Rozszerzony program dostępu do taletrektinibu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC ROS1-dodatnim (Tale EAP)

Kryteria włączenia ::

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza lokalnie zaawansowanej (w tym nieoperacyjna stadium IIIA lub IIIB NSCLC) lub przerzutowa NSCLC.
3. Dowody fuzji genu ROS1.
4. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów

6. Nie kwalifikuj się do uczestnictwa w trwającym badaniu klinicznym Nuvation AB-106-G208. Wyjątek może zostać przyznany przez sponsora/dostawcę, jeżeli mają one ograniczenie lub trudności, które uniemożliwiają im udział w badaniu klinicznym.

7. Nieudana zatwierdzona terapia lub nie jest odpowiednim kandydatem na zatwierdzoną terapię, w tym kryzotynib, entrectinib lub repotrektinib.

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniejsze umywanie leczenia przeciwnowotworowego wynoszące 5 półtrwania lub 2 tygodnie, w zależności od tego, w zależności od tego, co będzie wcześniej.
2. Pacjenci, którzy opracowują ostre schorzenia, które wymagają natychmiastowego leczenia lub stabilizacji (np. Nowa diagnoza zatorowości płucnej, która wymaga antykoagulacji; ostra i objawowa ściskanie rdzenia kręgowego, która wymaga natychmiastowej radioterapii kręgosłupa). Uwaga: Pacjenci mogą się włączyć po rozpoczęciu leczenia tych ostrych stanów, a pacjenci uważa się, że stabilizowani.
3. Historia lub dowody zwłóknienia śródmiąższowego, śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc wywołanego lekiem, które nie rozwiązało przed badaniem.
4. Aktywne i nieleczone zapalenie wątroby typu B lub C. wyjątek to przewlekłe stabilne zapalenie wątroby typu B i C ze stabilnym czynnością wątroby podczas badania przesiewowego.
5. Trwające zaburzenia rytmu sercowego wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) ≥ Ugranicznie 2, niekontrolowaną migotanie przedsionków o dowolnym stopniu lub odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przez formułę Fidericia> 470 milisekund, lub objawowe bradycardia <45 ubitów na minutę; Pacjent ma rodzinną lub medyczną historię zespołu długiego QT.