Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program monitorowania poziomu glukozy SingapurE (GLiMPSE) (GLiMPSE)

6 września 2020 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Program monitorowania glukozy w Singapurze (GLiMPSE) — faza 1

To badanie fazy 1 jest nierandomizowanym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem, którego celem jest ocena wykonalności i akceptacji systemu szybkiego monitorowania glikemii wraz ze zorganizowanym programem edukacyjnym u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do 30 osób dorosłych i 15 dzieci zostanie zrekrutowanych z 3 różnych miejsc w Singapurze.

W przypadku osób dorosłych ta faza składa się z okresów badań przesiewowych i interwencji.

Okres badania przesiewowego (tydzień -2 do -1):

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie zaślepionego systemu monitorowania glukozy flash i zostaną poproszeni o kontynuowanie sprawdzania odczytów poziomu glukozy z kapilar co najmniej raz dziennie przez 2 tygodnie (od tygodnia -2 do tygodnia -1). Pomiary poziomu glukozy z czujnika nie są dostępne zarówno dla uczestników, jak i badaczy w tym okresie przesiewowym. Uczestnicy, którzy mogą nosić czujnik przez 2 tygodnie i monitorują poziom glukozy we krwi włośniczkowej przez co najmniej 70% czasu przez 2 tygodnie (>10 odczytów/2 tygodnie), będą kontynuować okres interwencji.

Okres interwencji (tydzień 0-26):

Uczestnicy będą nosić osobistą wersję systemu błyskawicznego monitorowania poziomu glukozy nieprzerwanie przez następne 6 tygodni. Po upływie tych 6 tygodni będą oni nosić czujnik z przerwami (jeden czujnik na 2 tygodnie, co 4 tygodnie) przez kolejne 18 tygodni. Uczestnicy tej grupy otrzymają pakiet edukacyjny, który obejmuje wizyty edukatora ds. cukrzycy i/lub dietetyka w ciągu tygodni 0, 2, 6 i 24. Po 24 tygodniu założą zaślepiony czujnik na ostatnie 2 tygodnie okresu interwencji (od 25 do 26 tygodnia). HbA1c będzie monitorowane w tygodniach 0, 14 i 24. Zostaną przeprowadzone ankiety w celu oceny akceptowalności zużycia i postrzeganej wartości dla użytkownika końcowego.

Uczestnicy pediatryczni nie będą nosić czujnika zaślepionego, ale przejdą okres interwencji, z harmonogramem noszenia identycznym jak u dorosłych. Program edukacyjny będzie dostosowany do wieku i będzie realizowany w tygodniach 0, 2, 6, 12 i 24. Ich HbA1c będzie monitorowane w tygodniu 0, 12 i 24. Zostaną przeprowadzone ankiety w celu oceny akceptowalności zużycia i postrzeganej wartości dla użytkownika końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KKH
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 519457
        • Pasir Ris Polyclinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli ludzie

  1. Dorośli (wiek > 21 lat) z cukrzycą typu 2 (HbA1c od 8 do 10% w momencie włączenia)
  2. Obywatel Singapuru lub stały rezydent
  3. Leczenie samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub innymi terapiami obniżającymi stężenie glukozy, z wyjątkiem insuliny podawanej do posiłków. Agoniści GLP-1 i/lub insulina podstawowa (insulina NPH, insulina Lantus, insulina Toujeo, insulina Detemir) są dozwolone.
  4. Samodzielnie zgłaszane regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi za pomocą CBG (więcej niż 3 razy w tygodniu)

Dzieci

  1. Dzieci i młodzież (w wieku od 12 do 21 lat) z cukrzycą typu 2 i HbA1c >8% w momencie włączenia
  2. Obywatel Singapuru lub stały rezydent
  3. Zastąpienie insuliny jako element leczenia cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek powyżej 75 lat
  2. Cukrzyca typu 1, cukrzyca monogenowa
  3. Insulina posiłkowa (insulina szybko działająca lub insulina z gotowej mieszanki)
  4. Nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Przewlekła niewydolność nerek (eGFR<45ml/min) lub dializa
  6. Amputacja kończyn dolnych (z wyłączeniem amputacji palców stóp)
  7. Chirurgia bariatryczna do utraty wagi
  8. Obecne leczenie systemowe sterydami
  9. Ciąża, próba zajścia w ciążę lub laktacja.
  10. Niedokrwistość hemolityczna lub hemoglobinopatia
  11. Wcześniejsze użycie systemu monitorowania glikemii flash

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy
Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy w sposób ciągły przez 6 tygodni, a następnie raz w miesiącu do 24 tygodni, z ustrukturyzowaną edukacją
Studium wykonalności oceniające zastosowanie technologii błyskawicznego wykrywania glukozy wraz ze strukturalną edukacją w celu poprawy wyników glikemii u dorosłych i dzieci z T2D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja i retencja
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zapis liczby badanych przebadanych, zapisanych, a następnie zatrzymanych przez 26 tygodni obserwacji w 3 ośrodkach
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz do oceny akceptowalności zużycia systemu monitorowania glikemii flash
24 tygodnie
HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pomiar HbA1c zostanie przeprowadzony na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
24 tygodnie
Kwestionariusz DSS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala stresu związanego z cukrzycą, którą należy zastosować na początku badania i w 24. tygodniu
24 tygodnie
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz EQ-5D-5L do podania na początku badania i w 24. tygodniu
24 tygodnie
Kwestionariusz WPAI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności, który należy podać na początku badania i w 24. tygodniu
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daphne SL Gardner, MD, Singapore General Hospital, SingHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLiMPSE-POC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj