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Combined Simvastatin and Irinotecan in Treating ES-SCLC Patients Relapsed From 1st Chemotherapy

6 agosto 2021 aggiornato da: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Clinical Study of Irinotecan With or Without Simvastatin in Treating Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer Patients Relapsed From First-line Chemotherapy

This Phase II study was designed to evaluate the safety and efficacy of irinotecan in combination with simvastatin compared with treatment with irinotecan alone in ES-SCLC patients relapsed from first-line chemotherapy. Participants will be divided in a 1:1 ratio to receive either irinotecan (4 cycles) + simvastatin (10 months) or irinotecan (4 cycles) until progressive disease (PD) as assessed by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1). Treatment can be continued until persistent radiographic PD or symptomatic deterioration.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I.To evaluate the progression-free survival (PFS) of patients with extensive stage-small cell lung cancer (ES-SCLC) treated with irinotecan + simvastatin or with irinotecan alone.

SECONDARY OBJECTIVES:

I.To assess best overall response rate (ORR) after treatment. II.To assess disease control rate (DCR) after treatment.

III.To estimate overall survival (OS) of patients with ES-SCLC. IV. To evaluate the toxicity profile of irinotecan + simvastatin.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I.To evaluate biomarkers correlatives. II.To explore the mechanism of irinotecan + simvastatin in the treatment of chemotherapy-resistant participants with ES-SCLC.

OUTLINE: Patients are divided into two arms. ARM A: Participants received intravenous infusions of irinotecan 60 milligrams per square meter (mg/m^2) on Day 1,8 of every 21-day cycle (4 cycles) in combination with oral simvastatin (40mg daily) （10 months）until persistent radiographic PD, symptomatic deterioration, intolerable toxicity, withdrawal of consent, death, or study termination by the Sponsor.

ARM B:Participants received intravenous infusions of irinotecan 60 milligrams per square meter (mg/m^2) on Day 1,8 of every 21-day cycle (4 cycles) until persistent radiographic PD, symptomatic deterioration, intolerable toxicity, withdrawal of consent, death, or study termination by the Sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yayi He, MD,PHD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • CAS Center for Excellence in Molecular Cell Science, Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology, Chinese Academy of Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongbin Ji, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients must be volunteered to participate in the clinical trial. Patients must sign the informed Consent form (ICF) and be willing to follow and be able to complete all test procedures.

Histologically or cytologically confirmed ES-SCLC (per the Veterans Administration Lung Study Group [VALG] staging system).

No patients with resectable or radical radiotherapy lung cancer. Patient must have no Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutation, Anaplastic lymphoma kinase (ALK) rearrangement, or ROS proto-oncogene 1 , receptor tyrosine kinase(ROS1) rearrangement.

Patient must be at least resistant to the first-line chemotherapy. Patients must have measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.

Patients can tolerate chemotherapy.

Exclusion Criteria:

Unclear diagnosis of SCLC. Resectable or radical radiotherapy SCLC. Contraindicated chemotherapy. Undergoing other active malignancies within 5 years or at the same time.Patients with localized curable tumors, such as basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, superficial bladder carcinoma, prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, or breast carcinoma in situ, will not be excluded.

Positive test result for human immunodeficiency virus (HIV). Positive test result for active tuberculosis. Live vaccine was administered within 28 days of initial administration. Inactivated viral vaccines for seasonal influenza are allowed, except for live attenuated intranasal vaccines.

Pregnant or lactating women. A history of psychotropic substance abuse, drug abuse, or alcoholism. Other factors assessed by the sponsors.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simvastatin + Irinotecan
received intravenous infusions of Irinotecan 60 milligrams per square meter (mg/m^2) on Day 1,8 of every 21-day cycle (4 cycles) in combination with oral simvastatin (20mg daily) (10 months)
Droga: Irinotecan
Irinotecan intravenous infusion was administered at a dose of 60 mg/m^2 on Day 1,8 of each 21-day cycle.
Altri nomi:
  • Irinotecan injection
Droga: Simvastatin
Simvastatin 40 mg daily oral tablet taken.
Altri nomi:
  • Simvastatin 40mg
Comparatore attivo: Irinotecan
received intravenous infusions of Irinotecan 60 milligrams per square meter (mg/m^2) on Day 1,8 of every 21-day cycle (4 cycles)
Droga: Irinotecan
Irinotecan intravenous infusion was administered at a dose of 60 mg/m^2 on Day 1,8 of each 21-day cycle.
Altri nomi:
  • Irinotecan injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: 12 weeks
To evaluate the progression-free survival (PFS) of patients.
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) dopo il trattamento.
6 settimane
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare il miglior tasso di risposta globale (ORR) dopo il trattamento.
6 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Per stimare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con ES-SCLC.
24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare il profilo di tossicità.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Collaboratori

Chinese Academy of Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020LY025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD is not available to other researchers.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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