- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04797988
Eon® Flanks Safety Clinical Study Protocol
9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Dominion Aesthetic Technologies, Inc.
This study is designed to provide objective evidence regarding the safety of eon® treatment of the flanks.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is designed to provide objective evidence regarding the safety of eon® treatment of the flanks.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Fiala Aesthetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Subject is a healthy male or female > 18 years or older seeking treatment for unwanted fat in the flanks.
- Subject must be able to read, understand and sign the Informed Consent Form (ICF) in English.
- Subject has sufficient thickness (≥ 20 mm) of adipose tissue on the flanks area.
- Subject must be willing and able to adhere to the treatment and follow-up visit schedule.
- Subject is willing to have photographs and ultrasound measurements taken of the treated area.
- Female subjects must be using medically acceptable form of birth control during the entire course of the study or may be post-menopausal, or surgically sterilized.
Exclusion Criteria:
• Subject had an aesthetic fat reduction procedure in the treatment area within the previous year
- Subject was pregnant in the last 3 months, intending to become pregnant, postpartum or nursing in last 6 months
- Subject has an infection, dermatitis or a rash in the treatment area.
- Subject has tattoos or jewelry in the treatment area or within the treatment area site or photography frame.
- Subject has a history of keloid scarring, hypertrophic scarring or of abnormal wound healing.
- Subject has a history of immunosuppression/immune deficiency disorders or currently using immunosuppressive medications.
- Subject has a history of a known bleeding disorder.
- Subject has a known photosensitivity to the study laser wavelength, history of ingesting medications known to induce photosensitivity, or history of seizure disorders due to light.
- Subject has known collagen, vascular disease or scleroderma.
- Subject has undergone a surgery or procedure in the treatment area within 6 months of treatment, which is still healing.
- Subject suffers from significant concurrent illness, such as insulin-dependent diabetes, peripheral vascular disease or peripheral neuropathy.
- Subject is undergoing systemic chemotherapy for the treatment of cancer.
- Subject is using gold therapy for disorders such as rheumatologic disease or lupus.
- Subject has participated in a study of another device or drug within three months prior to enrollment or during the study.
- As per the investigator's discretion, the subject has any physical or mental condition which might make it unsafe for the subject to participate in this study.
- Subject has ongoing use of steroids or secondary rheumatoid drugs.
- Subject is actively taking psychotropic medications.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: eon FR 1064 nm Device
Patient will be treated with the eon FR 1064 nm device.
|
The subject will be treatment area - flanks, will be treated with the eon device.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Safety Evaluation eon® treatment of the flanks (Adverse Events)
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Adverse Events will be assessed to include ultrasound evaluations with a single expert sonographer identifying the pre-treatment versus Week 2 post-treatment.
|
2 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subject Satisfaction
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Subject Questionnaires will be completed by subjects at the end of the study to determine subject satisfaction with the procedure.
Subjects will respond using a scale of 1-6, with 1 being extremely satisfied and 6 being extremely dissatisfied.
|
2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0000000160
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na eon® FR 1064 nm device
-
Dominion Aesthetic Technologies, Inc.Zakończony
-
Dominion Aesthetic Technologies, Inc.Zakończony
-
Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAADCutera Inc.Zakończony