- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03837262
Program monitorowania poziomu glukozy SingapurE (GLiMPSE) (GLiMPSE)
Program monitorowania glukozy w Singapurze (GLiMPSE) — faza 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 30 osób dorosłych i 15 dzieci zostanie zrekrutowanych z 3 różnych miejsc w Singapurze.
W przypadku osób dorosłych ta faza składa się z okresów badań przesiewowych i interwencji.
Okres badania przesiewowego (tydzień -2 do -1):
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie zaślepionego systemu monitorowania glukozy flash i zostaną poproszeni o kontynuowanie sprawdzania odczytów poziomu glukozy z kapilar co najmniej raz dziennie przez 2 tygodnie (od tygodnia -2 do tygodnia -1). Pomiary poziomu glukozy z czujnika nie są dostępne zarówno dla uczestników, jak i badaczy w tym okresie przesiewowym. Uczestnicy, którzy mogą nosić czujnik przez 2 tygodnie i monitorują poziom glukozy we krwi włośniczkowej przez co najmniej 70% czasu przez 2 tygodnie (>10 odczytów/2 tygodnie), będą kontynuować okres interwencji.
Okres interwencji (tydzień 0-26):
Uczestnicy będą nosić osobistą wersję systemu błyskawicznego monitorowania poziomu glukozy nieprzerwanie przez następne 6 tygodni. Po upływie tych 6 tygodni będą oni nosić czujnik z przerwami (jeden czujnik na 2 tygodnie, co 4 tygodnie) przez kolejne 18 tygodni. Uczestnicy tej grupy otrzymają pakiet edukacyjny, który obejmuje wizyty edukatora ds. cukrzycy i/lub dietetyka w ciągu tygodni 0, 2, 6 i 24. Po 24 tygodniu założą zaślepiony czujnik na ostatnie 2 tygodnie okresu interwencji (od 25 do 26 tygodnia). HbA1c będzie monitorowane w tygodniach 0, 14 i 24. Zostaną przeprowadzone ankiety w celu oceny akceptowalności zużycia i postrzeganej wartości dla użytkownika końcowego.
Uczestnicy pediatryczni nie będą nosić czujnika zaślepionego, ale przejdą okres interwencji, z harmonogramem noszenia identycznym jak u dorosłych. Program edukacyjny będzie dostosowany do wieku i będzie realizowany w tygodniach 0, 2, 6, 12 i 24. Ich HbA1c będzie monitorowane w tygodniu 0, 12 i 24. Zostaną przeprowadzone ankiety w celu oceny akceptowalności zużycia i postrzeganej wartości dla użytkownika końcowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KKH
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 519457
- Pasir Ris Polyclinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli ludzie
- Dorośli (wiek > 21 lat) z cukrzycą typu 2 (HbA1c od 8 do 10% w momencie włączenia)
- Obywatel Singapuru lub stały rezydent
- Leczenie samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub innymi terapiami obniżającymi stężenie glukozy, z wyjątkiem insuliny podawanej do posiłków. Agoniści GLP-1 i/lub insulina podstawowa (insulina NPH, insulina Lantus, insulina Toujeo, insulina Detemir) są dozwolone.
- Samodzielnie zgłaszane regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi za pomocą CBG (więcej niż 3 razy w tygodniu)
Dzieci
- Dzieci i młodzież (w wieku od 12 do 21 lat) z cukrzycą typu 2 i HbA1c >8% w momencie włączenia
- Obywatel Singapuru lub stały rezydent
- Zastąpienie insuliny jako element leczenia cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 75 lat
- Cukrzyca typu 1, cukrzyca monogenowa
- Insulina posiłkowa (insulina szybko działająca lub insulina z gotowej mieszanki)
- Nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat
- Przewlekła niewydolność nerek (eGFR<45ml/min) lub dializa
- Amputacja kończyn dolnych (z wyłączeniem amputacji palców stóp)
- Chirurgia bariatryczna do utraty wagi
- Obecne leczenie systemowe sterydami
- Ciąża, próba zajścia w ciążę lub laktacja.
- Niedokrwistość hemolityczna lub hemoglobinopatia
- Wcześniejsze użycie systemu monitorowania glikemii flash
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy
Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy w sposób ciągły przez 6 tygodni, a następnie raz w miesiącu do 24 tygodni, z ustrukturyzowaną edukacją
|
Studium wykonalności oceniające zastosowanie technologii błyskawicznego wykrywania glukozy wraz ze strukturalną edukacją w celu poprawy wyników glikemii u dorosłych i dzieci z T2D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja i retencja
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zapis liczby badanych przebadanych, zapisanych, a następnie zatrzymanych przez 26 tygodni obserwacji w 3 ośrodkach
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kwestionariusz do oceny akceptowalności zużycia systemu monitorowania glikemii flash
|
24 tygodnie
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pomiar HbA1c zostanie przeprowadzony na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz DSS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skala stresu związanego z cukrzycą, którą należy zastosować na początku badania i w 24. tygodniu
|
24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L do podania na początku badania i w 24. tygodniu
|
24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz WPAI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności, który należy podać na początku badania i w 24. tygodniu
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daphne SL Gardner, MD, Singapore General Hospital, SingHealth
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLiMPSE-POC1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .