Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej immunizacji szczepionką COVID-19 (wyprodukowaną w Pekinie) i PPV23 / IIV4

12 października 2021 zaktualizowane przez: China National Biotec Group Company Limited

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 4 w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej immunizacji inaktywowanymi szczepionkami przeciwko SARS-CoV-2 (komórki Vero) (COVAX) (wyprodukowane w Pekinie) i 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom (PPV23) lub Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV4)

Badani będą rekrutowani i podzieleni na 3 grupy:

Grupa doświadczalna (384 osobników): 1. dawka: połączone szczepienie COVAX+IIV4, 2. dawka: połączone szczepienie COVAX+PPV23; Grupa kontrolna A (384 pacjentów): 1. dawka: tylko COVAX, 2. dawka: tylko COVAX; Grupa kontrolna B (384 pacjentów): 1. dawka: tylko IIV4, 2. dawka: tylko PPV23.

Próbki krwi będą pobierane 3 razy:

przed pierwszą dawką szczepionki; przed 2. dawką szczepionki; 28 dni po drugiej dawce szczepionki.

Przeanalizowana zostanie immunogenność i bezpieczeństwo grup eksperymentalnych i kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa jednoczesnej immunizacji COVAX + PPV23 i COVAX + IIV4.

1152 osób podzielono na 3 grupy, w tym 1 grupę eksperymentalną i 2 grupy kontrolne (grupa kontrolna A i B). Każda grupa obejmuje odpowiednio 384 osoby.

Grupa doświadczalna (384 osoby) otrzyma: 1. dawkę: szczepienie skojarzone COVAX+IIV4, 2. dawkę: szczepienie skojarzone COVAX+PPV23; Grupa kontrolna A (384 osobników) otrzyma: 1. dawkę: tylko COVAX, 2. dawkę: tylko COVAX; Grupa kontrolna B (384 osobników) otrzyma: 1. dawkę: tylko IIV4, 2. dawkę: tylko PPV23.

Konkretnie, każda grupa zostanie ponownie podzielona. Każda 384-osobowa grupa jest ponownie podzielona na 2 podgrupy wiekowe: (1) 18-59 lat; (2) ≥60 lat.

Każda podgrupa obejmuje odpowiednio 192 osoby. Próbki krwi będą pobierane 3 razy: (1) przed pierwszą dawką szczepienia; (2) przed drugą dawką szczepienia; (3) 28 dni po drugiej dawce szczepionki.

Aby ocenić immunogenność, badacze wykryją i porównają poziomy przeciwciał neutralizujących, współczynniki serokonwersji i średnie geometryczne stężeń przeciwciał.

Monitorowane będzie również bezpieczeństwo wszystkich grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1133

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention
      • Shanghai, Chiny, 200336
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
      • Taiyuan, Chiny, 030012
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat w momencie rejestracji;
  • Uczestnicy podpisujący świadomą zgodę;
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich planowanych wizytach kontrolnych i wykonania wszystkich procedur badawczych, w tym wypełnienia karty dzienniczka i powrotu na rozmowę kwalifikacyjną;
  • nieotrzymującej żadnej szczepionki przeciw zapaleniu płuc lub szczepionki przeciwko COVID-19 oraz nieotrzymującej szczepionki przeciw grypie w bieżącym sezonie przed rekrutacją;
  • ≥14 dni od ostatniego szczepienia;
  • Przed włączeniem temperatura ciała wynosi ≤37,0C, co potwierdza wywiad i badanie kliniczne.

Kryteria wyłączenia z pierwszej dawki:

  • Posiadanie historii COVID-19 lub pozytywnego wyniku testu kwasu nukleinowego na obecność COVID-19;
  • Posiadanie historii lub rodzinnej historii alergii, drgawek, epilepsji, choroby mózgu lub choroby psychicznej;
  • Uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionek lub ciężka reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę w wywiadzie;
  • z niedoborem odporności, w trakcie leczenia nowotworu złośliwego, z niedoborem odporności wywołanym lekami immunosupresyjnymi (doustne hormony steroidowe) lub wirusem HIV lub z bliskim kontaktem członka rodziny, który cierpi na wrodzone zaburzenie odporności;
  • Posiadanie iniekcji niespecyficznej immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
  • mając ostrą chorobę przebiegającą z gorączką lub chorobę zakaźną;
  • z potwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, które mogą stanowić przeciwwskazania do wstrzyknięcia podskórnego;
  • Z ciężką chorobą przewlekłą lub ostrym zaostrzeniem choroby przewlekłej lub z niekontrolowanym nadciśnieniem lub cukrzycą;
  • Posiadanie różnych zakaźnych, ropotwórczych lub alergicznych chorób skóry;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz uczestniczki planujące urodzenie dziecka w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu powinny opóźnić szczepienie;
  • Posiadanie jakiegokolwiek stanu, który może wpłynąć na ocenę badania, zgodnie z ustaleniami badaczy.

Kryteria wyłączenia z drugiej dawki:

  • Wystąpienie jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z podaniem pierwszej dawki szczepionki;
  • po szczepieniu, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja niepożądana lub reakcja alergiczna o stopniu nasilenia 3 lub wyższym, zgodnie z ustaleniami naukowców;
  • Nowo pojawiający się stan, który spełnia kryteria wykluczenia dla pierwszej dawki;
  • Posiadanie jakiegokolwiek stanu, który może wpłynąć na ocenę badania, zgodnie z ustaleniami badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa doświadczalna (384 osoby) otrzyma: 1. dawkę: szczepienie skojarzone COVAX+IIV4; II dawka: szczepienie skojarzone COVAX+PPV23
Biologiczny: COVAX+IV4; COVAX+PPV23
1. dawka: szczepienie skojarzone COVAX+IIV4; II dawka: szczepienie skojarzone COVAX+PPV23
Aktywny komparator: Grupa kontrolna A
Grupa kontrolna A (384 osobników) otrzyma: pierwszą dawkę: tylko COVAX; 2. dawka: tylko COVAX
Biologiczny: Tylko COVAX (1. i 2. dawka)
1. dawka: tylko COVAX; 2. dawka: tylko COVAX
Aktywny komparator: Grupa kontrolna B
Grupa kontrolna B (384 osobników) otrzyma: pierwszą dawkę: tylko IIV4; Druga dawka: tylko PPV23
Biologiczny: IIV4 dla pierwszej dawki i PPV23 dla drugiej dawki
1. dawka: tylko IIV4; Druga dawka: tylko PPV23

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji (COVAX)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko koronawirusowi
Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
Współczynnik serokonwersji (COVAX)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)
wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko koronawirusowi
Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)
Poziom przeciwciał neutralizujących (COVAX)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
neutralizujący poziom przeciwciał przeciwko koronawirusowi
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
Poziom przeciwciał neutralizujących (COVAX)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
neutralizujący poziom przeciwciał przeciwko koronawirusowi
Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
Poziom przeciwciał neutralizujących (COVAX)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)
neutralizujący poziom przeciwciał przeciwko koronawirusowi
Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)
Wskaźnik seropozytywnych (IIV4)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko wirusom grypy typu A (H3N2, H1N1) i typu B (BY, BV)
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
Współczynnik serokonwersji (IIV4)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko wirusom grypy typu A (H3N2, H1N1) i typu B (BY, BV)
Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
Współczynnik serokonwersji (IIV4)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)
wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko wirusom grypy typu A (H3N2, H1N1) i typu B (BY, BV)
Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)
Poziom przeciwciał hamujących hemaglucję (IIV4)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
Poziomy przeciwciał hamujących hemaglukcję przeciwko wirusom grypy typu A (H3N2, H1N1) i typu B (BY, BV)
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
Poziom przeciwciał hamujących hemaglucję (IIV4)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
Poziomy przeciwciał hamujących hemaglukcję przeciwko wirusom grypy typu A (H3N2, H1N1) i typu B (BY, BV)
Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
Poziom przeciwciał hamujących hemaglucję (IIV4)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)
Poziomy przeciwciał hamujących hemaglukcję przeciwko wirusom grypy typu A (H3N2, H1N1) i typu B (BY, BV)
Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)
Współczynnik serokonwersji (PPV23)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko 23 serotypom pneumokoków
Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
Współczynnik serokonwersji (PPV23)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)
wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko 23 serotypom pneumokoków
Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)
Poziom przeciwciał neutralizujących (PPV23)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
Poziom przeciwciał neutralizujących przeciwko 23 serotypom pneumokoków
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
Poziom przeciwciał neutralizujących (PPV23)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
Poziom przeciwciał neutralizujących przeciwko 23 serotypom pneumokoków
Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
Poziom przeciwciał neutralizujących (PPV23)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)
Poziom przeciwciał neutralizujących przeciwko 23 serotypom pneumokoków
Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
przeanalizować częstość występowania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu, zarówno zamówionych, jak i niezamówionych
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Współpracownicy

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.
Shanxi Center for Disease Control and Prevention
Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaodong Sun, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVAX+PPV23+IIV4-Beijing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj