Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd wykresów skuteczności lasera GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG w leczeniu grzybicy paznokci

12 maja 2015 zaktualizowane przez: Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD

Badanie retrospektywne przeprowadzone w jednym ośrodku w celu oceny skuteczności lasera Nd:YAG GenesisPlus 1064 nm w leczeniu grzybicy paznokci

Celem tego badania jest określenie, czy grzybicę paznokci stóp można zmniejszyć za pomocą ekspozycji na energię lasera z systemu laserowego Cutera® GenesisPlus 1064 Nd:YAG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu zebranie danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa lasera Nd:YAG Cutera® GenesisPlus 1064 nm w leczeniu grzybicy paznokci (grzybicy paznokci). Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia laserem GenesisPlus zostanie ocenione poprzez (1) ocenę zdjęć paznokci palucha pacjenta w punkcie wyjściowym i po dwóch zabiegach laserem GenesisPlus z wykorzystaniem pomiaru planimetrycznego zainfekowanego i czystego obszaru paznokcia na docelowych zdjęciach paznokcia, (2) przez kliniczny i subiektywny przegląd ostrych i kontrolnych zdarzeń niepożądanych, które mogły być wynikiem leczenia laserowego docelowych paznokci stóp.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 uczestników w podstawowej klinice

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat (włącznie).
  2. Pacjent z kliniczną diagnozą grzybicy paznokci jednego lub obu paznokci stóp na początku badania.
  3. Pacjent z dodatnim wynikiem barwienia wodorotlenkiem potasu (KOH) i/lub hodowlą grzybów.
  4. Tester posiada cyfrowe zdjęcia przed i po leczeniu docelowych dużych paznokci u stóp.
  5. Badani wyrazili świadomą zgodę na leczenie paznokci systemem laserowym Cutera GenesisPlus.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zostali poddani leczeniu laserowemu zainfekowanego paznokcia (paznokci) dużego palca u stóp za pomocą systemu laserowego innego niż Cutera® w ciągu dwunastu (12) miesięcy przed zabiegiem laserowym Cutera® GenesisPlus.
  2. Pacjenci mieli historię lub kliniczne rozpoznanie grzybicy stóp typu mokasynowego, liszaja płaskiego, łuszczycy lub bakteryjnego zakażenia paznokci.
  3. Pacjenci mieli historię lub kliniczną diagnozę współistniejących zaburzeń, które mogą potencjalnie wykazywać objawy paznokci.
  4. Ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze w ciągu sześciu (6) miesięcy przed lub po zabiegu laserowym Cutera® GenesisPlus.
  5. Osoby, które przed leczeniem miały w wywiadzie lub klinicznie rozpoznane powtarzające się urazy paznokci.
  6. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu trzydziestu (30) dni przed lub w ciągu 210 dni po ostatnim zabiegu laserowym Cutera® GenesisPlus.
  7. Osoby, które były w ciąży lub karmiły piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana odsetka zakażonych paznokci stóp
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
zaangażowanie grzybicy paznokci
zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD

Współpracownicy

Cutera Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDA288

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser GenesisPlus 1064 nm Nd:YAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj