Cyfrowa opieka nad chorobą zwyrodnieniową stawów (DigiOA)
11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Cyfrowa opieka nad chorobą zwyrodnieniową stawów - DigiOA
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych i kosztownych chorób, a koszty leczenia ze wszystkich przyczyn szacuje się na 460 miliardów dolarów. Powoduje ból i ogranicza sprawność fizyczną, a ponieważ nie ma lekarstwa, zalecanym leczeniem pierwszego rzutu jest informacja, ćwiczenia i kontrola wagi, jeśli jest to wskazane. Ponieważ przewiduje się wzrost częstości występowania choroby zwyrodnieniowej stawów w nadchodzących latach, poszukiwanie innowacyjnych rozwiązań w celu utrzymania ekonomicznego, zrównoważonego leczenia w przyszłości staje się koniecznością. Telerehabilitacja, technologia polegająca na zapewnieniu leczenia za pomocą technologii informacyjno-komunikacyjnych, niezależnie od położenia geograficznego pacjenta, wykazała swój potencjał w schorzeniach serca, płuc, neurologii i układu mięśniowo-szkieletowego.
Virtual Training (VT) to ogólna mobilna aplikacja zdrowotna służąca do dostarczania cyfrowych programów ćwiczeń domowych z obsługą tekstu, dźwięku i wideo. Dzięki nowatorskiemu systemowi sprzężenia zwrotnego terapeuta może monitorować postępy pacjenta i poziom bólu podczas ćwiczeń. Ten projekt ma na celu zbadanie, poprzez randomizowane badanie kontrolowane (RCT), czy korzystanie z aplikacji VT jest tak samo skuteczne jak nadzorowana terapia ruchowa w zmniejszaniu bólu, sprawności fizycznej i aktywności choroby u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego. Ponadto badacze chcą zbadać, czy korzystanie z aplikacji jest bardziej opłacalne niż nadzorowana terapia ruchowa, czy stosowanie zwiększa przestrzeganie zaleceń w przypadku leczenia pierwszego rzutu i czy istnieją pewne cechy charakterystyczne pacjentów reagujących na interwencję.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest dwuramiennym randomizowanym badaniem kontrolowanym typu non-inferiority (RCT) przeprowadzonym w podstawowej opiece zdrowotnej w Norwegii. Uczestnicy, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego, zostaną losowo przydzieleni do terapii ruchowej za pośrednictwem aplikacji lub zwykłej opieki. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi zgłaszający się z bólem/dolegliwościami związanymi z aktywnością biodrową i/lub kolanową oraz objawami klinicznymi odpowiadającymi chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego i/lub kolanowego zgłaszający się na leczenie do fizjoterapeuty prowadzącego prywatną praktykę, zostaną włączeni do badania, jeśli kwalifikują się do badania.
Pytania badawcze to:
- Czy terapia ruchowa prowadzona za pośrednictwem mobilnej aplikacji zdrowotnej (trening wirtualny) jest tak samo skuteczna jak nadzorowana terapia ruchowa u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i/lub kolanowych, mierzona liczbą pacjentów sklasyfikowanych jako reagujący zgodnie z kryteriami odpowiedzi OMERACT-OARSI?
- Czy terapia ruchowa prowadzona za pośrednictwem wirtualnego szkolenia jest bardziej opłacalna pod względem opieki zdrowotnej i stosowania leków niż nadzorowana terapia ruchowa dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i/lub kolanowych?
- Czy pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego, korzystający z wirtualnego treningu, będą bardziej przestrzegać ćwiczeń podczas okresu interwencji w porównaniu z pacjentami poddawanymi nadzorowanej terapii ruchowej, i czy istnieją jakieś czynniki demograficzne lub kliniczne charakteryzujące pacjentów z odpowiedzią na OMERACT-OARSI korzystających z wirtualnego szkolenia?
Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia poprzez porównanie odsetka osób odpowiadających po 6 tygodniach i 3 miesiącach po interwencji zgodnie z kryteriami odpowiedzi OMERACT-OARSI w grupie interwencji i grupie kontrolnej przy użyciu analizy regresji logistycznej. Prowadzone będą również analizy per-protokołowe. Różnica w wynikach drugorzędowych zostanie oceniona przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) wartości po interwencji, z wartościami wyjściowymi jako zmiennymi towarzyszącymi.
Efektywność kosztowa zostanie oceniona, oceniając różnicę w opiece zdrowotnej i stosowaniu leków oraz jakość życia podczas 3-miesięcznej obserwacji, podając przyrostowy współczynnik efektywności kosztów (ICER) odzwierciedlający różnicę między grupami w kosztach przyrostowych na skorygowane lata życia (QALY). Różnica między grupami w przestrzeganiu ćwiczeń zostanie oceniona za pomocą regresji liniowej, podczas gdy charakterystyka pacjentów w grupie interwencyjnej zostanie oceniona za pomocą regresji logistycznej. Dodatkowe analizy oceniające związki między aktywnością fizyczną, skutecznością, barierami dla ćwiczeń i pytaniami związanymi z chorobą zwyrodnieniową stawów również zostaną ocenione w analizach wtórnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Laguneparken fysioterapi/Arna fysikalske
-
Bergen, Norwegia
- Sandviken fysioterapi og trening
-
Drammen, Norwegia
- Trimmen
-
Gjøvik, Norwegia
- Sentrum Fysioterapi
-
Indre Østfold, Norwegia
- Ace Treningssenter
-
Indre Østfold, Norwegia
- Trøgstad fysioterapi
-
Nittedal, Norwegia
- Nittedal fysikalske institutt
-
Notodden, Norwegia
- Physiotherapist Stein Listaul
-
Oslo, Norwegia
- Aktifys Institutt
-
Oslo, Norwegia
- Furuset Fysioterapi
-
Oslo, Norwegia
- Røa Centrum Fysioterapi og Akupunktur
-
Ski, Norwegia
- Ski Fysioterapisenter
-
Skiptvet, Norwegia
- Skiptvet Fysikalske
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Związany z aktywnością ból/dolegliwości związane z biodrem i/lub kolanem oraz kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego i/lub kolanowego
- Dostęp do smartfona lub tabletu
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne
- Przeciwwskazania do aktywności fizycznej
- Całkowita wymiana stawu biodrowego lub kolanowego w stawie(ach) bez bólu/dolegliwości w drugim stawie(ach) biodrowym lub kolanowym
- Zapalne choroby reumatyczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia)
- Choroba nowotworowa lub inne poważne stany (np. niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe lub choroby płuc, otępienie), które ograniczają możliwość przestrzegania zaleconego leczenia
- Nie rozumie języka norweskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkoła OA + mobilna aplikacja zdrowotna Virtual Training
Po badaniu klinicznym przeprowadzonym przez fizjoterapeutę wszyscy pacjenci zostaną poddani 1-2 godzinnej sesji grupowej poświęconej edukacji pacjenta zgodnie z wytycznymi. Grupa interwencyjna otrzyma indywidualnie dopasowany program ćwiczeń poprzez mobilną aplikację zdrowotną Virtual Training. Po każdym ćwiczeniu pacjent ocenia swoje wykonanie w skali Likerta od 1 do 5, oceniając swój wysiłek od bardzo słabego do bardzo dobrego. Po sesji pacjenci oceniają swój ból w numerycznej skali ocen od 0 do 10. Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Jeśli pacjenci będą chcieli ćwiczyć więcej niż 3 razy w tygodniu, program ćwiczeń będzie dostępny w aplikacji raz dziennie. |
Edukacja pacjenta zgodnie z wytycznymi, z informacją m.in.
postęp choroby, objawy, leczenie, ćwiczenia, techniki samoopieki i informacje dietetyczne
Indywidualnie dopasowane programy ćwiczeń w domu dostarczane za pośrednictwem mobilnej aplikacji zdrowotnej
|
|
Aktywny komparator: Szkoła OA + zwykła opieka
Po badaniu klinicznym przeprowadzonym przez fizjoterapeutę wszyscy pacjenci zostaną poddani 1-2 godzinnej sesji grupowej poświęconej edukacji pacjenta zgodnie z wytycznymi. Grupa kontrolna będzie otrzymywać indywidualnie dostosowaną terapię ruchową pod okiem fizjoterapeuty, indywidualnie lub w grupie, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Dodatkowo pacjenci będą zmotywowani do wykonywania jednej sesji ćwiczeń domowych w tygodniu, łącznie 3 sesji tygodniowo |
Edukacja pacjenta zgodnie z wytycznymi, z informacją m.in.
