Evaluatie van immunogeniciteit en veiligheid van gecombineerde immunisatie van COVID-19-vaccin (geproduceerd in Beijing) en PPV23 / IIV4

Inclusiecriteria:

• ≥18 jaar oud bij inschrijving;
• Deelnemers ondertekenen de geïnformeerde toestemming;
• In staat zijn om deel te nemen aan alle geplande follow-ups en alle onderzoeksprocedures te volbrengen, inclusief het invullen van een dagboekkaart en terugkomen voor een interview;
• Geen longontstekingsvaccin of COVID-19-vaccin hebben gekregen en geen griepvaccin hebben gekregen in het huidige seizoen vóór inschrijving;
• ≥14 dagen vanaf de meest recente vaccinatie;
• Vóór inschrijving is de lichaamstemperatuur ≤37,0C, zoals bevestigd door medische geschiedenis en klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor de eerste dosis:

• Een voorgeschiedenis hebben van COVID-19 of een positieve nucleïnezuurtest voor COVID-19;
• Een voorgeschiedenis of een familiegeschiedenis hebben van allergie, convulsies, epilepsie, hersenziekte of geestesziekte;
• Allergisch zijn voor een bestanddeel van vaccins, of een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergische reacties op een vaccin;
• Een immunodeficiëntiestoornis hebben, tijdens de behandeling van een kwaadaardige tumor, een immunodeficiëntie hebben veroorzaakt door immunosuppressiva (orale steroïde hormonen) of HIV, of een familielid hebben met nauw contact die lijdt aan een aangeboren immuunstoornis;
• Injectie van niet-specifiek immunoglobuline binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving;
• Een acute met koorts gepaard gaande ziekte of een overdraagbare ziekte hebben;
• Een voorgeschiedenis hebben van bevestigde trombocytopenie of andere stollingsstoornissen, die contra-indicaties kunnen veroorzaken voor een subcutane injectie;
• Een ernstige chronische ziekte of acute exacerbatie van een chronische ziekte hebben, of ongecontroleerde hypertensie of diabetes hebben;
• Verschillende infectieuze, pyogene of allergische huidziekten hebben;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of deelnemers die binnen 3 maanden na vaccinatie een baby plannen, dienen de vaccinatie uit te stellen;
• Een aandoening hebben die van invloed kan zijn op de beoordeling van de proef, zoals bepaald door onderzoekers.

Uitsluitingscriteria voor de tweede dosis:

• Een ernstige bijwerking hebben die verband houdt met de eerste dosis vaccinatie;
• Na vaccinatie een systemische bijwerking of allergische reactie hebben met een ernst van graad 3 of hoger zoals bepaald door onderzoekers;
• Een nieuw opkomende aandoening hebben die voldoet aan de uitsluitingscriteria voor de eerste dosis;
• Een aandoening hebben die van invloed kan zijn op de beoordeling van de proef, zoals bepaald door onderzoekers.