecipanti che trattano psichiatri.
La scala fornisce informazioni sulla valutazione da parte dell'informatore del livello di carico dei sintomi dei partecipanti, del funzionamento e della necessità percepita di speciali misure di sicurezza nella cura del paziente.
La scala è composta da un totale di 19 elementi, 12 relativi a fattori clinici riguardanti il carico dei sintomi percepiti e il livello di funzionamento e 7 relativi alla necessità percepita di dispositivi di sicurezza associati alla cura del singolo partecipante/paziente.
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Questo confronto sarà effettuato tra le valutazioni HoNOS nel gruppo di trattamento e di controllo prese prima dell'inizio del trattamento e direttamente dopo il completamento del trattamento (stimato 9 mesi tra)
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0 Versione a 36 item, intervista somministrata. (variazione dai livelli basali a post trattamento stimata 9 mesi dopo il basale).
Lasso di tempo: Questo confronto sarà effettuato tra le valutazioni WHODAS nel gruppo di trattamento e di controllo prese prima dell'inizio del trattamento e subito dopo il completamento del trattamento (stimato 9 mesi tra)
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Un programma intervistato progettato per misurare la salute e il livello di disabilità degli intervistati.
Lo misura in sei sottodomini (cognitivo, mobilità, cura personale, relazioni, attività quotidiane e partecipazione).
I partecipanti alla ricerca vengono intervistati con questo programma di valutazione.
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Questo confronto sarà effettuato tra le valutazioni WHODAS nel gruppo di trattamento e di controllo prese prima dell'inizio del trattamento e subito dopo il completamento del trattamento (stimato 9 mesi tra)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Illness Management and Recovery Scale-Self report versione (modifica dal basale alla misurazione effettuata 4 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Lasso di tempo: Verranno confrontati i punteggi di variazione del gruppo di controllo e del gruppo attivo tra la misura al basale e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Un questionario progettato per misurare i progressi verso gli obiettivi stipulati in Illness Management and Recovery.
Il questionario contiene 15 domande su una scala da 1 a 5.
Gli item includono domande sull'autovalutazione degli intervistati del proprio livello di conoscenza riguardo la malattia mentale, il loro accesso al supporto sociale e la presenza di un piano chiaro per la gestione della malattia.
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Verranno confrontati i punteggi di variazione del gruppo di controllo e del gruppo attivo tra la misura al basale e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Versione del rapporto Illness Management and Recovery Scale-Self (modifica dal basale al completamento post-trattamento, stimato tra 9 mesi).
Lasso di tempo: Verranno confrontati i punteggi di variazione del gruppo di controllo e del gruppo attivo tra la misura di base e il completamento del trattamento (stimato a 9 mesi in mezzo).
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Un questionario progettato per misurare i progressi verso gli obiettivi stipulati in Illness Management and Recovery.
Il questionario contiene 15 domande su una scala da 1 a 5.
Gli item includono domande sull'autovalutazione degli intervistati del proprio livello di conoscenza riguardo la malattia mentale, il loro accesso al supporto sociale e la presenza di un piano chiaro per la gestione della malattia.
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Verranno confrontati i punteggi di variazione del gruppo di controllo e del gruppo attivo tra la misura di base e il completamento del trattamento (stimato a 9 mesi in mezzo).
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Illness Management and Recovery Scale-Self report versione (modifica dal basale a 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento, tempo stimato 12 mesi tra).
Lasso di tempo: Verranno confrontati i punteggi di variazione del gruppo di controllo e del gruppo attivo tra la misura di base e il follow-up 3 mesi dopo il completamento del trattamento (tempo stimato 12 mesi tra le misure).
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Un questionario progettato per misurare i progressi verso gli obiettivi stipulati in Illness Management and Recovery.
Il questionario contiene 15 domande su una scala da 1 a 5.
Gli item includono domande sull'autovalutazione degli intervistati del proprio livello di conoscenza riguardo la malattia mentale, il loro accesso al supporto sociale e la presenza di un piano chiaro per la gestione della malattia.
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Verranno confrontati i punteggi di variazione del gruppo di controllo e del gruppo attivo tra la misura di base e il follow-up 3 mesi dopo il completamento del trattamento (tempo stimato 12 mesi tra le misure).
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Illness Management and Recovery Scale - Versione somministrata dal medico (modifica dal basale al follow-up 4 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Lasso di tempo: Verranno confrontati i punteggi di variazione del gruppo di controllo e del gruppo attivo tra la misura al basale e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Un questionario progettato per misurare i progressi verso gli obiettivi stipulati in Illness Management and Recovery.
Il questionario contiene 15 domande su una scala da 1 a 5.
Questa versione viene somministrata a un medico con una buona conoscenza del partecipante alla ricerca.
Gli item includono domande sulla valutazione da parte degli intervistati del livello di conoscenza dei partecipanti in merito alla malattia mentale, al loro accesso al supporto sociale e alla presenza di un piano chiaro per la gestione della malattia.
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Verranno confrontati i punteggi di variazione del gruppo di controllo e del gruppo attivo tra la misura al basale e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Illness Management and Recovery Scale - Versione somministrata dal medico (variazione dal basale al completamento post-trattamento, stimata 9 mesi in mezzo).
Lasso di tempo: Verranno confrontati i punteggi di variazione del gruppo di controllo e del gruppo attivo tra la misura di base e il completamento del trattamento (stimato a 9 mesi in mezzo).
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Un questionario progettato per misurare i progressi verso gli obiettivi stipulati in Illness Management and Recovery.
Il questionario contiene 15 domande su una scala da 1 a 5.
Questa versione viene somministrata a un medico con una buona conoscenza del partecipante alla ricerca.
Gli item includono domande sulla valutazione da parte degli intervistati del livello di conoscenza dei partecipanti in merito alla malattia mentale, al loro accesso al supporto sociale e alla presenza di un piano chiaro per la gestione della malattia.
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Verranno confrontati i punteggi di variazione del gruppo di controllo e del gruppo attivo tra la misura di base e il completamento del trattamento (stimato a 9 mesi in mezzo).
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Illness Management and Recovery Scale - Versione somministrata dal medico (modifica dal basale a 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento, tempo stimato 12 mesi in mezzo).
Lasso di tempo: Verranno confrontati i punteggi di variazione del gruppo di controllo e del gruppo attivo tra la misura di base e il follow-up 3 mesi dopo il completamento del trattamento (tempo stimato 12 mesi tra le misure).
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Un questionario progettato per misurare i progressi verso gli obiettivi stipulati in Illness Management and Recovery.
Il questionario contiene 15 domande su una scala da 1 a 5.
Questa versione viene somministrata a un medico con una buona conoscenza del partecipante alla ricerca.
Gli item includono domande sulla valutazione da parte degli intervistati del livello di conoscenza dei partecipanti in merito alla malattia mentale, al loro accesso al supporto sociale e alla presenza di un piano chiaro per la gestione della malattia.
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Verranno confrontati i punteggi di variazione del gruppo di controllo e del gruppo attivo tra la misura di base e il follow-up 3 mesi dopo il completamento del trattamento (tempo stimato 12 mesi tra le misure).
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0 Versione a 36 item, proxy amministrato, cambiamento tra il basale e la misura presa dopo il completamento del trattamento (stimato 9 mesi tra le due misure)
Lasso di tempo: I punteggi di modifica sulla versione proxy di WHODAS dalla misura di base a una misura presa dopo il completamento del trattamento (stimato 9 mesi tra) saranno confrontati tra il gruppo attivo e quello di controllo.
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Una versione di WHODAS amministrata per delega progettata con lo stesso scopo della versione dell'intervista: valutare la salute e il livello di disabilità di una persona, in questa versione ponendo domande al riguardo a un informatore per procura.
Lo misura in sei sottodomini (cognitivo, mobilità, cura personale, relazioni, attività quotidiane e partecipazione).
Il personale di cura con una buona conoscenza dei partecipanti alla ricerca risponde a questo questionario.
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I punteggi di modifica sulla versione proxy di WHODAS dalla misura di base a una misura presa dopo il completamento del trattamento (stimato 9 mesi tra) saranno confrontati tra il gruppo attivo e quello di controllo.
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 Versione a 36 elementi, amministrato per procura (modifica dal basale a 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento, tempo stimato 12 mesi tra).
Lasso di tempo: Questo confronto sarà effettuato tra i punteggi per il gruppo di controllo e attivo sulle misure proxy di WHODAS al basale e un follow-up di 3 mesi dopo il completamento (ovvero circa 12 mesi dopo la misurazione del basale all'inizio del trattamento)
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Una versione di WHODAS amministrata per delega progettata con lo stesso scopo della versione dell'intervista: valutare la salute e il livello di disabilità di una persona, in questa versione ponendo domande al riguardo a un informatore per procura.
Lo misura in sei sottodomini (cognitivo, mobilità, cura personale, relazioni, attività quotidiane e partecipazione).
Il personale di cura con una buona conoscenza dei partecipanti alla ricerca risponde a questo questionario.
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Questo confronto sarà effettuato tra i punteggi per il gruppo di controllo e attivo sulle misure proxy di WHODAS al basale e un follow-up di 3 mesi dopo il completamento (ovvero circa 12 mesi dopo la misurazione del basale all'inizio del trattamento)
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Adult State Hope Scale (ASHS) (cambio dal basale alla misurazione effettuata 4 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Lasso di tempo: Verranno confrontati i punteggi di variazione del gruppo di controllo e del gruppo attivo tra la misura al basale e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Uno strumento di autovalutazione progettato per misurare il livello di speranza degli intervistati in base a 6 domande su una scala a 8 punti.
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Verranno confrontati i punteggi di variazione del gruppo di controllo e del gruppo attivo tra la misura al basale e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Adult State Hope Scale (ASHS) (variazione dal basale al completamento post-trattamento, stimata a 9 mesi di distanza).
Lasso di tempo: Verranno confrontati i punteggi di variazione del gruppo di controllo e del gruppo attivo tra la misura di base e il completamento del trattamento (stimato a 9 mesi in mezzo).
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Uno strumento di autovalutazione progettato per misurare il livello di speranza degli intervistati in base a 6 domande su una scala a 8 punti.
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Verranno confrontati i punteggi di variazione del gruppo di controllo e del gruppo attivo tra la misura di base e il completamento del trattamento (stimato a 9 mesi in mezzo).
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Adult State Hope Scale (ASHS) (variazione dal basale a 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento, tempo stimato tra 12 mesi).
Lasso di tempo: Verranno confrontati i punteggi di variazione del gruppo di controllo e del gruppo attivo tra la misura di base e il follow-up 3 mesi dopo il completamento del trattamento (tempo stimato 12 mesi tra le misure).
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Uno strumento di autovalutazione progettato per misurare il livello di speranza degli intervistati in base a 6 domande su una scala a 8 punti.
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Verranno confrontati i punteggi di variazione del gruppo di controllo e del gruppo attivo tra la misura di base e il follow-up 3 mesi dopo il completamento del trattamento (tempo stimato 12 mesi tra le misure).
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0 Versione a 36 item, intervista somministrata. (variazione dal basale a 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento, tempo stimato tra 12 mesi).
Lasso di tempo: Questo confronto sarà effettuato tra le valutazioni WHODAS nel gruppo di trattamento e di controllo prese al basale e un follow-up di 3 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero circa 12 mesi dopo l'inizio del trattamento)
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Un programma intervistato progettato per misurare la salute e il livello di disabilità degli intervistati.
Lo misura in sei sottodomini (cognitivo, mobilità, cura personale, relazioni, attività quotidiane e partecipazione).
I partecipanti alla ricerca vengono intervistati con questo programma di valutazione.
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Questo confronto sarà effettuato tra le valutazioni WHODAS nel gruppo di trattamento e di controllo prese al basale e un follow-up di 3 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero circa 12 mesi dopo l'inizio del trattamento)
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Versione Health of Nation Outcome Scale-Secure (HoNOS-S) (modifica dal basale a 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento, tempo stimato tra 12 mesi).
Lasso di tempo: Questo confronto sarà effettuato tra le valutazioni HONOS nel gruppo di trattamento e di controllo prese al basale e un follow-up di 3 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero circa 12 mesi dopo l'inizio del trattamento)
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Una scala di valutazione dell'informatore a cui hanno risposto i partecipanti che trattano psichiatri.
La scala fornisce informazioni sulla valutazione da parte dell'informatore del livello di carico dei sintomi dei partecipanti, del funzionamento e della necessità percepita di speciali misure di sicurezza nella cura del paziente.
La scala è composta da un totale di 19 elementi, 12 relativi a fattori clinici riguardanti il carico dei sintomi percepiti e il livello di funzionamento e 7 relativi alla necessità percepita di dispositivi di sicurezza associati alla cura del singolo partecipante/paziente.
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Questo confronto sarà effettuato tra le valutazioni HONOS nel gruppo di trattamento e di controllo prese al basale e un follow-up di 3 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero circa 12 mesi dopo l'inizio del trattamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Normalizzazione Processo Teoria Misura Versione svedese (S-NoMAD) (12 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Lasso di tempo: Questa misurazione avviene 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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S-NoMAD è una misura sviluppata per misurare diversi aspetti dei processi di implementazione all'interno del settore sanitario in base a come tali processi sono concettualizzati all'interno della teoria dei processi di normalizzazione.
La scala copre i quattro costrutti fondamentali del lavoro di implementazione postulato all'interno della teoria del processo di normalizzazione (coerenza, partecipazione cognitiva, azione collettiva, monitoraggio riflessivo).
Questa misura viene somministrata al personale dei reparti in cui è implementato l'IMR.
Lo scopo di questo è quello di esplorare le esperienze del personale di lavorare con IMR.
Durante questo punto di valutazione, i partecipanti completano anche un'intervista di gruppo semi-strutturata basata su un'espansione qualitativa dell'S-NoMAD.
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Questa misurazione avviene 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Normalizzazione Processo Teoria Misura Versione svedese (S-NoMAD) (prima dell'inizio del trattamento)
Lasso di tempo: A questa misura risponde il personale che somministra il trattamento, dopo una formazione preparatoria circa 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
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S-NoMAD è una misura sviluppata per misurare diversi aspetti dei processi di implementazione all'interno del settore sanitario in base a come tali processi sono concettualizzati all'interno della teoria dei processi di normalizzazione.
La scala copre i quattro costrutti fondamentali del lavoro di implementazione postulato all'interno della teoria del processo di normalizzazione (coerenza, partecipazione cognitiva, azione collettiva, monitoraggio riflessivo).
Questa misura viene somministrata al personale dei reparti in cui è implementato l'IMR.
Lo scopo di questo è quello di esplorare le esperienze del personale di lavorare con IMR.
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A questa misura risponde il personale che somministra il trattamento, dopo una formazione preparatoria circa 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
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Normalizzazione Processo Teoria Misura Versione svedese (S-NoMAD) (3 mesi dopo l'inizio del trattamento).
Lasso di tempo: Questa misurazione avviene 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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S-NoMAD è una misura sviluppata per misurare diversi aspetti dei processi di implementazione all'interno del settore sanitario in base a come tali processi sono concettualizzati all'interno della teoria dei processi di normalizzazione.
La scala copre i quattro costrutti fondamentali del lavoro di implementazione postulato all'interno della teoria del processo di normalizzazione (coerenza, partecipazione cognitiva, azione collettiva, monitoraggio riflessivo).
Questa misura viene somministrata al personale dei reparti in cui è implementato l'IMR.
Lo scopo di questo è quello di esplorare le esperienze del personale di lavorare con IMR.
Durante questo punto di valutazione, i partecipanti completano anche un'intervista di gruppo semi-strutturata basata su un'espansione qualitativa dell'S-NoMAD.
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Questa misurazione avviene 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Illness Management and Recovery Treatment Integrity Scale (IT-IS) (circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Lasso di tempo: La prima registrazione audio di una sessione IMR nel gruppo attivo è prevista per circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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IT-IS è uno strumento sviluppato per valutare la fedeltà di un operatore sanitario al manuale di trattamento durante la somministrazione di IMR.
Contiene 16 articoli (13 obbligatori, 3 facoltativi).
È progettato per essere valutato da un medico esperto di IMR durante l'osservazione di una sessione.
In questo studio, questo strumento viene utilizzato per valutare la qualità del trattamento fornito ai partecipanti nella condizione di trattamento.
Le registrazioni audio sono fatte di 2 sessioni di trattamento per cluster all'interno del gruppo di trattamento attivo e vengono utilizzate per valutare la fedeltà del trattamento con IT-IS.
Il punteggio di IT-IS è fatto dal gruppo di ricerca.
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La prima registrazione audio di una sessione IMR nel gruppo attivo è prevista per circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Illness Management and Recovery Treatment Integrity Scale (IT-IS) (circa 5 mesi dopo l'inizio del trattamento).
Lasso di tempo: La seconda registrazione audio di una sessione IMR nel gruppo attivo è prevista per circa 5 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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IT-IS è uno strumento sviluppato per valutare la fedeltà di un operatore sanitario al manuale di trattamento durante la somministrazione di IMR.
Contiene 16 articoli (13 obbligatori, 3 facoltativi).
È progettato per essere valutato da un medico esperto di IMR durante l'osservazione di una sessione.
In questo studio, questo strumento viene utilizzato per valutare la qualità del trattamento fornito ai partecipanti nella condizione di trattamento.
Le registrazioni audio sono fatte di 2 sessioni di trattamento per cluster all'interno del gruppo di trattamento attivo e vengono utilizzate per valutare la fedeltà del trattamento con IT-IS.
Il punteggio di IT-IS è fatto dal gruppo di ricerca.
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La seconda registrazione audio di una sessione IMR nel gruppo attivo è prevista per circa 5 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: A questo questionario rispondono i partecipanti alla ricerca nella condizione attiva dopo il completamento del trattamento (stimato 9 mesi dopo l'inizio del trattamento).
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CSQ-8 è un questionario self-report utilizzato per valutare il livello di soddisfazione di un intervistato rispetto a un programma di trattamento.
Il questionario contiene 8 domande con risposta su una scala da 1 a 4.
Viene inoltre condotta una breve intervista semi-strutturata con l'intervistato.
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A questo questionario rispondono i partecipanti alla ricerca nella condizione attiva dopo il completamento del trattamento (stimato 9 mesi dopo l'inizio del trattamento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Knut Sturidsson, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20211805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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