Eksploracyjne, randomizowane, kontrolowane badanie artroskopowej procedury Bristowa w przypadku nawracającego zwichnięcia przedniego barku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie wyników klinicznych i radiologicznych po artroskopowej procedurze Chinese Unique Inlay Bristow (Cuistow) i artroskopowej procedurze Bristow.
Wprowadzenie: Procedura Cuistowa jest zmodyfikowaną operacją Bristowa, w której do powierzchni styku między wierzchołkiem kości kruczej a panewką dodano strukturę Mortise and Tenon. W poprzednim badaniu retrospektywnym pacjenci poddani procedurze Cuistowa uzyskali satysfakcjonujące wyniki kliniczne i doskonały wskaźnik gojenia kości po operacji (96,1%). Jednak nie przeprowadzono prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Metody: Do badania włączono 70 pacjentów z nawracającą niestabilnością przedniego odcinka barku i przydzielono ich losowo do grupy artroskopowej procedury Cuistowa lub artroskopowej procedury Bristowa. Oceny radiologiczne z tomografią komputerową 3D wykonywano przed operacją, bezpośrednio po operacji, po 3 miesiącach iw okresie obserwacji końcowej (powyżej 2 lat). Ocena kliniczna przez co najmniej 24 miesiące, w tym 10-punktowa wizualna skala analogowa bólu i subiektywnej niestabilności, system punktacji Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (wynik UCLA), wynik American Shoulder and Elbow Surgeons (wynik ASES), wynik ROWE, wynik subiektywny Wartość barku (SSV) i aktywny zakres ruchu zostały uzupełnione przez niezależnych obserwatorów i przeanalizowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracająca niestabilność przedniego stawu barkowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i wyników badań radiologicznych.
- Wada panewki ≥10% ale <25%
- Uczestnictwo w sportach wyczynowych (kolizyjnych i nad głową) połączone z obecnością ubytku panewki <25% lub bez ubytku
- Awaria po naprawie Bankarta
Kryteria wyłączenia:
- Wielokierunkowa niestabilność barku
- Niekontrolowana padaczka
- Historia otrzymywania zabiegu Bristow-Latarjet.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Inlay Bristow
Procedura Inlay Bristow
|
Zmodyfikowana procedura Bristowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Onlay Bristow
Procedura Onlaya Bristowa
|
Tradycyjna procedura Bristowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ASES
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Skala ASES (Michener 2002) jest 10-punktową miarą bólu i funkcji barku.
Ból oceniany jest w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) i stanowi 50% całkowitej punktacji.
Pozostałe 50% wyniku jest określane na podstawie odpowiedzi na 10 4-punktowych pytań w skali Likerta dotyczących funkcji fizycznych.
|
2 lata po operacji
|
|
Szybkość zrostu kostnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Gojenie kości obserwowano w 3D-CT.
Szybkość gojenia kości uzyskano, dzieląc liczbę osób, które osiągnęły wygojenie kości, przez całkowitą liczbę osób
|
3 miesiące po operacji
|
|
Szybkość zrostu kostnego
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Gojenie kości obserwowano w 3DCT.
Szybkość gojenia kości uzyskano, dzieląc liczbę osób, które osiągnęły wygojenie kości, przez całkowitą liczbę osób
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS dla oceny bólu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu jest najczęściej stosowana do opisania poziomu bólu u pacjentów, w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej intensywny ból.
|
2 lata po operacji
|
|
Aktywne zakresy ruchu ramion
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
rotacja wewnętrzna na bok oraz rotacja zewnętrzna i wewnętrzna przy odwiedzeniu pod kątem 90°
|
2 lata po operacji
|
|
szybkość dyslokacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Współczynnik dyslokacji uzyskano dzieląc liczbę osób, które uległy zwichnięciu postopracyjnemu przez całkowitą liczbę osób
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2021039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .