- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04700384
Skuteczność Sztucznego Inteligentnego Systemu Korepetycji w Szkoleniu Symulacyjnym
Porównanie wirtualnego asystenta operacyjnego z instrukcjami ekspertów w zakresie edukacji chirurgicznej: randomizowana, kontrolowana próba
Krótkie podsumowanie:
Tło:
Chociaż doświadczenie chirurgiczne i umiejętności techniczne wiążą się z lepszymi wynikami pacjentów, ilościowe określenie umiejętności chirurgicznych na sali operacyjnej jest trudne. W edukacji chirurgicznej duże zbiory danych generowane przez symulatory rzeczywistości wirtualnej o wysokiej wierności mogą być wykorzystywane przez algorytmy uczenia maszynowego do obiektywnego pomiaru wydajności i kompetencji stażystów na podstawie ekspertów. Pozwala to na powtarzalne ćwiczenie umiejętności chirurgicznych w bezpiecznych i wolnych od ryzyka środowiskach z natychmiastową informacją zwrotną.
Nasza grupa opracowała i ma patent na inteligentny system korepetycji o nazwie Virtual Operative Assistant (VOA). Wykorzystując algorytm maszyny wspomagającej sztuczną inteligencję (AI), agencja VOA ocenia dane pochodzące z platformy symulatora NeuroVR (CAE Healthcare) i zapewnia zindywidualizowaną audiowizualną informację zwrotną, aby poprawić wyniki ucznia podczas symulowanych resekcji guza mózgu. Skuteczność inteligentnych systemów nauczania, takich jak VOA, w pedagogice praktyk chirurgicznych u ludzi pozostaje do wyjaśnienia.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i wpływu edukacyjnego spersonalizowanych informacji zwrotnych VOA z instrukcjami ekspertów dotyczącymi umiejętności technicznych studentów medycyny w zakresie uczenia się procedury resekcji guza w wirtualnej rzeczywistości.
Konkretne cele: 1) Ocena, czy studenci medycyny otrzymujący spersonalizowane informacje zwrotne VOA statystycznie poprawiają swoje wyniki chirurgiczne w porównaniu z tymi, którzy (a) nie mają opinii ekspertów-instruktorów lub (b) informacji zwrotnych przekazywanych przez instruktorów-ekspertów. 2) Określenie, czy inteligentne systemy korepetycji VOA wywołują u studentów medycyny różne emocje podczas wykonywania tego zadania w porównaniu z nauczaniem człowieka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt: trójramienna, częściowo zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba treningu VOA w porównaniu ze zdalnymi instrukcjami eksperckimi w porównaniu z kontrolą.
Otoczenie: Centrum Symulacji Neurochirurgicznej i Nauki Sztucznej Inteligencji, Instytut Neurologiczny w Montrealu.
Uczestnicy: Kwalifikujący się studenci pierwszego i drugiego roku medycyny z całej prowincji Quebec.
Zadanie: Całkowite usunięcie symulowanego guza – wyróżniającego się kolorem i właściwościami dotykowymi – przy minimalnym krwawieniu i uszkodzeniu otaczającego zdrowego mózgu za pomocą dwóch narzędzi chirurgicznych (aspirator ultradźwiękowy Cavitron i szczypce bipolarne) symulatora chirurgicznego NeuroVR (CAE Healthcare).
Interwencja: Pojedyncza 75-minutowa sesja szkoleniowa obejmująca sześć prób wirtualnej resekcji guza podnasadowego (pięć prostych scenariuszy praktycznych i jeden złożony scenariusz realistyczny) wraz z oceną i informacją zwrotną od:
- inteligentny system korepetycji VOA (Grupa 2) lub
zdalny instruktor-ekspert (Grupa 3)
Oba w porównaniu do:
- grupa kontrolna (Grupa 1), która nie otrzymuje oceny ani informacji zwrotnej na temat wyników.
Według naszej wiedzy będzie to pierwsze badanie porównujące skuteczność inteligentnego systemu korepetycji opartego na sztucznej inteligencji z instrukcjami eksperckimi w kontekście medycznej i chirurgicznej symulacji rzeczywistości wirtualnej oraz oceniające reakcję emocjonalną na takie instrukcje. Badanie to ma na celu rozpoczęcie identyfikacji skutecznych podejść do wykorzystania tej innowacyjnej technologii w medycznym programie edukacyjnym i poprawę wyników pacjentów poprzez zwiększenie bezpieczeństwa, wydajności i kompetencji chirurgów i innych pracowników służby zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: • Studenci pierwszego i drugiego roku medycyny z dowolnej kanadyjskiej instytucji, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia.
-
Kryteria wykluczenia: • Uczestnictwo w jakichkolwiek poprzednich badaniach naszej grupy z udziałem symulatora NeuroVR (CAE Healthcare).
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna — trening bazowy Przydzielono 25 uczestników. Osoby otrzymują wstępne informacje dotyczące korzystania z symulatora i scenariusza. W ramach praktyki wykonują 5 prostych resekcji guza podnabłonkowego i mają 5 minut na próbę. Po każdej próbie uczeń robi 5-minutową przerwę bez oceny i informacji zwrotnej na temat swojego wykonania. Przy szóstej próbie mają 13 minut na wykonanie innego realistycznego scenariusza. |
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna - Szkolenie Wirtualnej Asysty Operacyjnej
Grupa Eksperymentalna - Szkolenie Wirtualnej Asysty Operacyjnej przydzielono 25 uczestników. Osoby otrzymują te same informacje, mają taką samą ilość czasu i wykonują te same scenariusze, co grupa kontrolna. W ciągu 5 minut między próbami uczestnik otrzymuje ocenę swojego działania w ramach wirtualnego szkolenia asysty operacyjnej oraz audiowizualną informację zwrotną. |
Osoby otrzymują te same podstawowe informacje, mają taką samą ilość czasu i wykonują te same scenariusze, co grupa kontrolna.
W ciągu 5 minut między próbami uczestnik otrzymuje ocenę swojego występu od Wirtualnego Asystenta Operacyjnego oraz audiowizualną informację zwrotną.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna - zdalne szkolenie instruktorów eksperckich
Przydzielono 25 uczestników.
Osoby otrzymują te same informacje, mają taką samą ilość czasu i wykonują te same scenariusze, co grupa kontrolna.
Tymczasem wyszkolony instruktor obserwuje na ekranie występy uczestników, które są transmitowane na żywo, zdalnie.
Instruktorzy to starsi rezydenci oddziału neurochirurgii z dużym doświadczeniem w przeprowadzaniu i ocenie tego scenariusza.
Podczas 5-minutowej sesji informacji zwrotnej rozmawiają z uczniem, omawiają wyniki i pomagają w ustaleniu celów na następną próbę.
|
Osoby otrzymują te same informacje, mają taką samą ilość czasu i wykonują te same scenariusze, co grupa kontrolna.
Tymczasem wyszkolony instruktor obserwuje na ekranie występy uczestników, które są transmitowane na żywo, zdalnie.
Instruktorzy to starsi rezydenci oddziału neurochirurgii z dużym doświadczeniem w przeprowadzaniu i ocenie tego scenariusza.
Podczas 5-minutowej sesji informacji zwrotnej rozmawiają z uczniem, omawiają wyniki i pomagają w ustaleniu celów na następną próbę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności proceduralnej.
Ramy czasowe: Dzień nauki
|
Wyniki w każdej próbie ćwiczeń są mierzone przy użyciu nieprzetworzonych danych z symulatora, które są używane do oceny przez wcześniej ustalone algorytmy sztucznej inteligencji na podstawie zweryfikowanych wskaźników.
|
Dzień nauki
|
|
Zmiana w nauce
Ramy czasowe: Dzień nauki
|
Wydajność w złożonym realistycznym scenariuszu jest oceniana przez instruktorów-ekspertów przy użyciu wizualnej skali oceny umiejętności technicznych (OSATS) (ważonej na poziomie 50%) oraz algorytmów oceny sztucznej inteligencji (ważonej na poziomie 50%), tworząc złożony wynik wydajności.
|
Dzień nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w sile wywoływanych emocji
Ramy czasowe: Dzień nauki
|
Mierzone za pomocą Medycznej Skali Emocji Duffy'ego (MES), przed, w trakcie i po interwencji.
|
Dzień nauki
|
|
Różnica w obciążeniu poznawczym
Ramy czasowe: Dzień nauki
|
Mierzone za pomocą wskaźnika obciążenia poznawczego (CLI) Leppinka po interwencji.
|
Dzień nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SR, Johnson JK, Holl JL, Greenberg CC, Bilimoria KY. Association Between Surgeon Technical Skills and Patient Outcomes. JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):960-968. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3007. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):1002. JAMA Surg. 2021 Jul 1;156(7):694.
- Birkmeyer JD, Finks JF, O'Reilly A, Oerline M, Carlin AM, Nunn AR, Dimick J, Banerjee M, Birkmeyer NJ; Michigan Bariatric Surgery Collaborative. Surgical skill and complication rates after bariatric surgery. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1434-42. doi: 10.1056/NEJMsa1300625.
- Birkmeyer JD, Stukel TA, Siewers AE, Goodney PP, Wennberg DE, Lucas FL. Surgeon volume and operative mortality in the United States. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2117-27. doi: 10.1056/NEJMsa035205.
- Winkler-Schwartz A, Yilmaz R, Mirchi N, Bissonnette V, Ledwos N, Siyar S, Azarnoush H, Karlik B, Del Maestro R. Machine Learning Identification of Surgical and Operative Factors Associated With Surgical Expertise in Virtual Reality Simulation. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198363. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8363.
- Mirchi N, Bissonnette V, Yilmaz R, Ledwos N, Winkler-Schwartz A, Del Maestro RF. The Virtual Operative Assistant: An explainable artificial intelligence tool for simulation-based training in surgery and medicine. PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0229596. doi: 10.1371/journal.pone.0229596. eCollection 2020.
- Winkler-Schwartz A, Marwa I, Bajunaid K, Mullah M, Alotaibi FE, Bugdadi A, Sawaya R, Sabbagh AJ, Del Maestro R. A Comparison of Visual Rating Scales and Simulated Virtual Reality Metrics in Neurosurgical Training: A Generalizability Theory Study. World Neurosurg. 2019 Jul;127:e230-e235. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.059. Epub 2019 Mar 15.
- Duffy, M.C., et al., Emotions in medical education: Examining the validity of the Medical Emotion Scale (MES) across authentic medical learning environments. Learning and Instruction, 2020. 70: p. 101150.
- Leppink J, Paas F, Van der Vleuten CP, Van Gog T, Van Merrienboer JJ. Development of an instrument for measuring different types of cognitive load. Behav Res Methods. 2013 Dec;45(4):1058-72. doi: 10.3758/s13428-013-0334-1.
- Fazlollahi AM, Bakhaidar M, Alsayegh A, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Langleben I, Ledwos N, Sabbagh AJ, Bajunaid K, Harley JM, Del Maestro RF. Effect of Artificial Intelligence Tutoring vs Expert Instruction on Learning Simulated Surgical Skills Among Medical Students: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2149008. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.49008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-270, NEU-09-042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja chirurgiczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Szkolenie wirtualnego asystenta operacyjnego
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthAktywny, nie rekrutujący