postęp choroby, objawy, leczenie, ćwiczenia, techniki samoopieki i informacje dietetyczne
Indywidualnie dopasowane programy ćwiczeń prowadzone w cotygodniowych nadzorowanych sesjach indywidualnych lub grupowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób odpowiadających zgodnie z kryteriami respondentów OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec okresu interwencji)
|
Pacjent jest klasyfikowany jako reagujący, jeśli spełnione jest jedno z następujących kryteriów:
|
6 tygodni (koniec okresu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób odpowiadających zgodnie z kryteriami respondentów OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: 18 tygodni po randomizacji
|
Pacjent jest klasyfikowany jako reagujący, jeśli spełnione jest jedno z następujących kryteriów:
|
18 tygodni po randomizacji
|
|
Test wydolności fizycznej, 30-sekundowy test siadania i stania (30 sekund STS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba powtórzeń w ciągu 30 sekund testu z pozycji siedzącej do pozycji stojącej
|
Linia bazowa
|
|
Test wydolności fizycznej, 30-sekundowy test siadania i stania (30 sekund STS)
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec okresu interwencji)
|
Liczba powtórzeń w ciągu 30 sekund testu z pozycji siedzącej do pozycji stojącej
|
6 tygodni (koniec okresu interwencji)
|
|
Samodzielne zgłaszanie osiągnięcia celu, skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjenci zajmą się od jednej do trzech czynności, które mają problemy z wykonaniem z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Stopień trudności z wykonaniem tych czynności oceniany jest od 0 (nie można wykonać czynności) do 10 (brak problemów)
|
Linia bazowa
|
|
Samodzielne zgłaszanie osiągnięcia celu, skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec okresu interwencji)
|
Pacjenci zajmą się od jednej do trzech czynności, które mają problemy z wykonaniem z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Stopień trudności z wykonaniem tych czynności oceniany jest od 0 (nie można wykonać czynności) do 10 (brak problemów)
|
6 tygodni (koniec okresu interwencji)
|
|
Samodzielne zgłaszanie osiągnięcia celu, skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: 18 tygodni po randomizacji
|
Pacjenci zajmą się od jednej do trzech czynności, które mają problemy z wykonaniem z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Stopień trudności z wykonaniem tych czynności oceniany jest od 0 (nie można wykonać czynności) do 10 (brak problemów)
|
18 tygodni po randomizacji
|
|
Ból i funkcja stawu biodrowego, niesprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik w ostatnim tygodniu niepełnosprawności na pięciu podskalach; ból (10 pozycji, skala 0-40), objawy (5 pozycji, skala 0-20), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji, skala 0-68), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (4 pozycje, skala 0-16) i jakości życia (4 pozycje, skala 0-16).
Pozycje są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta, od 0 (najmniej dotkliwe) do 4 (najdotkliwsze).
Łączny wynik sumaryczny i wyniki sumaryczne podskal zostaną przekonwertowane na znormalizowane wyniki w zakresie od 0 (skrajna niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności)
|
Linia bazowa
|
|
Ból i funkcja stawu biodrowego, niesprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec okresu interwencji)
|
Wynik w ostatnim tygodniu niepełnosprawności na pięciu podskalach; ból (10 pozycji, skala 0-40), objawy (5 pozycji, skala 0-20), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji, skala 0-68), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (4 pozycje, skala 0-16) i jakości życia (4 pozycje, skala 0-16).
Pozycje są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta, od 0 (najmniej dotkliwe) do 4 (najdotkliwsze).
Łączny wynik sumaryczny i wyniki sumaryczne podskal zostaną przekonwertowane na znormalizowane wyniki w zakresie od 0 (skrajna niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności)
|
6 tygodni (koniec okresu interwencji)
|
|
Ból i funkcja stawu biodrowego, niesprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: 18 tygodni po randomizacji
|
Wynik w ostatnim tygodniu niepełnosprawności na pięciu podskalach; ból (10 pozycji, skala 0-40), objawy (5 pozycji, skala 0-20), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji, skala 0-68), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (4 pozycje, skala 0-16) i jakości życia (4 pozycje, skala 0-16).
Pozycje są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta, od 0 (najmniej dotkliwe) do 4 (najdotkliwsze).
Łączny wynik sumaryczny i wyniki sumaryczne podskal zostaną przekonwertowane na znormalizowane wyniki w zakresie od 0 (skrajna niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności)
|
18 tygodni po randomizacji
|
|
Ból i funkcja kolana, niepełnosprawność kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik w ostatnim tygodniu niepełnosprawności na pięciu podskalach; ból (9 pozycji, skala 0-36), objawy (7 pozycji, skala 0-28), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji, skala 0-68), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5 pozycji, skala 0-20) i jakości życia (4 pozycje, skala 0-16).
Pozycje są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta, od 0 (najmniej dotkliwe) do 4 (najdotkliwsze).
Łączny wynik sumaryczny i wyniki sumaryczne podskal zostaną przekonwertowane na znormalizowane wyniki w zakresie od 0 (skrajna niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności)
|
Linia bazowa
|
|
Ból i funkcja kolana, niepełnosprawność kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec okresu interwencji)
|
Wynik w ostatnim tygodniu niepełnosprawności na pięciu podskalach; ból (9 pozycji, skala 0-36), objawy (7 pozycji, skala 0-28), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji, skala 0-68), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5 pozycji, skala 0-20) i jakości życia (4 pozycje, skala 0-16).
Pozycje są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta, od 0 (najmniej dotkliwe) do 4 (najdotkliwsze).
Łączny wynik sumaryczny i wyniki sumaryczne podskal zostaną przekonwertowane na znormalizowane wyniki w zakresie od 0 (skrajna niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności)
|
6 tygodni (koniec okresu interwencji)
|
|
Ból i funkcja kolana, niepełnosprawność kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 18 tygodni po randomizacji
|
Wynik w ostatnim tygodniu niepełnosprawności na pięciu podskalach; ból (9 pozycji, skala 0-36), objawy (7 pozycji, skala 0-28), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji, skala 0-68), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5 pozycji, skala 0-20) i jakości życia (4 pozycje, skala 0-16).
Pozycje są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta, od 0 (najmniej dotkliwe) do 4 (najdotkliwsze).
Łączny wynik sumaryczny i wyniki sumaryczne podskal zostaną przekonwertowane na znormalizowane wyniki w zakresie od 0 (skrajna niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności)
|
18 tygodni po randomizacji
|
|
Samoocena aktywności fizycznej, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Krótki Formularz (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej — skrócony formularz: Ilość czasu (minuty tygodniowo/dzień) spędzona na siedzeniu, chodzeniu oraz umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej w ostatnim tygodniu (0-7 dni).
Wyniki są przedstawiane jako wyniki MET i są kategoryzowane według kategorii niskiego, umiarkowanego lub wysokiego poziomu aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Samoocena aktywności fizycznej, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Krótki Formularz (IPAQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec interwencji)
|
Mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Skrócona Forma: Ilość czasu (minuty tygodniowo/dzień) spędzona na siedzeniu, chodzeniu oraz umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej w ostatnim tygodniu (0-7 dni).
Wyniki są przedstawiane jako wyniki MET i są kategoryzowane według kategorii niskiego, umiarkowanego lub wysokiego poziomu aktywności fizycznej.
|
6 tygodni (koniec interwencji)
|
|
Samoocena aktywności fizycznej, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Krótki Formularz (IPAQ)
Ramy czasowe: 18 tygodni po randomizacji
|
Mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Skrócona Forma: Ilość czasu (minuty tygodniowo/dzień) spędzona na siedzeniu, chodzeniu oraz umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej w ostatnim tygodniu (0-7 dni).
Wyniki są przedstawiane jako wyniki MET i są kategoryzowane według kategorii niskiego, umiarkowanego lub wysokiego poziomu aktywności fizycznej.
|
18 tygodni po randomizacji
|
|
Samoocena poczucia własnej skuteczności, Skala poczucia własnej skuteczności w zapaleniu stawów (ASES)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzona za pomocą Skali Samoskuteczności Zapalenia Stawów: średni wynik w podelementach: ból (5 pytań) i objawy (6 pytań) w 5-punktowej skali Likerta (od bardzo niepewnego do bardzo pewnego).
Wyższy średni wynik wskazuje na wyższy stopień poczucia własnej skuteczności.
|
Linia bazowa
|
|
Samoocena poczucia własnej skuteczności, Skala poczucia własnej skuteczności w zapaleniu stawów (ASES)
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec interwencji)
|
Mierzona za pomocą Skali Samoskuteczności Zapalenia Stawów: średni wynik w podelementach: ból (5 pytań) i objawy (6 pytań) w 5-punktowej skali Likerta (od bardzo niepewnego do bardzo pewnego).
Wyższy średni wynik wskazuje na wyższy stopień poczucia własnej skuteczności.
|
6 tygodni (koniec interwencji)
|
|
Samoocena poczucia własnej skuteczności, Skala poczucia własnej skuteczności w zapaleniu stawów (ASES)
Ramy czasowe: 18 tygodni po randomizacji
|
Mierzona za pomocą Skali Samoskuteczności Zapalenia Stawów: średni wynik w podelementach: ból (5 pytań) i objawy (6 pytań) w 5-punktowej skali Likerta (od bardzo niepewnego do bardzo pewnego).
Wyższy średni wynik wskazuje na wyższy stopień poczucia własnej skuteczności.
|
18 tygodni po randomizacji
|
|
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą skali poczucia własnej skuteczności ćwiczeń zawierającej podskale poczucia własnej skuteczności ćwiczeń, barier w ćwiczeniach, korzyści płynących z ćwiczeń oraz wpływu ćwiczeń na chorobę zwyrodnieniową stawów.
Każda podskala zawiera 3-8 pytań związanych z tematem, z 5-stopniową skalą Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Obliczany jest sumaryczny wynik podskal w zakresie od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze bariery i większe poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec interwencji)
|
Mierzone za pomocą skali poczucia własnej skuteczności ćwiczeń zawierającej podskale poczucia własnej skuteczności ćwiczeń, barier w ćwiczeniach, korzyści płynących z ćwiczeń oraz wpływu ćwiczeń na chorobę zwyrodnieniową stawów.
Każda podskala zawiera 3-8 pytań związanych z tematem, z 5-stopniową skalą Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Obliczany jest sumaryczny wynik podskal w zakresie od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze bariery i większe poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej.
|
6 tygodni (koniec interwencji)
|
|
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 18 tygodni po randomizacji
|
Mierzone za pomocą skali poczucia własnej skuteczności ćwiczeń zawierającej podskale poczucia własnej skuteczności ćwiczeń, barier w ćwiczeniach, korzyści płynących z ćwiczeń oraz wpływu ćwiczeń na chorobę zwyrodnieniową stawów.
Każda podskala zawiera 3-8 pytań związanych z tematem, z 5-stopniową skalą Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Obliczany jest sumaryczny wynik podskal w zakresie od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze bariery i większe poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej.
|
18 tygodni po randomizacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, EuroQoL (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona jest za pomocą kwestionariusza EQ5D-5L.
Pacjenci proszeni są o odpowiedź na temat ich zdolności do chodzenia, pielęgnacji ciała i wykonywania codziennych czynności na 5-stopniowej skali Likerta, od braku trudności do braku możliwości.
Ból i niepokój/depresję mierzono na 5-punktowej skali Likerta od braku bólu do bardzo silnego bólu i braku lęku/depresji do skrajnego lęku/depresji.
Ogólne doświadczenie w zakresie zdrowia jest mierzone od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia) na numerycznej skali ocen.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, EuroQoL (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec interwencji)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona jest za pomocą kwestionariusza EQ5D-5L.
Pacjenci proszeni są o odpowiedź na temat ich zdolności do chodzenia, pielęgnacji ciała i wykonywania codziennych czynności na 5-stopniowej skali Likerta, od braku trudności do braku możliwości.
Ból i niepokój/depresję mierzono na 5-punktowej skali Likerta od braku bólu do bardzo silnego bólu i braku lęku/depresji do skrajnego lęku/depresji.
Ogólne doświadczenie w zakresie zdrowia jest mierzone od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia) na numerycznej skali ocen.
|
6 tygodni (koniec interwencji)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, EuroQoL (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: 18 tygodni po randomizacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona jest za pomocą kwestionariusza EQ5D-5L.
Pacjenci proszeni są o odpowiedź na temat ich zdolności do chodzenia, pielęgnacji ciała i wykonywania codziennych czynności na 5-stopniowej skali Likerta, od braku trudności do braku możliwości.
Ból i niepokój/depresję mierzono na 5-punktowej skali Likerta od braku bólu do bardzo silnego bólu i braku lęku/depresji do skrajnego lęku/depresji.
Ogólne doświadczenie w zakresie zdrowia jest mierzone od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia) na numerycznej skali ocen.
|
18 tygodni po randomizacji
|
|
Lęk i depresja, lista kontrolna objawów Hopkinsa (HSCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objawy lęku i depresji mierzy się za pomocą krótkiej listy kontrolnej objawów Hopkinsa.
Odpowiedzi pacjentów na pięć stwierdzeń służą do pomiaru ogólnych objawów lęku i depresji z ostatnich 14 dni, odpowiedzi od wcale do bardzo.
Obliczany jest całkowity wynik (0-20), wyższy wynik wskazuje na większe objawy lęku i depresji.
|
Linia bazowa
|
|
Lęk i depresja, lista kontrolna objawów Hopkinsa (HSCL-5)
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec interwencji)
|
Objawy lęku i depresji mierzy się za pomocą krótkiej listy kontrolnej objawów Hopkinsa.
Odpowiedzi pacjentów na pięć stwierdzeń służą do pomiaru ogólnych objawów lęku i depresji z ostatnich 14 dni, odpowiedzi od wcale do bardzo.
Obliczany jest całkowity wynik (0-20), wyższy wynik wskazuje na większe objawy lęku i depresji.
|
6 tygodni (koniec interwencji)
|
|
Lęk i depresja, lista kontrolna objawów Hopkinsa (HSCL-5)
Ramy czasowe: 18 tygodni po randomizacji
|
Objawy lęku i depresji mierzy się za pomocą krótkiej listy kontrolnej objawów Hopkinsa.
Odpowiedzi pacjentów na pięć stwierdzeń służą do pomiaru ogólnych objawów lęku i depresji z ostatnich 14 dni, odpowiedzi od wcale do bardzo.
Obliczany jest całkowity wynik (0-20), wyższy wynik wskazuje na większe objawy lęku i depresji.
|
18 tygodni po randomizacji
|
|
Partycypacja społeczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ograniczenia w aktywnościach społecznych lub kontaktach z rodziną, przyjaciółmi, sąsiadami lub innymi osobami w ciągu ostatnich 14 dni są zgłaszane na podskali partycypacji społecznej na kartach oceny funkcjonalnej COOP/WONCA.
Zgłaszane na 5-punktowej skali Likerta od wcale do bardzo dużo, gdzie bardzo dużo wskazuje na większe ograniczenia w kontaktach społecznych.
|
Linia bazowa
|
|
Partycypacja społeczna
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec interwencji)
|
Ograniczenia w aktywnościach społecznych lub kontaktach z rodziną, przyjaciółmi, sąsiadami lub innymi osobami w ciągu ostatnich 14 dni są zgłaszane na podskali partycypacji społecznej na kartach oceny funkcjonalnej COOP/WONCA.
Zgłaszane na 5-punktowej skali Likerta od wcale do bardzo dużo, gdzie bardzo dużo wskazuje na większe ograniczenia w kontaktach społecznych.
|
6 tygodni (koniec interwencji)
|
|
Partycypacja społeczna
Ramy czasowe: 18 tygodni po randomizacji
|
Ograniczenia w aktywnościach społecznych lub kontaktach z rodziną, przyjaciółmi, sąsiadami lub innymi osobami w ciągu ostatnich 14 dni są zgłaszane na podskali partycypacji społecznej na kartach oceny funkcjonalnej COOP/WONCA.
Zgłaszane na 5-punktowej skali Likerta od wcale do bardzo dużo, gdzie bardzo dużo wskazuje na większe ograniczenia w kontaktach społecznych.
|
18 tygodni po randomizacji
|
|
Użyteczność mobilnej aplikacji zdrowotnej, System Usability Scale (SUS)
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec interwencji)
|
Użyteczność aplikacji zdrowotnej Virtual Training dla pacjentów, mierzona Skalą Użyteczności Systemu. 10 pozycji kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam
|
6 tygodni (koniec interwencji)
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stosowanie leków trwa trzy miesiące.
Mierzone w dawce i częstotliwości.
|
Linia bazowa
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 18 tygodni po randomizacji
|
Stosowanie leków trwa trzy miesiące.
Mierzone w dawce i częstotliwości.
|
18 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana aktywności choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni (koniec interwencji)
|
Zmianę aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej ocenia się na 7-punktowej skali Likerta od Bardzo dużo gorzej do Bardzo dużo lepiej.
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni (koniec interwencji)
|
|
Zmiana aktywności choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 18 tygodni po randomizacji
|
Zmianę aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej ocenia się na 7-punktowej skali Likerta od Bardzo dużo gorzej do Bardzo dużo lepiej.
|
Wartość wyjściowa i 18 tygodni po randomizacji
|
|
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Doświadczenia aktywności choroby z ostatniego tygodnia są mierzone w numerycznej skali ocen od 0 (dobry, brak objawów) do 10 (bardzo zły).
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec interwencji)
|
Doświadczenia aktywności choroby z ostatniego tygodnia są mierzone w numerycznej skali ocen od 0 (dobry, brak objawów) do 10 (bardzo zły).
|
6 tygodni (koniec interwencji)
|
|
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 18 tygodni po randomizacji
|
Doświadczenia aktywności choroby z ostatniego tygodnia są mierzone w numerycznej skali ocen od 0 (dobry, brak objawów) do 10 (bardzo zły).
|
18 tygodni po randomizacji
|
|
Zdiagnozuj specyficzne doznania bólowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Doświadczanie bólu w ciągu ostatniego tygodnia jest mierzone w numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
Linia bazowa
|
|
Zdiagnozuj specyficzne doznania bólowe
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec interwencji)
|
Doświadczanie bólu w ciągu ostatniego tygodnia jest mierzone w numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
6 tygodni (koniec interwencji)
|
|
Zdiagnozuj specyficzne doznania bólowe
Ramy czasowe: 18 tygodni po randomizacji
|
Doświadczanie bólu w ciągu ostatniego tygodnia jest mierzone w numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
18 tygodni po randomizacji
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmęczenie z zeszłego tygodnia jest mierzone w numerycznej skali ocen od 0 (brak zmęczenia) do 10 (najgorsze zmęczenie, jakie można sobie wyobrazić).
|
Linia bazowa
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec interwencji)
|
Zmęczenie z zeszłego tygodnia jest mierzone w numerycznej skali ocen od 0 (brak zmęczenia) do 10 (najgorsze zmęczenie, jakie można sobie wyobrazić).
|
6 tygodni (koniec interwencji)
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 18 tygodni po randomizacji
|
Zmęczenie z zeszłego tygodnia jest mierzone w numerycznej skali ocen od 0 (brak zmęczenia) do 10 (najgorsze zmęczenie, jakie można sobie wyobrazić).
|
18 tygodni po randomizacji
|
|
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec interwencji)
|
Wykorzystanie świadczeń opieki zdrowotnej mierzone jest liczbą konsultacji u lekarza pierwszego kontaktu, lekarza specjalisty, fizjoterapeuty, terapeuty zajęciowego i Centrów Zdrowia oraz liczbą wykonanych zdjęć rentgenowskich i rezonansu magnetycznego w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
|
6 tygodni (koniec interwencji)
|
|
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 18 tygodni po randomizacji
|
Miernikiem korzystania z usług opieki zdrowotnej jest liczba konsultacji u lekarza pierwszego kontaktu, lekarza specjalisty, fizjoterapeuty, terapeuty zajęciowego i Centrów Zdrowia oraz liczba wykonanych zdjęć rentgenowskich i rezonansu magnetycznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
|
18 tygodni po randomizacji
|
|
Ogólne kompetencje cyfrowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
19 pytań dotyczących ogólnych kompetencji cyfrowych, ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta, od bardzo trudnych do bardzo łatwych.
Zawiera również opcję odpowiedzi Nie wiem.
|
Linia bazowa
|
|
Zadowolenie z używania aplikacji w terapii ruchowej
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec interwencji)
|
Zadowolenie z korzystania z aplikacji w terapii ruchowej oceniane na wizualnej skali analogowej od bardzo mało zadowolonych do bardzo zadowolonych (0-10).
Pytanie dotyczy tylko pacjentów w ramieniu interwencyjnym.
|
6 tygodni (koniec interwencji)
|
|
Przydatność zastosowania aplikacji w terapii ruchowej
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec interwencji)
|
Przydatność korzystania z aplikacji w terapii ruchowej oceniana na wizualnej skali analogowej od bardzo nieodpowiedniej do bardzo odpowiedniej (0-10).
Pytanie dotyczy tylko pacjentów w ramieniu interwencyjnym.
|
6 tygodni (koniec interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/FO347383
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane mogą zostać udostępnione na uzasadniony wniosek głównego badacza
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .