Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza dell'immunizzazione combinata del vaccino COVID-19 (prodotto a Pechino) e del PPV23/IIV4

Criterio di inclusione:

• ≥18 anni al momento dell'iscrizione;
• Partecipanti che firmano il consenso informato;
• Essere in grado di partecipare a tutti i follow-up pianificati e portare a termine tutte le procedure di ricerca, inclusa la compilazione di un diario e il ritorno per il colloquio;
• Non essere stato somministrato alcun vaccino contro la polmonite o vaccino COVID-19 e non essere stato somministrato un vaccino antinfluenzale nella stagione in corso prima dell'iscrizione;
• ≥14 giorni dall'ultima vaccinazione;
• Prima dell'arruolamento, la temperatura corporea è ≤37,0 C come confermato dall'anamnesi e dall'esame clinico.

Criteri di esclusione per la prima dose:

• Avere una storia di COVID-19 o un test dell'acido nucleico positivo per COVID-19;
• Avere una storia o una storia familiare di allergia, convulsioni, epilessia, malattie cerebrali o malattie mentali;
• Essere allergici a qualsiasi componente dei vaccini o avere una storia di grave reazione allergica a qualsiasi vaccino;
• Avere un disturbo da immunodeficienza, durante il trattamento di un tumore maligno, avere un'immunodeficienza indotta da immunosoppressori (ormoni steroidei orali) o HIV, o avere un familiare con stretto contatto che soffre di disturbo immunitario congenito;
• Iniezione di immunoglobuline non specifiche entro 1 mese prima dell'arruolamento;
• Avere malattie febbrili acute o malattie trasmissibili;
• Avere una storia di trombocitopenia confermata o altri disturbi della coagulazione, che possono causare controindicazioni per un'iniezione sottocutanea;
• Avere una grave malattia cronica o esacerbazione acuta di una malattia cronica, o avere ipertensione o diabete non controllati;
• Avere varie malattie della pelle infettive, piogeniche o allergiche;
• Le donne in gravidanza o allattamento o le partecipanti che pianificano un bambino entro 3 mesi dalla vaccinazione devono ritardare la vaccinazione;
• Avere qualsiasi condizione che possa influenzare la valutazione dello studio come determinato dai ricercatori.

Criteri di esclusione per la seconda dose:

• Avere qualsiasi evento avverso grave correlato alla prima dose di vaccinazione;
• Dopo la vaccinazione, con reazione avversa sistemica o reazione allergica con una gravità di grado 3 o superiore come determinato dai ricercatori;
• Avere una nuova condizione emergente che soddisfa i criteri di esclusione per la prima dose;
• Avere qualsiasi condizione che possa influenzare la valutazione dello studio come determinato dai ricercatori.