Оценка иммуногенности и безопасности комбинированной иммунизации вакциной против COVID-19 (производства Пекин) и PPV23/IIV4

Критерии включения:

• ≥18 лет на момент регистрации;
• Участники, подписывающие информированное согласие;
• Возможность участвовать во всех запланированных последующих наблюдениях и выполнять все исследовательские процедуры, включая заполнение дневниковой карточки и возвращение для интервью;
• не получали вакцину против пневмонии или вакцину против COVID-19, а также не получали вакцину против гриппа в текущем сезоне перед зачислением;
• ≥14 дней после последней вакцинации;
• До поступления температура тела ≤37,0С, что подтверждается анамнезом и клиническим обследованием.

Критерии исключения для первой дозы:

• Наличие в анамнезе COVID-19 или положительный тест на нуклеиновые кислоты на COVID-19;
• Наличие в анамнезе или семейном анамнезе аллергии, судорог, эпилепсии, заболеваний головного мозга или психических заболеваний;
• Аллергия на любой компонент вакцины или наличие в анамнезе тяжелой аллергической реакции на какую-либо вакцину;
• Наличие иммунодефицитного состояния, во время лечения злокачественной опухоли, наличие иммунодефицита, вызванного иммунодепрессантами (пероральными стероидными гормонами) или ВИЧ, или наличие близкого контакта с членом семьи, страдающим врожденным нарушением иммунитета;
• Инъекция неспецифического иммуноглобулина в течение 1 месяца до зачисления;
• Наличие острого лихорадочного заболевания или инфекционного заболевания;
• Наличие в анамнезе подтвержденной тромбоцитопении или других нарушений свертывания крови, которые могут вызвать противопоказания для подкожной инъекции;
• Тяжелое хроническое заболевание или острое обострение хронического заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия или диабет;
• наличие различных инфекционных, гнойных или аллергических заболеваний кожи;
• Женщины в период беременности или кормления грудью или участники, которые планируют зачать ребенка в течение 3 месяцев после вакцинации, должны отложить вакцинацию;
• Наличие любого состояния, которое может повлиять на оценку исследования, как это определено исследователями.

Критерии исключения для второй дозы:

• Наличие любого серьезного нежелательного явления, связанного с вакцинацией первой дозой;
• Наличие после вакцинации системной нежелательной реакции или аллергической реакции степени тяжести 3 и выше по определению исследователей;
• Наличие вновь возникающего состояния, которое соответствует критериям исключения для первой дозы;
• Наличие любого состояния, которое может повлиять на оценку исследования, как это определено исследователями.