Eon™ FR 1064 Protokół badania klinicznego pełnego brzucha

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku > 18 lat lub starszym, szukającym leczenia niechcianego tłuszczu w jamie brzusznej.
• Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) w języku angielskim.
• Podmiot ma wystarczającą grubość (≥ 25 mm) tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha.
• Osoby biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na utrzymanie swojej obecnej diety i masy ciała (nie przybierać na wadze ani nie tracić więcej niż ± 5 funtów).
• Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i wizyt kontrolnych.
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na ograniczoną ekspozycję na słońce w czasie trwania badania, w tym w okresie obserwacji.
• Podmiot wyraża zgodę na wykonanie zdjęć i pomiarów ultrasonograficznych leczonego obszaru, które zostaną zdeidentyfikowane w ocenach i mogą być wykorzystane w prezentacjach i/lub publikacjach.
• Kobiety muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania lub mogą być wysterylizowane chirurgicznie po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

• Zabieg estetycznej redukcji tkanki tłuszczowej w okolicy zabiegowej w ciągu ostatniego roku.
• Ciąża w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zamiar zajścia w ciążę, poród lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Niestabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy (+ lub - 3% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
• Pacjent ma infekcję, zapalenie skóry lub wysypkę w obszarze leczenia.
• Podmiot ma tatuaże lub biżuterię w obszarze leczenia lub w miejscu leczenia lub w ramce zdjęcia.
• Podmiot ma historię bliznowców, blizn przerosłych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
• Podmiot ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności lub obecnie stosuje leki immunosupresyjne.
• Podmiot ma historię znanej skazy krwotocznej.
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość na światło na badaną długość fali lasera, przyjmował w przeszłości leki, o których wiadomo, że wywołują nadwrażliwość na światło lub miał w przeszłości napady padaczkowe spowodowane światłem.
• Podmiot ma rozpoznany kolagen, chorobę naczyniową lub twardzinę skóry.
• Pacjent przeszedł operację lub zabieg w leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od leczenia, który nadal się goi.
• Osobnik cierpi na istotną współistniejącą chorobę, taką jak cukrzyca insulinozależna, choroba naczyń obwodowych lub neuropatia obwodowa.
• Podmiot przechodzi ogólnoustrojową chemioterapię w celu leczenia raka.
• Podmiot stosuje terapię złotem w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń.
• Uczestnik brał udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.
• Według uznania badacza, uczestnik ma jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu może być niebezpieczny.
• Podmiot stale przyjmuje sterydy lub wtórne leki reumatoidalne.
• Podmiot aktywnie przyjmuje leki psychotropowe.