Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combined Simvastatin and Irinotecan in Treating ES-SCLC Patients Relapsed From 1st Chemotherapy

6. srpna 2021 aktualizováno: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Clinical Study of Irinotecan With or Without Simvastatin in Treating Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer Patients Relapsed From First-line Chemotherapy

This Phase II study was designed to evaluate the safety and efficacy of irinotecan in combination with simvastatin compared with treatment with irinotecan alone in ES-SCLC patients relapsed from first-line chemotherapy. Participants will be divided in a 1:1 ratio to receive either irinotecan (4 cycles) + simvastatin (10 months) or irinotecan (4 cycles) until progressive disease (PD) as assessed by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1). Treatment can be continued until persistent radiographic PD or symptomatic deterioration.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I.To evaluate the progression-free survival (PFS) of patients with extensive stage-small cell lung cancer (ES-SCLC) treated with irinotecan + simvastatin or with irinotecan alone.

SECONDARY OBJECTIVES:

I.To assess best overall response rate (ORR) after treatment. II.To assess disease control rate (DCR) after treatment.

III.To estimate overall survival (OS) of patients with ES-SCLC. IV. To evaluate the toxicity profile of irinotecan + simvastatin.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I.To evaluate biomarkers correlatives. II.To explore the mechanism of irinotecan + simvastatin in the treatment of chemotherapy-resistant participants with ES-SCLC.

OUTLINE: Patients are divided into two arms. ARM A: Participants received intravenous infusions of irinotecan 60 milligrams per square meter (mg/m^2) on Day 1,8 of every 21-day cycle (4 cycles) in combination with oral simvastatin (40mg daily) （10 months）until persistent radiographic PD, symptomatic deterioration, intolerable toxicity, withdrawal of consent, death, or study termination by the Sponsor.

ARM B:Participants received intravenous infusions of irinotecan 60 milligrams per square meter (mg/m^2) on Day 1,8 of every 21-day cycle (4 cycles) until persistent radiographic PD, symptomatic deterioration, intolerable toxicity, withdrawal of consent, death, or study termination by the Sponsor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yayi He, MD,PHD
  • Telefonní číslo: +86 21 65115006
  • E-mail: doctorjael@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yayi He, MD,PHD
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • CAS Center for Excellence in Molecular Cell Science, Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology, Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongbin Ji, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patients must be volunteered to participate in the clinical trial. Patients must sign the informed Consent form (ICF) and be willing to follow and be able to complete all test procedures.

Histologically or cytologically confirmed ES-SCLC (per the Veterans Administration Lung Study Group [VALG] staging system).

No patients with resectable or radical radiotherapy lung cancer. Patient must have no Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutation, Anaplastic lymphoma kinase (ALK) rearrangement, or ROS proto-oncogene 1 , receptor tyrosine kinase(ROS1) rearrangement.

Patient must be at least resistant to the first-line chemotherapy. Patients must have measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.

Patients can tolerate chemotherapy.

Exclusion Criteria:

Unclear diagnosis of SCLC. Resectable or radical radiotherapy SCLC. Contraindicated chemotherapy. Undergoing other active malignancies within 5 years or at the same time.Patients with localized curable tumors, such as basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, superficial bladder carcinoma, prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, or breast carcinoma in situ, will not be excluded.

Positive test result for human immunodeficiency virus (HIV). Positive test result for active tuberculosis. Live vaccine was administered within 28 days of initial administration. Inactivated viral vaccines for seasonal influenza are allowed, except for live attenuated intranasal vaccines.

Pregnant or lactating women. A history of psychotropic substance abuse, drug abuse, or alcoholism. Other factors assessed by the sponsors.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simvastatin + Irinotecan
received intravenous infusions of Irinotecan 60 milligrams per square meter (mg/m^2) on Day 1,8 of every 21-day cycle (4 cycles) in combination with oral simvastatin (20mg daily) (10 months)
Lék: Irinotecan
Irinotecan intravenous infusion was administered at a dose of 60 mg/m^2 on Day 1,8 of each 21-day cycle.
Ostatní jména:
  • Irinotecan injection
Lék: Simvastatin
Simvastatin 40 mg daily oral tablet taken.
Ostatní jména:
  • Simvastatin 40mg
Aktivní komparátor: Irinotecan
received intravenous infusions of Irinotecan 60 milligrams per square meter (mg/m^2) on Day 1,8 of every 21-day cycle (4 cycles)
Lék: Irinotecan
Irinotecan intravenous infusion was administered at a dose of 60 mg/m^2 on Day 1,8 of each 21-day cycle.
Ostatní jména:
  • Irinotecan injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: 12 weeks
To evaluate the progression-free survival (PFS) of patients.
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 6 týdnů
K posouzení míry kontroly onemocnění (DCR) po léčbě.
6 týdnů
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 týdnů
K posouzení nejlepší celkové míry odpovědi (ORR) po léčbě.
6 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 týdnů
Odhadnout celkové přežití (OS) pacientů s ES-SCLC.
24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit profil toxicity.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Spolupracovníci

Chinese Academy of Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020LY025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD is not available to other researchers.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Irinotecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit