Skuteczność hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (EFFIPEC)
EFFIPEC — skuteczność chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii, jednoramienne badanie fazy I, po którym następuje otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III oparte na rejestrze
Aby odpowiedzieć na cele badania, planowane jest badanie miareczkowania dawki i połączone otwarte, randomizowane badanie kontrolne oparte na rejestrze wyższości. Badanie będzie oparte na rejestrze, aby umożliwić prostszą i bardziej wszechstronną obserwację. Pacjenci z rakiem jelita grubego będą leczeni chirurgią cytoredukcyjną (CRS) razem ze standardową oksaliplatyną HIPEC (kontrola badania skuteczności) lub oksaliplatyną/irynotekanem HIPEC w połączeniu z 5-FU 24-godzinnym EPIC. 5-FU zostanie podany po operacji, kiedy brzuch zostanie całkowicie zszyty. Lek dzieli się równo na 2 zastrzyki po 200 ml każdy i wstrzykuje przez dwa dreny brzuszne, które są zaciśnięte na 16 godzin.
W przypadku eskalacji dawki grupy z miareczkowaniem (po 3 lub 6 pacjentów) są obserwowane przez 30 dni po operacji, po czym Komitet Monitorowania Danych (DMC) zdecyduje, czy należy zwiększyć dawkę 5-FU dla następnej grupy pacjentów.
Aby zbadać skuteczność, randomizację przeprowadza się śródoperacyjnie. Pacjent jest pod obserwacją pooperacyjną przez łącznie 3 lata pod kątem drugorzędowych punktów końcowych, które komisja badawcza może przedłużyć do 5 lat. Ponieważ badanie jest oparte na rejestrze, długoterminowa obserwacja nie wymaga osobnych ocen eCRF. Oceny te mogą być automatycznie pobierane z rejestru – zarówno dane dotyczące nawrotów, jakości życia, jak i dane dotyczące zachorowalności. Niektóre szczegółowe oceny eCRF zostaną włączone jako oddzielna część badania rejestru HIPEC, na przykład kryteria włączenia/wyłączenia i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (w tym zgłaszanie SUSAR).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Cashin, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 (0)18 6174304
- E-mail: peter.cashin@surgsci.uu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lana Ghanipour, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 (0)18 6110000
- E-mail: lana.ghanipour@surgsci.uu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Rekrutacyjny
- INDEPSO
-
Kontakt:
- Aditi Bhatt, MD
- E-mail: aditimodi31@gmail.com
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska östra sjukhuset
-
Kontakt:
- Elinor Bexe-Lindskog, MD,PhD
- E-mail: elinor.bexe_lindskog@vgregion.se
-
Główny śledczy:
- Elinor ö Bexe-Lindskog, MD, PhD
-
Malmö, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Skånes universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Ingvar Syk, MD, PhD
- E-mail: ingvar_syk@telia.com
-
Główny śledczy:
- Ingvar Syk, MD, PhD
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karolinska Sjukhuset
-
Kontakt:
- Gabriella Jansson Palmer
- E-mail: gabriella.jansson-palmer@sll.se
-
Główny śledczy:
- Gabriella Jansson Palmer, MD, PhD
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Rekrutacyjny
- Akademiska sjukhuset
-
Kontakt:
- Lana Ghanipour
- E-mail: lana.ghanipour@akademiska.se
-
Główny śledczy:
- Lana Ghanipour, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
- Ocena stanu sprawności ECOG 0,1 lub 2
- Odpowiednia czynność nerek, wątroby, szpiku kostnego według badań laboratoryjnych
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy udokumentować negatywny wynik testu ciążowego
- ≥ 18 lat i <75 lat
- Rak jelita grubego z przerzutami do otrzewnej
- Wszyscy pacjenci uznani za kwalifikujących się do CRS i HIPEC zgodnie z rutynowym postępowaniem klinicznym podczas wielodyscyplinarnej rady HIPEC w każdym odpowiednim szpitalu mogą zostać uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ciężka toksyczność/reakcje alergiczne na ogólnoustrojowe środki chemioterapeutyczne oksaliplatyna lub irynotekan lub 5-fluorouracyl
- Nie toleruje zintensyfikowanego leczenia HIPEC ze względu na choroby współistniejące
- Przerzuty inne niż otrzewna
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące).
- Aktywne infekcje wymagające antybiotyków
- Czynna choroba wątroby z pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub znanego wirusa HIV
- Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej innej niż planowana badana terapia w ciągu 4 tygodni przed i do 4 tygodni po leczeniu w ramach badania
- Niekompletna cytoredukcja zdefiniowana jako kompletność cytoredukcji w skali 1-3
- Histopatologia innego pochodzenia niż rak jelita grubego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy HIPEC
Wstrzyknięcie oksaliplatyny 460 mg/m2 i śródoperacyjne IV 5-fluorouracylu 400 mg/m2 i folinianu wapnia 60 mg/m2.
|
Iniekcja 460 mg/m2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zintensyfikowany HIPEC+EPIC
Wstrzyknięcie irynotekanu 360 mg/m2 i 5-fluorouracylu 24-godzinnego EPIC 250-850 mg/m2 w skojarzeniu z oksaliplatyną 360 mg/m2 i śródoperacyjne wstrzyknięcie dożylne 5-fluorouracylu w bolusie 400 mg/m2 z folinianem wapnia 60 mg/m2. Zabieg EPIC wykonywany jest po całkowitym zszyciu jamy brzusznej na sali operacyjnej. Dawka zostanie podzielona równo na 2 wstrzyknięcia po 200 ml każde przez dwa dreny brzuszne. |
Iniekcja 460 mg/m2
Inne nazwy:
Iniekcja 250-850 mg/m2.
Inne nazwy:
Iniekcja 360 mg/m2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Aby zbadać przeżycie wolne od nawrotów (RFS) pacjentów
|
24 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
|
Przeżycie jest śledzone przez rejestr HIPEC.
|
5 lat po leczeniu
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
|
Przeżycie jest śledzone przez rejestr HIPEC.
Kryteria RECIST służą do określenia nawrotu i miejsca pierwszego nawrotu
|
5 lat po leczeniu
|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po leczeniu
|
Zachorowalność jest rejestrowana w rejestrze HIPEC w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia.
|
W ciągu 30 dni po leczeniu
|
|
Ocena jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
|
Kwestionariusz EORTC QLQ wypełniany na początku badania, 12 i 36 miesięcy po operacji przy użyciu ustalonej bazy danych QoL.
|
3 lata po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Cashin, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Hipertermia
- Gorączka
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Inhibitory topoizomerazy I
- Inhibitory topoizomerazy
- Oksaliplatyna
- Irynotekan
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFFIPECv5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .