Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combined Simvastatin and Irinotecan in Treating ES-SCLC Patients Relapsed From 1st Chemotherapy

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Clinical Study of Irinotecan With or Without Simvastatin in Treating Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer Patients Relapsed From First-line Chemotherapy

This Phase II study was designed to evaluate the safety and efficacy of irinotecan in combination with simvastatin compared with treatment with irinotecan alone in ES-SCLC patients relapsed from first-line chemotherapy. Participants will be divided in a 1:1 ratio to receive either irinotecan (4 cycles) + simvastatin (10 months) or irinotecan (4 cycles) until progressive disease (PD) as assessed by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1). Treatment can be continued until persistent radiographic PD or symptomatic deterioration.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I.To evaluate the progression-free survival (PFS) of patients with extensive stage-small cell lung cancer (ES-SCLC) treated with irinotecan + simvastatin or with irinotecan alone.

SECONDARY OBJECTIVES:

I.To assess best overall response rate (ORR) after treatment. II.To assess disease control rate (DCR) after treatment.

III.To estimate overall survival (OS) of patients with ES-SCLC. IV. To evaluate the toxicity profile of irinotecan + simvastatin.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I.To evaluate biomarkers correlatives. II.To explore the mechanism of irinotecan + simvastatin in the treatment of chemotherapy-resistant participants with ES-SCLC.

OUTLINE: Patients are divided into two arms. ARM A: Participants received intravenous infusions of irinotecan 60 milligrams per square meter (mg/m^2) on Day 1,8 of every 21-day cycle (4 cycles) in combination with oral simvastatin (40mg daily) （10 months）until persistent radiographic PD, symptomatic deterioration, intolerable toxicity, withdrawal of consent, death, or study termination by the Sponsor.

ARM B:Participants received intravenous infusions of irinotecan 60 milligrams per square meter (mg/m^2) on Day 1,8 of every 21-day cycle (4 cycles) until persistent radiographic PD, symptomatic deterioration, intolerable toxicity, withdrawal of consent, death, or study termination by the Sponsor.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yayi He, MD,PHD
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • CAS Center for Excellence in Molecular Cell Science, Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology, Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongbin Ji, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Patients must be volunteered to participate in the clinical trial. Patients must sign the informed Consent form (ICF) and be willing to follow and be able to complete all test procedures.

Histologically or cytologically confirmed ES-SCLC (per the Veterans Administration Lung Study Group [VALG] staging system).

No patients with resectable or radical radiotherapy lung cancer. Patient must have no Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutation, Anaplastic lymphoma kinase (ALK) rearrangement, or ROS proto-oncogene 1 , receptor tyrosine kinase(ROS1) rearrangement.

Patient must be at least resistant to the first-line chemotherapy. Patients must have measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.

Patients can tolerate chemotherapy.

Exclusion Criteria:

Unclear diagnosis of SCLC. Resectable or radical radiotherapy SCLC. Contraindicated chemotherapy. Undergoing other active malignancies within 5 years or at the same time.Patients with localized curable tumors, such as basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, superficial bladder carcinoma, prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, or breast carcinoma in situ, will not be excluded.

Positive test result for human immunodeficiency virus (HIV). Positive test result for active tuberculosis. Live vaccine was administered within 28 days of initial administration. Inactivated viral vaccines for seasonal influenza are allowed, except for live attenuated intranasal vaccines.

Pregnant or lactating women. A history of psychotropic substance abuse, drug abuse, or alcoholism. Other factors assessed by the sponsors.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Simvastatin + Irinotecan
received intravenous infusions of Irinotecan 60 milligrams per square meter (mg/m^2) on Day 1,8 of every 21-day cycle (4 cycles) in combination with oral simvastatin (20mg daily) (10 months)
Lek: Irinotecan
Irinotecan intravenous infusion was administered at a dose of 60 mg/m^2 on Day 1,8 of each 21-day cycle.
Inne nazwy:
  • Irinotecan injection
Lek: Simvastatin
Simvastatin 40 mg daily oral tablet taken.
Inne nazwy:
  • Simvastatin 40mg
Aktywny komparator: Irinotecan
received intravenous infusions of Irinotecan 60 milligrams per square meter (mg/m^2) on Day 1,8 of every 21-day cycle (4 cycles)
Lek: Irinotecan
Irinotecan intravenous infusion was administered at a dose of 60 mg/m^2 on Day 1,8 of each 21-day cycle.
Inne nazwy:
  • Irinotecan injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: 12 weeks
To evaluate the progression-free survival (PFS) of patients.
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby ocenić wskaźnik kontroli choroby (DCR) po leczeniu.
6 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby ocenić najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po leczeniu.
6 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby oszacować całkowite przeżycie (OS) pacjentów z ES-SCLC.
24 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby ocenić profil toksyczności.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Współpracownicy

Chinese Academy of Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020LY025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD is not available to other researchers.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na Irinotecan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj