Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glukozy Pendulum D2D dla dorosłych z cukrzycą typu 2

29 września 2021 zaktualizowane przez: Anne Peters, University of Southern California

Wpływ wahadłowej kontroli glukozy na objawy żołądkowo-jelitowe i kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2

Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, otwartym, obserwacyjnym badaniem jednoramiennym z udziałem 30 pacjentów z cukrzycą typu 2 i dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi, z zastosowaniem 1 lub więcej doustnych lub wstrzykiwanych leków przeciwhiperglikemicznych w celu zbadania, czy zmiana mikrobiomu poprzez suplementację diety Pendulum T2D może dodatkowo zwiększają skuteczność obecnego leczenia, jednocześnie zmniejszając objawy związane z przewodem pokarmowym u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno w cukrzycy typu 1, jak i typu 2 często występują objawy żołądkowo-jelitowe, które negatywnie i znacząco wpływają na jakość życia, chociaż podstawowa patofizjologia i związek z kontrolą glikemii pozostają niejasne. Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy zmiana mikrobiomu poprzez suplementację diety Pendulum T2D może dodatkowo zwiększyć skuteczność obecnego leczenia, jednocześnie zmniejszając objawy związane z przewodem pokarmowym u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy już przyjmują stabilną dawkę samej metforminy i/lub jednocześnie z innymi doustnymi lub podawanymi we wstrzyknięciach lekami przeciwhiperglikemicznymi (pochodnymi sulfonylomocznika, inhibitorem DPPIV, agonistą peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1, inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego (SGLT)-2 i (lub) insuliną) oraz z obecnymi objawami ze strony przewodu pokarmowego. Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, otwartym, obserwacyjnym badaniem jednoramiennym z udziałem 30 pacjentów z cukrzycą typu 2 i dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi, z zastosowaniem 1 lub więcej doustnych lub wstrzykiwanych leków przeciwhiperglikemicznych i HbA1C między 6,5% a 9,5%. Badanie będzie trwało 8 tygodni (2 tygodnie na początku badania i 6 tygodni na interwencję produktową), z opcją kontynuacji do 6 miesięcy dla osób chcących kontynuować przyjmowanie suplementu diety. Ponieważ badanie ma charakter obserwacyjny, a dane mają służyć do oceny poprawy objawów ze strony przewodu pokarmowego podczas interwencji Pendulum T2D, nie ma określonej metody określania wielkości próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • USC Westside Center for Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała ≤ 45 kg/m2.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy przyjmują stabilną dawkę jednego lub więcej leków przeciwhiperglikemicznych do wstrzykiwań lub doustnych przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • HbA1c ≥ 6,5% i ≤ 9,5% uzyskane podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci z jakimikolwiek objawami żołądkowo-jelitowymi, w tym między innymi zgagą, niestrawnością, biegunką, zaparciami.
  • Musi być chętny i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Ciąża, karmienie lub planowanie ciąży
  • Planowanie planowej operacji w ciągu najbliższych 8 tygodni
  • Obecne lub planowane stosowanie sterydów, doustnie lub w zastrzykach
  • Diagnostyka zespołu jelita drażliwego, zapalenia uchyłków, innych istotnych schorzeń przewodu pokarmowego
  • Współistniejący ciężki stan zdrowia, taki jak aktywny rak lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa/zastoinowa niewydolność serca.
  • Ciężka alergia na taśmę lub jakikolwiek element urządzenia CGM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wahadło
Preparat Pendulum Glucose Control dla T2D będzie przyjmowany dwa razy dziennie - 1 kapsułka z porannym posiłkiem i 1 kapsułka z wieczornym posiłkiem przez 8 tygodni z możliwością kontynuacji do 6 miesięcy.
Suplement diety: Formuła Pendulum Glucose Control dla T2D

Wszystkie bakterie zawarte w preparacie badanego produktu są organizmami komensalnymi, co do których wielokrotnie udokumentowano, że zamieszkują ludzki przewód pokarmowy w normalnych warunkach. Formuła kontrolna glukozy firmy Pendulum składa się z pięciu ludzkich szczepów komensalnych, w tym szczepów wytwarzających maślan i rozkładających mucynę. Organizmy były hodowane w kontrolowanych warunkach zgodnych z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP) i nie wykorzystują produktów pochodzenia zwierzęcego. Wszystkie składniki użyte podczas produkcji były dopuszczone do kontaktu z żywnością i zakwalifikowane jako ogólnie uznane za bezpieczne (GRAS).

Produkt dostarczany jest w postaci kapsułek kwasoodpornych w butelkach, które należy przechowywać w temperaturze 4℃.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszone objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS). GSRS to 15-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia dotyczący zespołów bólowych brzucha, refluksu, niestrawności, biegunek i zaparć, który ocenia wpływ objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 1 (całkowity brak dyskomfortu) do 7 ( bardzo silny dyskomfort).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększony czas w zakresie glukozy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone przez ciągły monitor glukozy (CGM)
6 tygodni
Skrócony czas w zakresie hiperglikemii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone przez ciągły monitor glukozy (CGM)
6 tygodni
Skrócony czas w zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone przez ciągły monitor glukozy (CGM)
6 tygodni
Poprawa HbA1C
Ramy czasowe: 6 tygodni
Point of Care Hemoglobina A1c (HbA1c) %
6 tygodni
Poprawa poziomu fruktozaminy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pobieranie krwi do pomiaru fruktozaminy
6 tygodni
Poprawa HbA1C
Ramy czasowe: 12 tygodni
Point of Care Hemoglobina A1c (HbA1c) %
12 tygodni
Poprawa HbA1C
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Point of Care Hemoglobina A1c (HbA1c) %
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Pendulum Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne L Peters, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pendulum D2D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj