Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekscytotoksyczność glutaminianu w przerzutach do mózgu z płuc, piersi i czerniaka leczonych radiochirurgią stereotaktyczną

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele
Przerzuty do mózgu (BM) przedstawiają druzgocącą rzeczywistość kliniczną, niosącą szacunkowy czas przeżycia krótszy niż jeden rok. Szereg powodów, w tym skomplikowana biologia guza i trudności w modelowaniu raka przerzutowego w mikrośrodowisku mózgu, utrudnia badania na ten temat. BM są rzeczywiście najczęstszym nowotworem w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) i szacuje się, że do 14% wszystkich nowo zdiagnozowanych nowotworów daje przerzuty do mózgu. Szereg powodów, w tym skomplikowana biologia guza i trudności w modelowaniu raka przerzutowego w mikrośrodowisku mózgu, utrudnia badania na ten temat. Obecna wiedza dotycząca zmian w homeostazie glutaminianu (Glu) i BM jest uboga. To badanie ma na celu zbadanie równowagi Glu u pacjentów z BM i dostarczenie dowodów potwierdzających identyfikację nowych domniemanych biomarkerów, które można wykorzystać jako potencjalne cele terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura eksperymentalna:

Poziomy transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (GOT1), transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (GPT) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH) oraz poziomy glutaminianu, asparaginianu i mleczanu w surowicy od łącznie 100 pacjentów zostaną zebrane i podzielone na trzy różne grupy:

  • A: Grupa BM (n=50), pacjenci dotknięci BM z płuc, piersi i czerniaka, kandydaci do SRS
  • B: Grupa kontrolna 1 (n=25), pacjenci z tymi samymi pierwotnymi guzami kontrolowanymi bez przerzutów do mózgu i pozaczaszkowych
  • C: Grupa kontrolna 2 (n=25), pacjenci z łagodnymi zmianami wewnątrzczaszkowymi, kandydaci do leczenia SRS.

W A) i C) poziomy GOT1, GPT i LDH w surowicy oraz poziomy glutaminianu, asparaginianu i mleczanu w surowicy będą oceniane przed i po leczeniu SRS (po 3, 6 i 9 miesiącach obserwacji).

W B) poziomy biomarkerów w surowicy będą zbierane tylko na początku badania.

• Dane onkologiczne i obrazowe będą zbierane podczas obserwacji pacjentów włączonych do obecnych badań. Obrazowanie MRI będzie wykonywane w określonych punktach czasowych (wyjściowe i kontrolne po 3, 6 i 9 miesiącach).

Poziomy markerów w surowicy będą analizowane w każdej grupie, a wyniki będą porównywane między nimi. Ponadto zbadane zostaną zmiany w obrazie MRI i istotne wyniki onkologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa docelowa:

Dorośli pacjenci dotknięci czerniakiem, rakiem piersi lub rakiem płuca BM z nowym rozpoznaniem potwierdzonym badaniem MRI trwającym leczeniem SRS-GK.

Grupa kontrolna 1:

Dorośli pacjenci z czerniakiem, rakiem piersi lub płuc bez BM.

Grupa kontrolna 2:

Dorośli pacjenci z łagodnym guzem wewnątrzczaszkowym pozaosiowym, potwierdzonym badaniem MRI trwającym leczeniem SRS-GK.

Opis

Kryteria włączenia (grupa docelowa)

  • Dorośli pacjenci z czerniakiem, rakiem piersi lub płuca BM o nowym rozpoznaniu
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia SRS-GK

Kryteria włączenia (grupa kontrolna 1)

- Dorośli pacjenci z czerniakiem, rakiem piersi lub płuc bez BM

Kryteria włączenia (grupa kontrolna 2)

  • Dorośli pacjenci z wewnątrzczaszkowym pozaosiowym łagodnym guzem
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia SRS-GK

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub przewlekła choroba wątroby
  • Ciężka niedokrwistość (Hb <8g/dl)
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjenci pediatryczni
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z B.M
Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym BM potwierdzonym przez MRI
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Radiochirurgia stereotaktyczna Gamma Knife (SRS-GK)
Test diagnostyczny: Próbki krwi
Poziomy Glu w surowicy i markery regulacji Glu oceniane przed i po SRS-GK w BM lub zmianach łagodnych lub na początku badania u pacjentów bez BM.
Brak pacjentów z BM
Dorośli pacjenci z guzem zewnątrzczaszkowym bez BM, co potwierdzono w badaniu MRI
Test diagnostyczny: Próbki krwi
Poziomy Glu w surowicy i markery regulacji Glu oceniane przed i po SRS-GK w BM lub zmianach łagodnych lub na początku badania u pacjentów bez BM.
Pacjenci z łagodnymi zmianami
Dorośli pacjenci z wewnątrzczaszkowym guzem pozaosiowym potwierdzonym badaniem MRI
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Radiochirurgia stereotaktyczna Gamma Knife (SRS-GK)
Test diagnostyczny: Próbki krwi
Poziomy Glu w surowicy i markery regulacji Glu oceniane przed i po SRS-GK w BM lub zmianach łagodnych lub na początku badania u pacjentów bez BM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie markerów w surowicy u nowo zdiagnozowanych pacjentów z BM (płuca, piersi i czerniak) przed leczeniem SRS.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed SRS);
Poziomy GOT1, GPT i LDH oraz poziomy glutaminianu, asparaginianu i mleczanu w surowicy. Wszystkie miary w mg/dl.
Linia bazowa (przed SRS);
Oznaczanie markerów surowiczych u nowo rozpoznanych chorych na BM (płuca, piersi i czerniaka) po leczeniu SRS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed SRS) oraz po 3, 6 i 9 miesiącach
Poziomy GOT1, GPT i LDH oraz poziomy glutaminianu, asparaginianu i mleczanu w surowicy. Wszystkie miary w mg/dl.
Wartość wyjściowa (przed SRS) oraz po 3, 6 i 9 miesiącach
Oznaczanie markerów w surowicy krwi u pacjentów z czerniakiem, rakiem płuca lub piersi bez BM.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie poziomów GOT1, GPT i LDH w surowicy oraz poziomów glutaminianu, asparaginianu i mleczanu w surowicy między pacjentami z BM i bez BM. Wszystkie miary w mg/dl.
Linia bazowa
Oznaczanie markerów w surowicy pacjentów z łagodnymi zmianami wewnątrzczaszkowymi przed i po leczeniu SRS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed SRS) oraz po 3, 6 i 9 miesiącach
Porównanie poziomów GOT1, GPT i LDH w surowicy oraz poziomów glutaminianu, asparaginianu i mleczanu w surowicy między pacjentami z BM i łagodnymi zmianami. Wszystkie miary w mg/dl.
Wartość wyjściowa (przed SRS) oraz po 3, 6 i 9 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie korelacji poziomów markerów w surowicy ze zmianami MRI po SRS-GK
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Korelacja między trendami markerów a częstością zmian MRI.
3, 6 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCH04-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radiochirurgia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj