Cele szybkiego monitorowania poziomu glukozy w cukrzycy ciążowej (FlaG-TaG)
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Medical Centre Ljubljana
Stosowanie czujników monitorujących poziom glukozy jest już ugruntowane u kobiet w ciąży chorych na cukrzycę typu 1 (T1D), gdzie udowodniono, że poprawia kontrolę glikemii i wyniki okołoporodowe.
Jednakże nie zostało to jeszcze dostatecznie zbadane w obszarze cukrzycy ciążowej (GDM).
Niektóre mniejsze badania wykazały korzystny wpływ na kontrolę glikemii, ale nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic w zmniejszaniu powikłań okołoporodowych.
Randomizowane, prospektywne badanie obejmie 200 kobiet w ciąży z GDM, leczonych w Przychodni Diabetologicznej Oddziału Klinicznego Endokrynologii, Cukrzycy i Chorób Metabolicznych Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Lublanie.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy.
Pierwsza grupa będzie mierzyć podskórnie poziom glukozy za pomocą FSL jako dodatek do samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) na czczo i 60 minut po głównych posiłkach, w tych samych odstępach czasu.
W obu grupach monitorowane będą docelowe wartości glikemii, wyniki leczenia u matek i u noworodków.
W grupie FSL + SMBG śledzone będą także parametry czujnika służące do kontroli glikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży leczone w Poradni Diabetologicznej Oddziału Klinicznego Endokrynologii, Cukrzycy i Chorób Metabolicznych z powodu cukrzycy ciążowej (GDM),
- Zgoda z protokołem badania i umiejętność przestrzegania protokołu badania,
- Rozpoznanie GDM ustalane standardową, zalecaną metodą OGTT pomiędzy 24. a 28. tygodniem ciąży,
- Wiek od 18 do 40 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Historia chirurgii bariatrycznej,
- Leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi przez ponad 14 dni przed włączeniem do badania,
- Ciąża mnoga,
- Hospitalizacja z powodu chorób psychicznych w ciągu ostatniego roku,
- Pierwsza wizyta w Poradni Diabetologicznej po 34 tygodniu ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży z GDM stosujące FGM i SMBG
Kobiety w ciąży z GDM stosujące Flash Glucose Monitoring (FGM) i Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
|
Kobiety z GDM objęte grupą interwencyjną będą od momentu rozpoznania aż do końca ciąży stosować Flash Glucose Monitoring (FGM).
|
|
Aktywny komparator: Kobiety w ciąży z GDM stosujące wyłącznie SMBG
|
Używam tylko SMBG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Do dostawy
|
Średnie stężenie glukozy na czczo: mierzone w mmol/l, obliczone na podstawie odczytów poziomu glukozy we krwi na czczo i średniego poposiłkowego stężenia glukozy: mierzone w mmol/l, na podstawie odczytów glukozy wykonanych 60 minut po głównych posiłkach.
|
Do dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zawartość glukozy (MG) w grupie FSL+ SMBG
Ramy czasowe: Do dostawy
|
Mierzone w milimolach na litr (mmol/l), odzwierciedlające średni poziom glukozy zarejestrowany przez czujnik.
|
Do dostawy
|
|
Średnia amplituda wahań glikemicznych (MAGE) (grupa FSL+SMBG)
Ramy czasowe: Do dostawy
|
Mierzone w milimolach na litr (mmol/l), co przedstawia zmienność glikemii.
|
Do dostawy
|
|
Czas w zasięgu – TIR (grupa SMBG+FSL)
Ramy czasowe: Do dostawy
|
Zdefiniowany jako procent (%) czasu, w którym poziom glukozy z czujnika spada między 3,5 a 7,8 mmol/l
|
Do dostawy
|
|
Przestrzeganie Interwencji
Ramy czasowe: Do dostawy
|
Mierzona jako odsetek (%) wykonanych zalecanych odczytów poziomu glukozy z samodzielnego monitorowania i czujnika w stosunku do całkowitej liczby przepisanych pomiarów.
|
Do dostawy
|
|
Przyrost masy ciała w ciąży (GWG)
Ramy czasowe: Do dostawy
|
Mierzona w kilogramach (kg), obliczana jako różnica między masą ciała przed ciążą a ostatnią zarejestrowaną wagą przed porodem.
|
Do dostawy
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Podział na poród drogą pochwową, poród wspomagany drogą pochwową lub cięcie cesarskie i podawany jako wartości procentowe (%) dla każdej kategorii.
|
Przy dostawie
|
|
Występowanie zaburzeń nadciśnieniowych
Ramy czasowe: Do dostawy
|
Zgłoszone jako wynik binarny (Tak/Nie), w oparciu o diagnozę kliniczną podczas ciąży.
|
Do dostawy
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu niemowlęcia
|
Mierzone w gramach (g), rejestrowane bezpośrednio po dostawie
|
Przy urodzeniu niemowlęcia
|
|
Niemowlę duże w stosunku do wieku ciążowego (LGA).
Ramy czasowe: Przy urodzeniu niemowlęcia
|
Zdefiniowana jako masa urodzeniowa powyżej 90. percentyla wieku ciążowego, podawana jako wynik binarny (Tak/Nie).
|
Przy urodzeniu niemowlęcia
|
|
Niemowlę małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA).
Ramy czasowe: Przy urodzeniu niemowlęcia
|
Zdefiniowana jako masa urodzeniowa poniżej 10. percentyla wieku ciążowego, podawana jako wynik binarny (Tak/Nie).
|
Przy urodzeniu niemowlęcia
|
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu niemowlęcia
|
Mierzona w pełnych tygodniach, na podstawie odstępu od pierwszego dnia ostatniej miesiączki lub datowania potwierdzonego USG.
|
Przy urodzeniu niemowlęcia
|
|
Hipoglikemia u noworodków
Ramy czasowe: Przy urodzeniu niemowlęcia
|
Zdefiniowany jako poziom glukozy we krwi poniżej 2,6 mmol/l w ciągu pierwszych 48 godzin życia, zgłaszany jako wynik binarny (Tak/Nie).
|
Przy urodzeniu niemowlęcia
|
|
Utrata ciąży
Ramy czasowe: <28 dni życia
|
Poronienie, urodzenie martwego dziecka, śmierć noworodka
|
<28 dni życia
|
|
Hiperbilirubinemia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni życia
|
Leczy się fototerapią
|
W ciągu pierwszych 7 dni życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120-449/2021/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .