Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna łączność w warunkach ograniczeń metabolicznych

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Lilianne R. Strey, Massachusetts General Hospital

W tym badaniu badamy wpływ insulinooporności na przyspieszenie starzenia się mózgu i sprawdzamy, czy zwiększonej oporności neuronów na insulinę można przeciwdziałać poprzez wykorzystanie alternatywnych szlaków metabolicznych (np. ketonów zamiast glukozy). To badanie ma trzy Ramiona, które razem dostarczają synergicznych danych. We wszystkich trzech Ramionach badani są testowani w ramach projektu wewnątrzobiektowego, który składa się z 2-3 sesji testowych w odstępie 1-14 dni i równoważonych według kolejności. Podczas każdej sesji mierzymy wpływ paliwa (glukoza na jednej sesji, ketony na drugiej) na metabolizm mózgu i związane z nim funkcjonowanie. W przypadku ramion 1-2 naszą podstawową miarą eksperymentalną jest funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI), którego użyjemy do śledzenia samoorganizacji sieci funkcjonalnych po zmianach w podaży i popycie na energię. Ramię 1 testuje wpływ endogennych ketonów wytwarzanych przez przejście na dietę niskowęglowodanową, podczas gdy Ramię 2 testuje wpływ egzogennych ketonów spożywanych jako suplement diety. W ramieniu 3 używamy jednoczesnej spektroskopii rezonansu magnetycznego / pozytonowej tomografii emisyjnej (MR / PET) w celu ilościowego określenia wpływu egzogennych ketonów na produkcję glutaminianu i GABA, kluczowych neuroprzekaźników.

Uczestnicy będą mieli możliwość udziału w więcej niż jednej Arms, ale nie jest to oczekiwane ani wymagane.

Przed skanowaniem pacjenci otrzymają wywiad i badanie fizykalne (H&P), które obejmuje parametry życiowe, doustny test obciążenia glukozą (OGTT) oraz kompleksowy panel metaboliczny krwi. Zostaną one wykorzystane do oceny cukrzycy, chorób nerek i elektrolitów. Jeśli badani przejdą kontrolę przesiewową, otrzymają możliwość udziału w jednej lub kilku Ramionach, które obejmują neuroobrazowanie. Aby zapewnić ilościową miarę zmieniającej się w czasie aktywności metabolicznej podczas skanowania, w oparciu o ilościowe modele regulacji glukozy i ciał ketonowych, a także aby móc wdrożyć zasady bezpiecznego zatrzymania (patrz poniżej), pobierzemy próbki krwi przez nakłucie szpilką trzy razy razy: przed badaniem, po spożyciu napoju glukozowego lub ketonowego oraz po zakończeniu badania. Aby ocenić skutki zwiększonego zapotrzebowania metabolicznego, mierzymy reakcję mózgu na obciążenie poznawcze, przechodząc od stanu spoczynku do rozumowania przestrzennego za pomocą zadania Tetris. Aby ocenić skutki zwiększonej podaży metabolicznej, mierzymy odpowiedź mózgu na bolus glukozy lub ketonu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bioengineering Building , Stony Brook University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria wyłączenia:

  • klaustrofobia
  • historia choroby neurologicznej, zawału serca, udaru mózgu, choroby nerek lub obrzęku śluzowatego
  • chroniczne spożywanie alkoholu
  • aktualne stosowanie leków psychotropowych
  • Cukrzyca typu 1
  • Regularne przyjmowanie insuliny, Metforminy® lub innych leków (statyn, NLPZ, beta-blokerów, glikokortykosteroidów), które wpływają na wykorzystanie glukozy i/lub insuliny.
  • trudności z połykaniem
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • W przypadku PET: narażenie na promieniowanie związane z obrazowaniem badawczym, które przekracza aktualne wytyczne Komitetu ds. Bezpieczeństwa Radiologicznego MGH.

Kryteria przyjęcia:

  • BMI < 30
  • Wizja 20/20 lub korekcja do 20/20 za pomocą soczewek kontaktowych
  • Kompatybilny z MRI
  • W przypadku PET z opcjonalnym pobieraniem krwi 150 ml: musi ważyć co najmniej 110 funtów, aby zminimalizować ryzyko zgodnie z wytycznymi PHRC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manipulacja metaboliczna za pomocą diety fMRI
Wszyscy badani są badani trzykrotnie, każdy w innym stanie metabolicznym wywołanym dietą: glikolitycznym (spalanie glukozy), na czczo (8 godzin bez jedzenia) i ketotycznym (spalanie tłuszczu). Podczas skanowania mózgów za pomocą rezonansu magnetycznego badani są początkowo testowani w spoczynku, a następnie wykonują zadanie. W połowie sesji badani są usuwani ze skanera i piją do 75 g glukozy. Nasze analizy danych określają ilościowo reorganizację sieci w odpowiedzi na zmieniające się ograniczenia energetyczne (tj. zapotrzebowanie poznawcze, paliwo).
Lek: Glukoza
Suplement jest podawany w trakcie skanowania.
Eksperymentalny: Manipulacja metaboliczna za pomocą suplementu ketonowego fMRI
Wszyscy badani są badani dwukrotnie, za każdym razem na czczo (8 godzin bez jedzenia, bez ograniczeń w piciu). Podczas skanowania mózgów za pomocą rezonansu magnetycznego badani są początkowo testowani w spoczynku, a następnie wykonują zadanie. W połowie sesji badani są usuwani ze skanera i piją jedno z dwóch źródeł paliwa. W sesji ketotycznej (spalającej ketony) wypiją ketonowy napój sportowy w dawce 395 mg/kg. Podczas sesji glikolitycznej (spalającej glukozę) te same osoby piją bolus glukozy o kaloryczności dopasowanej do ketonów. Nasze analizy danych określają ilościowo reorganizację sieci w odpowiedzi na zmieniające się ograniczenia energetyczne (tj. zapotrzebowanie poznawcze, paliwo).
Lek: Glukoza
Suplement jest podawany w trakcie skanowania.
Lek: Ketony
Suplement sportowy, który jest podawany w trakcie skanowania.
Eksperymentalny: Manipulacja metaboliczna za pomocą suplementu ketonowego MR/PET
Wszyscy badani są badani dwukrotnie, za każdym razem na czczo (8 godzin bez jedzenia, bez ograniczeń w piciu). Podczas obu sesji będziemy podawać dożylnie radioizotop FDG w sposób ciągły podczas skanowania. W ten sposób PET zmapuje wychwyt glukozy w mózgu, podczas gdy my jednocześnie używamy MRS do pomiaru produkcji neuroprzekaźników glutaminy i GABA. Podczas skanowania mózgów za pomocą MR/PET badani są początkowo testowani w spoczynku, a następnie wykonują zadanie. Badani piją ketonowy napój sportowy w dawce 395 mg/kg. Podczas sesji glikolitycznej (spalającej glukozę) te same osoby piją bolus glukozy o kaloryczności dopasowanej do ketonów.
Lek: Glukoza
Suplement jest podawany w trakcie skanowania.
Lek: Ketony
Suplement sportowy, który jest podawany w trakcie skanowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary stabilności fMRI: endogenne ketony vs egzogenna glukoza
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od zakończenia rejestracji
Pomiary sygnału BOLD zostaną uzyskane na początku badania oraz podczas stanu glikolizy, na czczo lub ketozy. Stawiamy hipotezę, że ketony zapewniają mózgowi większy podstawowy dostęp do energii, zwłaszcza gdy osoby starzeją się i stają się odporne na insulinę, a późniejsze spożycie glukozy zakłóca ten dostęp. Oczekujemy również, że efekty te staną się bardziej wyraźne, gdy zapotrzebowanie metaboliczne będzie wyższe (tj. zadanie vs stan spoczynku).
W ciągu dwóch tygodni od zakończenia rejestracji
Miary stabilności fMRI: egzogenne ketony vs egzogenna glukoza
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od zakończenia rejestracji
Pomiary sygnału BOLD zostaną uzyskane na początku badania i po podaniu glukozy lub ketonu. Stawiamy hipotezę, że ketony zapewniają mózgowi większy podstawowy dostęp do energii, zwłaszcza gdy osoby starzeją się i stają się odporne na insulinę, a późniejsze spożycie glukozy zakłóca ten dostęp. Oczekujemy również, że efekty te staną się bardziej wyraźne, gdy zapotrzebowanie metaboliczne będzie wyższe (tj. zadanie vs stan spoczynku).
W ciągu dwóch tygodni od zakończenia rejestracji
PET: wychwyt glukozy i produkcja neuroprzekaźników z suplementem ketonowym i bez niego
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od zakończenia rejestracji
Podczas skanowania MR/PET, ciągły wlew FDG będzie używany do pomiaru wychwytu glukozy zarówno podczas spoczynku, jak i zadania. Spektroskopia rezonansu magnetycznego zostanie wykorzystana do pomiaru produkcji neuroprzekaźników. U osób, które są oporne na insulinę, spodziewamy się znaleźć obniżone poziomy neuroprzekaźników, które następnie zostaną uzupełnione przez egzogenne ketony. Stawiamy również hipotezę, że efekty te staną się bardziej wyraźne, gdy zapotrzebowanie metaboliczne jest wyższe (tj. zadanie vs stan spoczynku).
W ciągu dwóch tygodni od zakończenia rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolności poznawcze zostaną ocenione i skorelowane z wartościami stabilności mózgu i poziomami insulinooporności
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od zakończenia rejestracji
W ciągu dwóch tygodni od zakończenia rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Martinos Center for Biomedical Imaging

Śledczy

  • Główny śledczy: Lilianne Mujica-Parodi, PhD, Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P000652

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj