Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Combined Simvastatin and Irinotecan in Treating ES-SCLC Patients Relapsed From 1st Chemotherapy

6 августа 2021 г. обновлено: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Clinical Study of Irinotecan With or Without Simvastatin in Treating Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer Patients Relapsed From First-line Chemotherapy

This Phase II study was designed to evaluate the safety and efficacy of irinotecan in combination with simvastatin compared with treatment with irinotecan alone in ES-SCLC patients relapsed from first-line chemotherapy. Participants will be divided in a 1:1 ratio to receive either irinotecan (4 cycles) + simvastatin (10 months) or irinotecan (4 cycles) until progressive disease (PD) as assessed by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1). Treatment can be continued until persistent radiographic PD or symptomatic deterioration.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I.To evaluate the progression-free survival (PFS) of patients with extensive stage-small cell lung cancer (ES-SCLC) treated with irinotecan + simvastatin or with irinotecan alone.

SECONDARY OBJECTIVES:

I.To assess best overall response rate (ORR) after treatment. II.To assess disease control rate (DCR) after treatment.

III.To estimate overall survival (OS) of patients with ES-SCLC. IV. To evaluate the toxicity profile of irinotecan + simvastatin.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I.To evaluate biomarkers correlatives. II.To explore the mechanism of irinotecan + simvastatin in the treatment of chemotherapy-resistant participants with ES-SCLC.

OUTLINE: Patients are divided into two arms. ARM A: Participants received intravenous infusions of irinotecan 60 milligrams per square meter (mg/m^2) on Day 1,8 of every 21-day cycle (4 cycles) in combination with oral simvastatin (40mg daily) （10 months）until persistent radiographic PD, symptomatic deterioration, intolerable toxicity, withdrawal of consent, death, or study termination by the Sponsor.

ARM B:Participants received intravenous infusions of irinotecan 60 milligrams per square meter (mg/m^2) on Day 1,8 of every 21-day cycle (4 cycles) until persistent radiographic PD, symptomatic deterioration, intolerable toxicity, withdrawal of consent, death, or study termination by the Sponsor.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yayi He, MD,PHD
  • Номер телефона: +86 21 65115006
  • Электронная почта: doctorjael@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University
        • Контакт:
          • Yayi He, MD,PHD
          • Номер телефона: +86 21 65115006
          • Электронная почта: doctorjael@qq.com
        • Главный следователь:
          • Yayi He, MD,PHD
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
        • CAS Center for Excellence in Molecular Cell Science, Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology, Chinese Academy of Sciences
        • Контакт:
          • Hongbin Ji, PHD
          • Номер телефона: +86-21-54921108
          • Электронная почта: hbji@sibcb.ac.cn
        • Главный следователь:
          • Hongbin Ji, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Patients must be volunteered to participate in the clinical trial. Patients must sign the informed Consent form (ICF) and be willing to follow and be able to complete all test procedures.

Histologically or cytologically confirmed ES-SCLC (per the Veterans Administration Lung Study Group [VALG] staging system).

No patients with resectable or radical radiotherapy lung cancer. Patient must have no Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutation, Anaplastic lymphoma kinase (ALK) rearrangement, or ROS proto-oncogene 1 , receptor tyrosine kinase(ROS1) rearrangement.

Patient must be at least resistant to the first-line chemotherapy. Patients must have measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.

Patients can tolerate chemotherapy.

Exclusion Criteria:

Unclear diagnosis of SCLC. Resectable or radical radiotherapy SCLC. Contraindicated chemotherapy. Undergoing other active malignancies within 5 years or at the same time.Patients with localized curable tumors, such as basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, superficial bladder carcinoma, prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, or breast carcinoma in situ, will not be excluded.

Positive test result for human immunodeficiency virus (HIV). Positive test result for active tuberculosis. Live vaccine was administered within 28 days of initial administration. Inactivated viral vaccines for seasonal influenza are allowed, except for live attenuated intranasal vaccines.

Pregnant or lactating women. A history of psychotropic substance abuse, drug abuse, or alcoholism. Other factors assessed by the sponsors.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Simvastatin + Irinotecan
received intravenous infusions of Irinotecan 60 milligrams per square meter (mg/m^2) on Day 1,8 of every 21-day cycle (4 cycles) in combination with oral simvastatin (20mg daily) (10 months)
Лекарство: Irinotecan
Irinotecan intravenous infusion was administered at a dose of 60 mg/m^2 on Day 1,8 of each 21-day cycle.
Другие имена:
  • Irinotecan injection
Лекарство: Simvastatin
Simvastatin 40 mg daily oral tablet taken.
Другие имена:
  • Simvastatin 40mg
Активный компаратор: Irinotecan
received intravenous infusions of Irinotecan 60 milligrams per square meter (mg/m^2) on Day 1,8 of every 21-day cycle (4 cycles)
Лекарство: Irinotecan
Irinotecan intravenous infusion was administered at a dose of 60 mg/m^2 on Day 1,8 of each 21-day cycle.
Другие имена:
  • Irinotecan injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: 12 weeks
To evaluate the progression-free survival (PFS) of patients.
12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 6 недель
Для оценки скорости контроля заболевания (DCR) после лечения.
6 недель
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 недель
Для оценки наилучшего общего показателя ответа (ЧОО) после лечения.
6 недель
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 недели
Оценить общую выживаемость (ОВ) пациентов с ES-SCLC.
24 недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 24 недели
Для оценки профиля токсичности.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Соавторы

Chinese Academy of Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020LY025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD is not available to other researchers.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Irinotecan

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться