A (Pekingben előállított) COVID-19 vakcina és a PPV23 / IIV4 kombinált immunizálásának immunogenitásának és biztonságosságának értékelése

Bevételi kritériumok:

• ≥18 éves a beiratkozáskor;
• a résztvevők aláírják a tájékozott hozzájárulást;
• Képes részt venni az összes tervezett nyomon követésben, és elvégezni minden kutatási eljárást, beleértve a naplókártya kitöltését és az interjúra való visszatérést;
• nem kapott tüdőgyulladás elleni oltást vagy COVID-19 vakcinát, és nem kapott influenza elleni oltást az aktuális szezonban a beiratkozás előtt;
• ≥14 nappal a legutóbbi oltás után;
• A beiratkozás előtt a testhőmérséklet ≤37,0 C, amit az anamnézis és a klinikai vizsgálat igazol.

Az első adag kizárási kritériumai:

• Ha a kórelőzményében szerepel a COVID-19, vagy pozitív a COVID-19 nukleinsavtesztje;
• Ha a kórtörténetben vagy a családban előfordult allergia, görcsroham, epilepszia, agyi betegség vagy mentális betegség;
• Ha allergiás a vakcinák bármely összetevőjére, vagy súlyos allergiás reakciója volt a kórelőzményében bármely vakcinával szemben;
• Immunhiányos betegségben szenved, rosszindulatú daganat kezelése során, immunszuppresszánsok (orális szteroid hormonok) vagy HIV által kiváltott immunhiányban szenved, vagy veleszületett immunrendszeri rendellenességben szenvedő családtagja van szoros kapcsolatban;
• nem specifikus immunglobulin injekció beadása a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül;
• akut lázas vagy fertőző betegségben szenved;
• Ha a kórelőzményében igazolt thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenesség szerepel, ami kontraindikációt okozhat a szubkután injekció beadására;
• Súlyos krónikus betegsége vagy krónikus betegség akut súlyosbodása, vagy kontrollálatlan magas vérnyomása vagy cukorbetegsége;
• Különféle fertőző, piogén vagy allergiás bőrbetegségek esetén;
• Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan résztvevők, akik az oltást követő 3 hónapon belül gyermeket terveznek, el kell halasztani az oltást;
• Bármilyen állapottal rendelkezik, amely befolyásolhatja a kísérleti értékelést a kutatók szerint.

A második adag kizárási kritériumai:

• ha bármilyen súlyos nemkívánatos esemény az első dózisú oltással kapcsolatban;
• Vakcinázást követően szisztémás mellékhatás vagy allergiás reakció, amelynek súlyossága a kutatók szerint 3 vagy annál magasabb;
• újonnan kialakuló állapota, amely megfelel az első adag kizárási kritériumainak;
• Bármilyen állapottal rendelkezik, amely befolyásolhatja a kísérleti értékelést a kutatók szerint.