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정위 방사선 수술로 치료된 폐, 유방 및 흑색종의 뇌 전이에서 글루타메이트 흥분독성

2024년 1월 22일 업데이트: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele
뇌 전이(BM)는 예상 생존 기간이 1년 미만인 파괴적인 임상 현실을 나타냅니다. 복잡한 종양 생물학과 뇌 미세 환경에서 전이성 암 모델링의 어려움을 포함한 여러 가지 이유가 이 주제에 대한 연구를 방해합니다. BM은 실제로 중추신경계(CNS)에서 가장 흔한 신생물이며 새로 진단된 모든 암의 최대 14%가 뇌로 전이될 것으로 추정됩니다. 복잡한 종양 생물학과 뇌 미세 환경에서 전이성 암 모델링의 어려움을 포함한 여러 가지 이유가 이 주제에 대한 연구를 방해합니다. 글루타메이트(Glu) 항상성과 BM의 변경에 관한 현재 지식은 빈약합니다. 이 연구는 BM 환자의 Glu 균형을 조사하고 잠재적인 치료 표적으로 사용될 새로운 추정 바이오마커의 식별에 대한 지원 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험적 절차:

총 100명의 환자의 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(GOT1), 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(GPT) 및 젖산 탈수소효소(LDH) 수치 및 혈청 글루타메이트, 아스파르테이트 및 락테이트 수치를 수집하여 3개의 다른 그룹으로 나눕니다:

  • A: BM군(n=50), 폐, 유방 및 흑색종의 BM 영향을 받은 환자, SRS 후보
  • B: 대조군 1(n=25), 뇌 또는 두개외 전이가 없는 동일한 원발성 제어 종양을 가진 환자
  • C: 대조군 2(n=25), 양성 두개내 병변을 갖는 환자가 SRS 치료 대상자.

A) 및 C)에서 혈청 GOT1, GPT 및 LDH 수치 및 혈청 글루타메이트, 아스파르테이트, 락테이트 수치는 SRS 치료 전후(추적 3, 6 및 9개월)에 평가됩니다.

B) 혈청 바이오마커 수준은 기준선에서만 수집됩니다.

• 현재 연구에 등록된 환자의 추적 관찰 중에 종양학 및 영상 데이터가 수집됩니다. MRI 이미징은 명확한 시점(기준선 및 3, 6 및 9개월 추적)에서 수행됩니다.

각 그룹에서 마커의 혈청 수준을 분석하고 결과를 그룹 간에 비교합니다. 또한, MRI 변화 및 종양학적 관련 결과가 조사될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 그룹:

흑색종, 유방암 또는 폐암에 영향을 받는 성인 환자 MRI 진행 중인 SRS-GK 치료에 의해 확인된 새로운 진단의 BM.

대조군 1:

BM이 없는 흑색종, 유방암 또는 폐암에 걸린 성인 환자.

대조군 2:

MRI 진행 중인 SRS-GK 치료로 확인된 두개내 축외 양성 종양에 영향을 받은 성인 환자.

설명

포함 기준(대상 그룹)

  • 흑색종, 유방암 또는 폐암이 새로 진단된 성인 환자 BM
  • SRS-GK 치료 대상 환자

포함 기준(대조군 1)

- BM이 없는 흑색종, 유방암 또는 폐암을 가진 성인 환자

포함 기준(대조군 2)

  • 두개내 축외 양성 종양이 있는 성인 환자
  • SRS-GK 치료 대상 환자

제외 기준:

  • 급성 또는 만성 간 질환
  • 심한 빈혈(Hb <8g/dl)
  • 임신 또는 모유 수유 환자
  • 소아 환자
  • 사전 동의를 표현할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BM 환자
MRI로 확인된 새로 진단된 BM을 지닌 성인 환자
방사능: 정위 방사선 수술
감마나이프 정위방사선수술(SRS-GK)
진단 검사: 혈액 샘플
BM 또는 양성 병변에서 SRS-GK 전후 또는 비-BM 환자의 기준선에서 평가된 혈청 Glu 수준 및 Glu-조절 마커.
BM 환자 없음
MRI로 확인된 BM이 없는 두개외 종양이 있는 성인 환자
진단 검사: 혈액 샘플
BM 또는 양성 병변에서 SRS-GK 전후 또는 비-BM 환자의 기준선에서 평가된 혈청 Glu 수준 및 Glu-조절 마커.
양성 병변 환자
MRI로 확인된 두개내 축외 종양이 있는 성인 환자
방사능: 정위 방사선 수술
감마나이프 정위방사선수술(SRS-GK)
진단 검사: 혈액 샘플
BM 또는 양성 병변에서 SRS-GK 전후 또는 비-BM 환자의 기준선에서 평가된 혈청 Glu 수준 및 Glu-조절 마커.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SRS 치료 전 새로 진단된 BM(폐, 유방 및 흑색종) 환자의 혈청 마커 결정.
기간: 기준선(SRS 이전);
GOT1, GPT 및 LDH 수준 및 혈청 글루타메이트, 아스파르테이트 및 락테이트 수준. 모든 측정 단위는 mg/dl입니다.
기준선(SRS 이전);
SRS 치료 후 새로 진단된 BM(폐, 유방 및 흑색종) 환자의 혈청 마커 결정.
기간: 기준선(SRS 이전) 및 3, 6, 9개월
GOT1, GPT 및 LDH 수준 및 혈청 글루타메이트, 아스파르테이트 및 락테이트 수준. 모든 측정 단위는 mg/dl입니다.
기준선(SRS 이전) 및 3, 6, 9개월
BM이 없는 흑색종, 폐암 또는 유방암 환자의 혈청 마커 결정.
기간: 기준선
BM 환자와 비 BM 환자 간의 혈청 GOT1, GPT 및 LDH 수준과 혈청 글루타메이트, 아스파르트산 및 젖산 수준의 비교. 모든 측정 단위는 mg/dl입니다.
기준선
SRS 치료 전후에 양성 두개내 병변이 있는 환자의 혈청 표지자 결정.
기간: 기준선(SRS 이전) 및 3, 6, 9개월
BM 및 양성 병변 환자 간의 혈청 GOT1, GPT 및 LDH 수준과 혈청 글루타메이트, 아스파르트산 및 젖산 수준의 비교. 모든 측정 단위는 mg/dl입니다.
기준선(SRS 이전) 및 3, 6, 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SRS-GK에 따른 MRI 변화와 혈청 마커 수준의 상관 관계 연구
기간: 3, 6, 9개월
마커의 경향과 MRI 변화의 발생 사이의 상관관계.
3, 6, 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

수사관

  • 수석 연구원: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCH04-2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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