Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności w celu określenia optymalnej metody kalibracji czujników glukozy (REACT4SENSOR)

25 marca 2015 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Otwarte, jednoośrodkowe, niekontrolowane studium wykonalności mające na celu określenie optymalnej metody kalibracji czujników glukozy stosowanych do ciągłego monitorowania poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1

Zbadane zostaną dwa nowe czujniki glukozy (IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Austria), IR-CGM (IMM, Niemcy)) w celu określenia optymalnej metody kalibracji u pacjentów z cukrzycą typu 1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci (cukrzyca typu 1) będą przebywać w Centrum Badań Klinicznych przez cały okres badania (12 godzin).

Ciągłe monitorowanie glikemii będzie odbywać się za pomocą systemu IR-Glucose Reader i/lub systemu IR-CGM opartego na mikrodializie. Równolegle co 15 minut będą wykonywane pomiary stężenia glukozy we krwi jako odniesienie. Pomiary czujników zostaną skalibrowane za pomocą różnych schematów i zostanie określona różnica między skalibrowanymi odczytami glukozy a referencyjnymi wartościami glukozy we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana po poinformowaniu o charakterze badania
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
  • Pacjent ma cukrzycę typu 1 (zgodnie z definicją WHO) od co najmniej 24 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <= 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest aktywnie zapisany do innego badania klinicznego lub brał udział w badaniu w ciągu 30 dni
  • Doświadczona nawracająca ciężka nieświadomość hipoglikemii (w ocenie badacza)
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Pozytywny wynik na przeciwciała HIV
  • Dodatni wynik na antygen zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała na zapalenie wątroby typu C
  • Jakakolwiek inna istotna współistniejąca choroba, taka jak endokrynologiczna, sercowa, neurologiczna, nowotworowa, inna choroba trzustki lub niekontrolowane nadciśnienie, według oceny badacza
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w okresie badania
  • Pacjent oddał krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czujniki dozowania insuliny i glukozy
Do testowania czujników glukozy potrzebne są różne poziomy glikemii. Aby wywołać różne poziomy glikemii, zostanie przeprowadzona następująca interwencja: Podawany będzie obiad (o charakterystyce szybkiego wchłaniania glukozy). Do 30 minut po zwykłym czasie podawania insuliny badani przyjmą swoją obiadową dawkę insuliny dostosowaną do wybranego obiadu plus dodatkowe około 25% (w zakresie 0-50% według uznania Badacza) insulina - w celu wywołania umiarkowanej hipoglikemii poposiłkowej przy wartościach glukozy < 70 mg/dl.
Lek: Dawkowanie insuliny
Inne nazwy:
  • Humalog
  • Lantus
  • Levemir
  • Pacjenci będą stosować swoją codzienną zwykłą insulinę:
  • Noworapid
  • Czujniki:
  • Czytnik IR-Glucose (Joanneum Research, Austria)
  • IR-CGM (IMM, Niemcy)
Urządzenie: Czujniki glukozy IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Austria), IR-CGM (IMM, Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica między kalibrowanymi pomiarami a odniesieniem
Ramy czasowe: 12 godzin
Sygnały skalibrowanego czujnika zostaną porównane z referencyjnymi wartościami stężenia glukozy we krwi. Obliczona zostanie różnica między skalibrowanym sygnałem czujnika a wartościami odniesienia (co odpowiada błędowi sygnału czujnika)
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić niezbędne procedury docierania poprzez ocenę błędu w czasie
Ramy czasowe: 12 godzin
Po obliczeniu różnicy między sygnałem czujnika a wartościami odniesienia wartości te zostaną zbadane poprzez analizę danych w czasie, co pozwoli wykryć możliwą zmianę różnicy.
12 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład wartości glukozy
Ramy czasowe: 12 godzin
Czujniki glukozy będą testowane w zakresie różnych referencyjnych wartości glukozy. Rozkład wartości glukozy (hipo-normo-hiperglikemia) zostanie wzięty pod uwagę przy obliczaniu różnicy (błędu) między wartością z czujnika a wartością referencyjną.
12 godzin
Awaria systemów
Ramy czasowe: 12 godzin
W oparciu o fakt, że czujniki znajdują się na bardzo wczesnym etapie rozwoju, możliwe usterki systemów czujników zostaną zarejestrowane i podzielone na: usterki mechaniczne, elektryczne, programowe i inne
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Współpracownicy

European Commission

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REACTforSENSOR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Dawkowanie insuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj